雅培I2000微粒子化学发光免疫分析仪性能评价

雅培I2000微粒子化学发光免疫分析仪性能评价

麻安喆

麻安喆

（广西桂林市中医院检验科广西桂林541002）

【摘要】目的评价雅培I2000微粒子化学发光免疫分析仪性能。方法通过对不同浓度样品甲状腺激素(T4)、人绒毛膜促性腺激素(HCG)、孕酮（P）含量的测定，对仪器进行精密度、线性、回收、携带污染试验。结果批内CV均小于3％，批间CV均小于5％；T4、HCG、P回收率都在95%～105%之间；携带污染率﹤1%，线性评价良好。结论该仪器主要指标结果准确，精密度好，线性评价良好、交叉污染小，具有较好应用前景。

【关键词】免疫分析性能

【中图分类号】R443+.8【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2013）06-0366-01

我院去2011年引进了美国雅培I2000微粒子化学发光免疫分析仪，主要用于内分泌激素检测，为了解其性能，对开展的项目T4、HCG、P从精密度、准确度、线性范围、携带污染率方面对其进行实验评价。

1材料与方法

1.1材料

1.1.1仪器

美国雅培I2000微粒子化学发光免疫分析仪。

1.1.2标本

随机抽取本院门诊和病房送检血清样品，化学发光试剂、标准品由雅培配套生产。

1.2方法

1.2.1精密度试验批内试验：取T4、HCG、P高低浓度标本各两份，重复测定20次，计算变异系数（CV）。结果见表1。批间试验：T4、HCG、P高低浓度标本各两份，每天测定1次，连续测定20天，计算计算变异系数（CV）。结果见表2。

1.2.2回收试验

取6份已知浓度血清1mL，分别加人0.1mL高值标准品(P127.2nmol/LT4231.7nmol/LHCG250U/L)，每份测3次，取其平均值作为实测值，计算回收率[1]。

1.2.3携带污染率

取高浓度标本重复测定3次，H1，H2,H3，随后低浓度标本连续测定3次，L1,L2，L3，计算互染率，公式：（L1-L3）/(H3-L3)×100％[2]。

1.2.4线性范围

取高值血清P118.8nmol/L、T4163.9nmol/L、HCG8509.9U/L分别稀释成90%、75%、50%、35%、15%、5%的浓度作为横坐标，每个浓度测2次，取均值作为纵坐标，进行线性分析，计算相关系数。

2结果

2.1精密度试验

批内重复性试验见表1，批间重复性试验见表2。批内CV均小于3％，批间CV均小于5％。

表1批内重复性试验

表2批间重复性试验

2.2回收试验

由表3可以看出P的回收率在103.7%～104.4%，T4的回收率95.2%～101.9%，HCG的回收率在100.4%～104.2%，均在95.2%～104.4%之间。

表3回收试验结果

2.3携带污染率试验

由表4可以看出，P的携带污染率0.17%,T4的携带污染率为0.9%，HCG的携带污染率为0.06%。

表4携带污染率试验结果

2.4线性范围试验P、T4、HCG分别稀释成90%、75%、50%、35%、15%、5%的浓度，做线性分析，计算相关系数R，结果P、T4、HCG的R值分别为0.996、0.998、0.999。

3讨论

3.1精密度是仪器性能的重要指标之一，是反映分析过程中随机误差的大小。

批内CV均小于3％，批间CV均小于5％，符合CLIA88对室间评估的允许误差的要求，1/4允许误差范围为批内不精密度判断限，1/3允许误差范围为天间不精密度判断限[3]。说明该仪器的重复性很好，测定结果稳定。

3.2准确度常用回收试验进行评价，P,T4,HCG三个项目的高、低两个浓度的回收率在100±5％范围内，说明仪器准确度高。

3.3高值血清按不同浓度稀释后亦显示了良好的线性关系，能满足临床要求。

3.4携带污染率﹤1%说明其污染率低，表明高值标本对低值标本交叉污染小。

综上所述，雅培I2000微粒子化学发光免疫分析仪系统精密度和准确度性能好、线性评价良好、污染率低，能够很好的应用于临床检测。

参考文献

[1]周强.CENTAUR全自动化学发光免疫分析仪性能评价.实用医学杂志，2005，21(13)：1469-1470.

[2]阳苹.SUPERACE自动生化分析仪的性能评价.第三军医大学学报,2OO1,23(7):102.

[3]U.S.DepartmentofHealthandhumanServices.Medicare，medicaidandCLIAprogram：regulationsimplementingtheclinicallaboratoryimprovementamendmentof1988(CLIA).Finalrule.FedRegist，1992，57(40)：7002—7186.