检测中心实验室质量管理体系改进核心探索分析

检测中心实验室质量管理体系改进核心探索分析

何新美

富川县产品质量计量检测所广西542700

摘要：依据《检验检测机构资质认定评审准则》和《农产品质量安全检测机构评审细则》的要求,农产品检测实验室应建立符合自身情况的独立、公正、科学、诚信的管理体系,并通过有计划的评审过程确保其持续有效运行。笔者运用系统理论结合认证工作中的经验体会,简要介绍了农产品检测实验室管理体系建立的基本过程和确保其有效运行的方法。

关键词：检测；实验室；质量管理体系

1、前言

管理体系是指为建立方针和目标并实现这些目标的体系。包括质量管理体系、技术管理体系和行政管理体系。管理体系是由组织机构、职责、程序、过程和资源5个基本要素构成的有机整体，是控制实验室行为的质量、行政和技术体系，是实验室开展的所有检测活动的基础和保障。因此建立一套完整的管理体系，并进行有计划地审核和评审，以礁保其持续有效运行，是十分必要的。

2、管理体系的建立

在实验室认可制度下，依据《检验检测机构资质认定评审准则》和《农产品质量安全检测机构评审细则》的要求，实验室应建立、运行和完善其管理体系，不断提高体系运行水平，确保质量方针和质量目标的实现。

管理体系的建立，有利于实现实验室规范化管理，稳定和提高检测质量，提高工作效率，减少失误和事故，降低业务风险;有利于取得客户的信任，提高实验室的市场竞争力和拓展市场。

2.1确定领导层和实验室内部结构

领导层作为实验室的核心和决策者，对实验室管理体系的建立和运行发挥着决定性作用。因此，应形成以中心主任、副主任、技术负责人、质量负责人等为核心的领导层，统一思想，合理配置资源，建立科学的管理机制来规范实验室的各项活动。

要根据管理的原则以及实验室自身特点和开展工作的需要设置内部机构，成立实验室职能部门，这样有利于实验室各环节和管理工作的衔接，有利于质量管理职能的发挥还需根据各部门所承担的质量活动来确定部门职能、岗位设置和权限。在明确各部门职责分工时，应充分考虑实验室各环节的衔接和各部门人员之间的相互配合，保证各级工作人员免受可能影响工作质量的干扰和压力，在任何情况下都能保持判断的独立性和准确性。

2.2全员参与，人人有责

实验室管理体系的建立和运行，需要大家的共同参与和群策群力，在整个体系的建立和运行中应发挥每个人的聪明才智，充分调动大家的积极性、创造性，牢固树立工作中“人人有责”的大局意识，在工作中使大家充分了解管理体系的重要性和自己在这项工作中所肩负的职责和任务。构建和谐、融洽的工作环境和氛围，保持良好的沟通合作。

2.3加强培训，提高认识

农产品检测实验室管理体系的建立，要求每一名工作人员对《检验检测机构资质认定评审准则》和《农产品质量安全检测机构评审细则》的所有条款进行认真学习，深刻领会，要积极参加培训，充分了解《准则》和《细则》的内容和要求。

2.4合理配置资源，设置关键岗位

实验室应根据各职能部门所承担的工作内容进行资源的合理配置，包括人员、办公场所、仪器设备、实验环境等，以满足各个质量检测和管理活动的需要。实验室负责人任命各部门负责人并明确其职责和权限;确定关键岗位人选，对各关键岗位人员进行针对性培训，并进行上岗考核和授权。关键性岗位主要包括:仪器操作人员、仪器设备管理员、样品管理员、档案资料管理员、标准物质管理员、内审员(外部考核、内部授初、监督员、药品试剂管理员等。2.5确定实验室质量目标和质量方针

实验室应明确提出自己的质量方针和质量目标，并确保其能满足相关法律法规的要求和客户要求，以确立实验室的法律地位，不断提升客户的满意度。

质量目标是由实验室最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向。质量方针是组织在某段时间内发展的预期蓝图和对前途的愿景追求，质量目标是质量方针的重要组成部分。实验室的质量目标和质量方针由最高管理者批准和发布。

2.6体系文件的编写

管理体系文件化是质量管理体系的具体体现和运行准则，是质量管理体系审核的依据，也是规范实验室工作和全体人员行为并达到质量目标的依据。

2.6.1编写依据质量管理体系依据《检验检测机构资质认定管理办法》、《检验检测机构资质认定评审准则》以及《农产品质量安全检测机构评审细则》进行编写。

2.6.2编写过程实验室一般由质量负责人组织熟悉实验室业务和管理工作、掌握评审准则、文字表达能力强的相关人员进行编写。编写人员按照评审准则、质量方针和质量目标的要求，以及实验室具体情况确定体系文件的结构和格式。体系文件初稿完成后由质量负责人组织相关部门和人员进行讨论和学习，提出修改意见。单位综合修改意见后进行修改和完善，最后交相关负责人进行审核，审定后由中心主任批准发布，体系文件的编写完成，标志着新体系的启动运行。1.6.3体系文件构架质量体系文件可分为:质量手册(法规性文件)、程序文件(支持性文件)、作业指导书和记录、报告等(证实性文件)3个层次。

（1)质量手册:描述质量方针、目标和组织机构、管理体系和人员等质量要素的纲领性文件。居于管理体系文件的最高层次，系统全面地规定了实验室的管理要求和技术要求，是银川市农产品质量检测中心进行各项活动的根本依据。

（2)程序文件:居于管理体系文件的第2层，是质量手册的支持性文件。描述具体实施管理体系要素所涉及的各职能部门的活动及规定的途径和要求，保证《质量手册》及其多种支持性文件的协调和有效执行。

（3)作业指导书:是管理体系文件的第3层，主要包括仪器设备操作、维护、运行检查、自校规程、检验基本操作规程、检测实施细则、非标检测方法、样品抽取及处置指导、质量记录表格、报告、总结等，是实验室各项检测活动的证实性文件。

3、管理体系的有效运行

3.1人员管理

人员素质决定工作质量。只有不断提升人员的综合素质，才能始终保持实验室高水平的工作质量和对市场的应变能力。

实验室要根据当前工作和今后发展的需要，建立培训、考核和评价机制。制定短、中、长期的《人员培训计划》，对所有从事与检测活动有关的人员进行相应的培训、考核和评价，通过采取笔试、问答、实际操作等多种形式的考核对培训活动的有效性进行评价，确保每个人员具备胜任其岗位职责的能力。同时对体系文件进行反复宣贯，保障各部门、各岗位切实贯彻执行，并持续改进培训以实现培训目标。

实验室的质量监督员在质量负责人的领导下，对日常检测工作进行适时监督，尤其是对在培人员和具有实习资格的人员。监督活动应做好记录。

3.2有计划地实施内部审核

3.2.1内审目的为确保实验室管理体系的有效运行，应开展有计划的内部审核，以检验其运行是否符合管理体系的要求。

3.2.2内审的实施审核的关键步骤包括:策划、调查、分析、报告及后续的纠正措施。形成的文件包括:审核计划、检查表、现场审核记录、不符合项报告、审核报告、首末次会议记录等。

首先应制定内审计划，包括:审核范围、审核准则、审核日程安排和内审组成员。为确保审核的顺利进行，根据内审员的分工，分别编制检查表。

通过实验室内部审核，能够及时发现问题，使领导掌握实验室质量运行状况、人员权责分工是否合理、管理体系文件是否需要改进等，通过实验室内部的自查自纠，可不断提高实验室的管理水平。由于内审中发现的不符合项为管理体系的改进提供了有价值的信息，因此可作为管理评审的内容之一。总之，实验室内审是管理体系有效运行的重要标志，也是实验室持续改进的基础。

4、结束语

检测实验室或检测机构要通过建立标准的质量管理体系，保证其有效运行，并持续加以改进，才能不断提高其质量管理水平，确保“质量方针”和“质量目标”得以实现。

参考文献

[1]孙国政,钱敏,赵文宝,何海宁.食品检验检测实验室质量管理研究分析[J].中国检验检测,2019,27(02):77-80.

[2]吕永平.符离集烧鸡检验实验室认可的思考与探索[J].安徽农业科学,2018,46(04):172-173+190.