RP-HPLC法测定复方消旋山莨菪碱滴眼液硫酸软骨素以氨基葡萄糖计的含量

RP-HPLC法测定复方消旋山莨菪碱滴眼液硫酸软骨素以氨基葡萄糖计的含量

栾雨

（江苏省镇江药品检验所江苏镇江212003）

【摘要】目的：RP-HPLC法测定复方消旋山莨菪碱滴眼液硫酸软骨素以氨基葡萄糖计的含量。方法：采用十八烷基硅烷键合硅胶柱；流动相：水（水2000mL加磷酸1mL，用KOH溶液调节pH值至3.0）—乙腈(3:2)，检测波长为195nm；流速为1.0ml/min。结果：线性范围0.3～1.5mg，平均回收率为99.7%，RSD=0.2%(n=5)。结论：方法简便，结果准确。能有效控制消复方消旋山莨菪碱滴眼液的质量。

【关键词】复方消旋山莨菪碱滴眼液；氨基葡萄糖计；HPLC

【中图分类号】R286.0【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2018）03-0203-02

【Abstract】ObjectiveTodeterminethecontentofIndirubinbyRP-HPLCinRaceanisodamineEyeDrops.MethodsThedeterminationwascarriedoutwithSymmetryC-8column.Themobilephase.consistedofH2OH--CH3CN(3:2).Theflowratewas1ml/minandthedetectivewavelengthwasat195nm.ResultsThecontentofIndirubincanbedeterminedbyRP-HPLC.Thelinearconcentrationrangesofthesecompoundwere0.103～0.07mg.Theaveragerecoverieswere99.8%respectively.ConclusionThemethodissimpleandaccurateandcanbeusedtocontrolthequalityofRaceanisodamineEyeDrops.

【Keywords】Bietongwan;HPLC;Indirubin

复方消旋山莨菪碱滴眼液是为复方制剂。用于治疗青少年假性近视眼。本文通过RP-HPLC法测定复方消旋山莨菪碱滴眼液中硫酸软骨素以氨基葡萄糖的含量，进一步提高了该药标准，方法简便、快速，重现性。

1.仪器与试药

1.1仪器

BP211D型电子天平（赛多利士）；Agilent1260高效液相色谱仪，UVA检测器（美国Agilent公司）

1.2试药

D-盐酸氨基葡萄糖对照品(中国药品生物制品检定所140649-201505100%)；水为二次重蒸水；乙腈为色谱纯；复方消旋山莨菪碱滴眼液（镇江恒新药业有限公司，批号：160903，160902，160901）

2.实验方法

2.1色谱条件

色谱柱：AgilentC-18柱（3.9mm×250mm，5um），流动相：水（水2000mL加磷酸1mL，用KOH溶液调节pH值至3.0）—乙腈(3:2)，流速：1.0mL/min，检测波长195nm，理论塔板数：10000。

2.2对照品溶液制备：

精密称取在105℃干燥至恒重的盐酸氨基，葡萄糖对照品适量，加流动相稀释成1mg/ml的溶液。

2.3样品溶液的制备

精密量取本品10mL，置100mL量瓶中，加流动相溶解稀释至刻度，摇匀滤过，取续滤液。

3.讨论

3.1通过实验得知在195nm处有较大吸收，其它成分在该波长处无干扰，因此可选择此波长作为检测波长。

3.2采用HPLC法测定中复方消旋山莨菪碱滴眼液以水氨基葡萄糖计的含量与原UV生物显色法比较，结果一致，但方法简便、准确、重现性好。原UV过程繁琐，影响因素多，耗时长，不利于生产环节的质量控制。

【参考文献】

[1]国家药典委员会，国家食品药品监督管理局国家药品标准新药转正第47册，化学工业出版社，2004，47.

[2]HPLC-ELSD法测定盐酸氨基葡萄糖胶囊中盐酸氨基葡萄糖的含量-淮阴师范学院学报（自然科学版）2015(1).