浅析医疗器械检测实验室内部审核中常见的问题

浅析医疗器械检测实验室内部审核中常见的问题

郝巧梅张冰李蕊张成

郝巧梅张冰李蕊张成

（陕西省医疗器械检测中心陕西西安710075）

【摘要】笔者对实验室内部审核过程中容易出现的问题，进行了归类分析，并根据工作经验提出建议采取的措施。

【关键词】医疗器械；内部审核；常见问题；建议

【中图分类号】R19【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2015）29-0338-01

Analysisonthecommonproblemsininternalauditsinmedicaldevicestestinglaboratory

HaoQiaomei,ZhangBing,LiRui,ZhangCheng.ShaanxiMedicalDevicesTestingCenterXi'anShaanxi710075,China

【Abstract】Thisarticleaimedtoinvestigateandclassifyafewproblemscommonlypresentedintheinteralaudits.Then,accordingtoourexperience,thecorrespondingmeasurementsweregiventotake.

【Keywords】MedicalDevices,InternalAudits,CommonProblems,Recommendation

内部审核，简称“内审”，有时也称“第一方审核”,是实验室自己进行的，用于内部目的的审核，是一种自我约束、自我诊断和自我完善的周期性活动；是实验室必须建立的评价机制，对所策划的体系、过程及其运行的符合性和有效性进行系统的、定期的审核，保证管理体系的自我完善和持续改进过程。由于种种原因，在具体审核过程中，常易出现一些偏离准则要求的问题，浅析如下：

1.存在问题

1.1重视程度不够，内部审核居于形式

内部审核工作严谨也很重要，但在实际工作中对其重要性的认识滞留在肤浅的层面，对内部审核的作用和意义缺乏明确的了解和认知，重视程度不够，致使内部审核居于形式，没有经过严密的组织和策划，审核没有深度和广度，达不到预期的目的。

1.2内审人员态度不够端正

内审人员工作态度不够端正，甚至缺乏相应的专业素养和责任感、使命感，认为内审工作面对的是自己的同事，是“得罪人”的差事，打不破情面，有时也涉及到每个员工的利益，因而宁愿少找问题或不找问题，不能正确地看待个人得失和实验室整体利益，从而产生畏难情绪，工作欠主动，不能真实、客观、准确、完整地反映存在的问题。

1.3内部审核没有系统策划

没有按认证认可准则和本实验室管理体系文件要求，对开展内部审核工作做出合理的安排（年度审核计划和具体的活动计划），或日程安排和内容不合理，审核时间不充分，很难深入发现问题，审核难免流于形式，导致在年度内审核不能覆盖管理体系的全部要素和涉及的所有设施、部门、场所、地点。

1.4内审人员基本素质和经验不足

有些内审人员没有经过正规培训，不能完全理解认证认可准则要求，缺乏必要的专业技术知识、管理体系标准知识和实际审核工作经验，甚至一部分内审员不具备审核工作基本条件，这样影响内部审核工作有效开展，无法满足认证认可准则对管理体系内部审核的要求。

1.5审核不到位

首先检查表中的审核内容千篇一律，或没有结合实验室自身的产品、过程和体系实际，照搬认证认可准则条款，审核目的不明确，可操作性差，有的根本无法取证。二是审核记录中存在问题较多，如：审核计划及检查表中有的审核内容没有相应准确、真实、客观的审核证据支撑，不能表明对该项内容实施了审核；有的审核记录仅为“符合”或“不符合”，或者模糊描述，如“未见”、“未提供”、“没有标识”、“无上岗证”、“书写不规范”等，没有真正体现出审核过程中发现的相应的审核证据，不能支持审核结论，反映不出该项要求实施的有效性。三是不注意审核方法、不观察被遗忘的角落或样本策划不合理，这样就难以客观的反映审核发现。

2.建议采取的措施

2.1领导重视

内部审核对于实验室管理体系的改进、数据和结果质量的提高都具有重要的作用。领导的质量意识不仅仅表现在于数据和结果正确与否，或是产生了质量问题能及时补救，更重要的在于要在管理层研究如何开展内部审核，怎样建立内部审核责任部门、岗位以及内审员队伍，要做到建立和实施一个符合认证认可准则要求的管理体系，正确运用内部审核这个重要的管理手段和改进机制，使管理体系得到有效保持和持续改进。

2.2有一支合格的内部审核队伍

每一次具体的内部审核都是由审核组来实施的，因此，首先应该建立一支合格的内部审核队伍，在各有关部门选派一批熟悉专业技术和业务，了解质量管理体系基本知识，有一定的工作经验，坚持原则，诚信守法、实事求是、有交流表达能力的人员进行培训，使其成为管理体系内部审核员。另外，还要通过自学、继续教育等方式不断更新内部审核人员的知识面和审核技巧，培养敏锐的观察力、应变能力、较强的分析判断能力和较好的语言文字表达能力。

2.3系统策划及实施

内部审核不同于突击检查，是一种有计划的活动，质量主管亲自抓，通过一个职能部门建立内部审核的组织和程序、培训人员、制定审核计划（年度计划和活动计划）、组建审核组、准备审核用文件（文件必须是有效版本，且已在实验室得到实施）、资料（包括编制检查表，）和通知审核（预先设定的时间表和计划）、实施内部审核、汇总审核意见、得出审核结论、编制内部审核报告、纠正措施有效性验证及管理内部审核等系列工作，以确保管理体系的不同要素或实验室的不同部门在年内都能被审核。

2.4准确描述不符合事实

内部审核员在描述不符合事实时，尽量使用《实验室资质认定评审准则》、《检测和校准实验室能力认可准则》、ISO/IEC17000和VIM中给出的相关术语和定义及实验室专业术语或用语，通过与相关人员面谈、观察操作活动、检查设施设备及记录等形式，客观有效的反映审核所见，不符合项要描述清楚，以便针对所存在的问题采取纠正相应措施。

管理体系的运行需要持续的进行监控，这种连续监控主要是通过内审发现问题并及时解决。所以，内部审核是整个管理体系运行的重要环节，也是管理体系保持有效运行和改进的重要管理手段之一。要提高内部审核的有效性，就必须以认证认可准则为依据，结合实验室自身的实际情况，扎扎实实地搞好内部审核，并不断反思、发现本实验室内部审核中存在的问题，分析原因，给出对策，不断改进。内部审核一定要做好策划、组织、实施和整改有效性的跟踪验证等工作，要脚踏实地，不能流于形式，只有这样，内部审核才能顺利开展下去，以证实实验室运行持续符合管理体系和有关认证认可准则的要求。

【参考文献】

[1]《实验室资质认定工作指南》中国计量出版社2007年.

[2]中华人民共和国国家标准GB/T27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》.