药品监督管理存在问题及对策研究

药品监督管理存在问题及对策研究

赵明侠

（麻栗坡县文化广播电视体育旅游局723200）

摘要：药品监督管理工作对于维护大众健康具有重要作用，直接关乎着社会安定、经济富足，高效的药品监督管理能力能够造福于民，对于国家、社会发展而言发挥积极推动作用。本文就药品监督管理存在问题进行系统分析，并在此基础上提出相应解决对策，目的在于提高我国药品监督管理市场服务水平，推动药品行业的可持续发展。

关键词：药品监督管理；存在问题；解决对策

一、药品监督管理存在问题

1、药品监管缺乏可靠依据

我国药监局主要依据《药品管理法》、《药品注册管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规执行药品监督管理工作，就表面而言这些法律文件为药品监督管理工作搭建了完备系统，但在实际使用过程中却仍旧存在监管依据不明确的问题。就中药饮片而言，我国尚未出台明确的管理规范，不同地区对于同种药材的名称类别、加工工艺、炮制标准存在差异，也会导致药品质量大相径庭，由此势必扰乱中药饮片管理市场。此外药品监管法律并未对药房机构建造标准进行明确规定，因此导致药品储存条件不佳、从业人员素质低下等问题频发，极易造成严重安全隐患。

2、药品监管能力严重不足

药品监管能力指的是药监局及旗下部门利用现有资源，依据自身职能权限、通过适当监管手段获得的绩效结果。中国食品药品监督局虽然已经具有20年的监管经历，但是仍旧无法实现对我国药品行业的统筹管理。截至2018年底我国药监局及旗下部门在编人员不足8万人，而需要进行药品监管的企业却高达130万家，监管队伍配置不足可谓影响药品监管能力发展的重要原因。药品监管工作因其专业性特点，在对违规行为进行界定评估时存在很大难度，执法人员缺乏专业知识势必会降低药品监管质量，因此容易产生拖延执法、违规执法等不良问题。

3、药品监管方式简单滞后

我国药品监管制度经过多年润色、生化，在监管方式层面获得了长足发展，但是随着经济体制的不断改革，药品监管工作变得更为复杂、多变，传统单一的监管方式逐渐显露出弊端不足。调查发现，我国药监局执法部门仍旧沿用“重权力，轻权利”的管理理念，威权型管理方式短时间内可能有些，但是却无法从根本上解决监管不当问题。我国当前的药品监管方式以政府监督为主，由于缺乏第三方监管支持，使得监管工作无法全面落实，不能获得长久监管效能。

4、农村药品安全监管建设匮乏

我国农村人口基数较大，在交通不便、信息闭塞、财力限制、人力不足等因素的制约下无法构建完善的药品安全监管机制，药品监督管理工作不能获得全面覆盖。由于当地消费者认知能力、维权意识有限，致使很多假冒伪劣药品流入农村市场，由此埋下重大药品安全隐患。调查发现农村药店的从业人员大多不具备执业药师资格，常常出现不安处方售药、药品保存不当、药效虚假宣传、违法获取药品、卫生环境堪忧等不良现象。

二、优化药品监督管理策略

1、完善药品监督管理制度

完善的药品监督管理制度离不开法律法规的有力支持，管理制度若想发挥强效约束力需要坚持教育宣传与监督处罚并重的调控原则。就医疗用药许可证发放、管理制度而言，能够确保药品生产过程及销售环节有据可依、有法可循。批准文号作为药品的身份ID，是评估药品合法有效的重要标志，药监局需要严格按照批准文号管理制度，定期更新、公布批准文号注册信息，以便于提高药品监管功效。对于中药材有效成分的鉴定评估工作主要从“形”、“气”两方面展开，因此构建统一的中药饮片质量鉴定标准有助于提高中药材监督管理质量。

2、强化药品监督管理能力

合理的监管队伍配备可谓确保药品监督管理工作顺利进行的基础所在，为了加强药品监管队伍构建，药监局需要依据实际需求提高人员聘用标准，采取择优录取的选聘原则，日常工作中搭建“可上可下”竞争机制，确保从业人员专业素质达标。着重完善责任追究制，确保药品监管人员理性执法，避免出现权力泛滥问题。出现药品安全问题不能单纯追究企业责任，监管部门还需从自身出发，找出管理漏洞，并制定相应惩罚措施，进而提高监管部门工作热情与积极性。

3、改革药品监督管理方式

创新监管理念可谓推动药品监管方式改革的前提条件，监管理念与时俱进，监管方式才能顺势而变。以往采取的单一、强制监管方式在市场经济中已无法胜任本职工作，药监局需要将威权型监管方式转变为服务型监管方式，进而形成秩序井然的监管环境。药监局还应顺应时代发展革新自我监管方式，例如采取积极措施引导消费者参与药品辅助监管工作；借助媒体平台提高第三方药品监管力度；通过资料宣传鼓励药剂厂家重视药品制造、生产质量。这种变被动为主动的监管方式能够营造正气凛然的市场环境，同时也能大幅提高我国药品监管水平与质量。

4、加强农村药品监管力度

对于农村药品监管工作而言重点在于对当地卫生服务中心、药品售卖商店进行全面管理与监督，首先需要明确这些医疗机构的药品进货渠道，并要求相关负责人认真核查药品出厂证明及批准文号，准确记录药品购进及销售情况；不定期对从业人员进行职业技能培训与考评，提高农村从业队伍整体素质；借助新闻、网络等媒体平台宣传药品监管知识，提高农村消费者的维权意识及用药常识；重视药店、库房的软硬件配置搭建，提高药品储存条件；构建“县级-乡镇-村部”三位一体的药品安全网络，搭建统一的药品监管平台，提高全社会对于药品监管工作的重视力度。

三、结语

药品监督管理工作与我国人民群众的身体健康、生命安全息息相关，完善的药品监督管理制度为药品监管工作的顺利进行提供有力保障，相关部门需要结合实际需求强化自身药品监管能力、顺应时代潮流改革药品监督管理方式，对于管理效果不佳的农村市场也需加强药品监管力度，以便于提高我国药品监督管理整体水平与质量。

参考文献：

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[4]汪晓琴.当前基层药品监督管理中存在的问题及改善措施[J].中国农村卫生,2017(11):48-49.

作者简介：赵明侠，女，1977年9月27日出生，陕西汉中，本科学历，研究方向：食品药品，主管中药师，城固县市场监督管理局，