辛夷鼻炎丸质量分析概述

辛夷鼻炎丸质量分析概述

林霖

哈药集团世一堂制药厂 150000

【摘 要】目的：选取三家制造公司制取的辛夷鼻炎丸进行抽查检验，对其药品质量、性能及其药品行业标准进行评测。方法：采用时下现行的药品制造标准与探究式实验对辛夷鼻炎丸的整体质量进行分析研究。结果：利用当前制药行业标准方法对辛夷鼻炎丸展开全面查验，该药品完全符合医学行业制药标准，但采用探究式实验对该药品碱性检测的合格率仅为27.8%。结论：时下的药品行业检验标准较为合理，能够满足常规的药品检测需求，但不同药品生产公司制取的辛夷鼻炎丸药物之间差异较大，个别制药公司在原材料选取、药品配制及生产技术等方面存在诸多缺陷。与时下的药品行业检测标准相比，探究式实验更具科学性、合理性，可以为后续的药品制作标准优化工作提供客观依据及书面材料。

【关键词】辛夷鼻炎丸；质量；分析；探究

辛夷鼻炎丸作为一种常见的祖国医药，由多种药材配比而成，既能够排毒清火，又可作用于风寒湿气、体内热毒引发的鼻腔与咽喉疾病；这一传统中药对于头疼、灼烧、鼻炎等常见疾病具有良好的临床治疗效果，是对我国传统祖方的继承，推陈出新，在近年来形成了系统化的药品制造产业，该药品生产公司共五家，医用药品批号五个。

选取2016年由不同厂家制造的同一批次辛夷鼻炎丸，所采用的药品制造行业标准分为三个。为有效保证药品检测的准确性，现将上述实验药品根据药品行业标准进行检验；此次测试的主要方向在于测试该药的质量安全、药理效果及其药理时效。测试数据表明，实验所有三家医药公司所制取的辛夷鼻炎丸质量情况强差人意。

根据医药制造行业的检定标准进行分析

对所选取的药剂采用医药行业制造标准进行检测，其药品质量完全符合行业标准。对其进行直观探究，结果表明不同制造公司生产的药品在外观、颜色、规格、药品颗粒密度等方面存在诸多差异，且与行业标准间的出入较大。利用传统中药品检测技术对药品溶液、杂质、单位时间内溶液情况进行探究并记录，试验结果显示，各药品制造公司间的药品检测数据有所不同；由此可知不同制药公司的药品原材料、制作技术及质量检测环节存在诸多的缺陷。

探究式检测技术与数据显示

有效性检测

薄层色谱鉴别

辛夷的薄层色谱鉴别。经研究建立了本品辛夷的薄层色谱鉴别方法。供试品溶液的制备：同现行标准甘草薄层鉴别项下。对照品溶液的制备：取木兰脂素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液。对照药材溶液的制备：取辛夷对照药材0.1g，加甲醇20ml，日光下检视，鉴别辛夷。方法灵敏度高，专属性强，阴性样品无干扰（图1），填补了辛夷鼻炎丸质控项目的缺失。结果52批样品均检出辛夷。

图1 辛夷鼻炎丸中辛夷的鉴别

广藿香的薄层色谱鉴别

经研究建立了广藿香的薄层色谱鉴别方法。供试品溶液的制备：取本品3g，加石油醚（60～90℃）30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。对照品溶液的制备：日光下检视，鉴别广藿香。方法简便、灵敏度高，专属性强，阴性样品无干扰（图2），填补了辛夷鼻炎丸质控项目的缺失。结果40批样品检出广藿香，有12批未检出。

图2 辛夷鼻炎丸中广藿香的鉴别

甘草和防风的薄层鉴别。

针对辛夷鼻炎丸标准防风鉴别项下供试品薄层色谱斑点弱，为提高检测灵敏度、同时避免检验方法重复操作的现状，以现行标准中甘草薄层鉴别项的供试液点样，能得到清晰明显的斑点，达到同时鉴别甘草和防风的目的。该方法一测多评，简便、灵敏，专属性强，阴性样品无干扰（图3），提高了检验效率。结果52批样品均检出甘草和防风。

图3 辛夷鼻炎丸中甘草和防风的鉴别

气相特征图谱检查

本制剂中辛夷、广藿香、紫苏叶和薄荷含有挥发性成分，为保证药效，制法规定以上四味药材先提取挥发性成分后残渣再加水煎煮，因此研究中运用GC技术建立了以上四味药材的特征图谱，以同时控制辛夷、广藿香、紫苏叶和薄荷的质量，达到“一测多评”的目的。色谱条件DB-5毛细管柱（柱长60m，内径0.25mm，膜厚度0.25μm）；柱温为程序升温，初始温度50℃，以1.5℃/min的速率升至130℃，保持5min，再以1.5℃/min的速率升至150℃，保持5min，再以1.5℃/min的速率升至240℃，保持5min。进样口温度250℃；检测器温度280℃；分流进样，分流比10:1。载气：氦气；流速：1.2mL·min-1。分别取薄荷脑、薄荷酮、广藿香酮、百秋李醇对照品，精密称定，分别加甲醇制成1mg/ml的参照物溶液。另分别按处方折算、取薄荷、辛夷、广藿香和紫苏叶对照药材适量，置挥发油提取器中，加乙酸乙酯2ml，照挥发油测定法提取3小时，分取乙酸乙酯层，作为对照药材溶液。

苍耳子毒性成分的检查

苍术苷和羧基苍术苷是苍耳子的主要毒性成分，为考察这2种成分是否会带入制剂，带来安全隐患，采用高效液相色谱法对苍术苷和羧基苍术苷进行了测定。结果52批样品均未检出。

结语

综上所述，我国现有的辛夷鼻炎丸行业检测标准基本符合药品检测需求，及检测结果的准确性较高，且适用于国内大部分辛夷鼻炎丸的检测工作。但值得注意的是，这一行业检测标准的细化内容设置的相对模糊，对于个别药材的把控力度较弱，在一定程度上助长了不法企业以次充好的嚣张气焰。除此以外，个别药材的质量检测缺乏合理性，各药品之间的相互干扰会影响检测数值的准确性，仍有待完善。这一药品行业检测标准利大于弊，仍不失为可行的检测方法，值得大力推广。

参考文献

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[3]谢培德，罗轶，黄清泉，等.辛夷鼻炎丸中毒性成分的研究[J].大众科技，2017，19(9).