探讨制药行业质量管理中存在的薄弱环节及应对措施

探讨制药行业质量管理中存在的薄弱环节及应对措施

王作明

单位：哈尔滨一洲制药有限公司

邮编：150066

摘要：在我国经济和社会发展的进程中，各项技术水平都在不断进步，不断创新，药品质量管理技术也不例外。随着人们生活水平的提高，对生活质量提出了更高层次的要求，作为人们生活中必备的医疗卫生服务中的一部分，国家和社会对药品质量工作提出了更高的标准和要求。制药企业的药品质量管理工作是对药品的生产全过程的质量管理，因此，要想避免药品质量的风险，进一步保证药品的质量，需要对药品质量管理的相关工作进行分析和研究，提高质量管理工作人员的能力。基于此，本文就药品的质量管理问题展开了讨论，对目前药品质量管理存在的薄弱环节进行了阐述，进而分析了药品质量管理的应对措施，希望能够为业内同行在今后的工作中提供一定的借鉴和帮助。

关键词：制药行业质量管理；薄弱环节；应对措施

引言

药品是用于预防和治疗人类疾病的特殊商品，其质量的好坏直接关系到人们的身体健康和生命安全。药品在流入市场之前，会经过多个流程，药品质量管理工作贯穿了药品的采购、生产、检验、仓储以及销售等各个环节。相关标准指出，药品只有经过全面的质量管理，保证药品的质量达到既定的标准后，才能流入到市场，供给人们使用。因此，药品质量管理在药品生产过程中起到了非常重要的作用。

1 我国药品质量管理的现状

受到多种主客观因素的影响，目前我国的药品质量管理的质量控制存在一些亟需解决的问题，药品生产的工艺不够成熟稳定、药品生产条件出现波动、人为因素等都会导致药品质量问题的产生。从制药行业的发展来看，必须要结合质量管理的现状，找出问题、发现不足，加以解决。

2 制药行业质量管理薄弱环节

2.1 生产过程不规范

现阶段，《药品生产质量管理规范》（以下称GMP）是制药企业生产药品的唯一标准，然而有些企业在药品生产过程中并没有严格按照GMP执行，一些药品的生产环境没有得到重视，温湿度、压差等没有得到有效控制，生产标识不清，生产记录不及时，生产管理不规范，导致质量管理结果不准确；同时，在对质量管理药品进行储存的时候，没有严格按照有关规范标准执行，导致药品性质出现了一定的变化，影响了质量管理结果；在实际质量管理工作中，还存在着很多不确定因素，从而使得质量管理工作不规范、不科学。

2.2生产和管理人员的水平有待提高

现代化制药行业质量管理工作中，导致薄弱环节的原因多种多样，有可能是由于质量管理过程中产生的部分偶然因素，使得质量管理工作部分环节发生问题，导致质量管理工作的开展受到一定阻碍，进而令质量管理程序同相关规范标准规定的流程产生偏离。此时，药品质量的检测结果必然难以达到要求，但偶然因素相对较少，质量管理偏离多为人为因素造成。无论是管理人员还是生产操作人员，专业能力和综合素质水平都有高有低，有些人员的能力不足、对药品质量没有一个全面、充分的认识，因此对待工作的态度不认真，质量管理的意识不高等。因此，药品质量管理时，若要确保质量管理工作按照标准流程，科学地进行，便需要确保操作人员和质量管理人员具有一定程度的理论知识以及操作技巧，方能确保工作达到预期的效果。

2.3 工艺与设备应进一步优化

我国的新药尤其是化药多是仿制药品，自主创新的力度和能力欠缺，导致药品的工艺不纯熟、工序不合理、质量不稳定。另外，生产设备的稳定性、高效性也可能会影响药品的质量，这些因素都会降低药品质量管理的水平。

3 制药行业质量管理中应对措施

3.1 完善药品质量保证体系

在药品质量管理质量控制的相关工作中，技术标准对其影响很大。制药企业应严格遵循GMP的内容，构建完善、规范的药品质量管理标准，制定详细的工艺规程、操作规程、质量标准等，对药品生产的各个环节进行规范和监管。一方面保证药品生产过程有据可依，另一方面保证药品质量监督过程有法可循。药品质量管理部门需要针对目前的问题，结合实际情况，制定出具有针对性的解决措施，从药品质量管理记录不全面问题入手，不断提高质量管理记录的准确度和真实度，但是药品质量管理的记录不能作为质量控制的参考依据。

3.2 将记录环节加以规范

药品生产和质量管理工作具有一定的复杂性，因此要对生产情况和质量检验情况进行详实的记录，对记录的管理要制定文件管理规程。为了保证药品的质量和结果的准确性，需要及时、准确、完整地填写药品生产记录和质量检验记录，将药品质量管理环节的各项数据详细记录。药品质量管理完成以后还需要按照规范的文件管理规程对相关资料做好收集和整理的工作，进行归档、保存，便于查阅，能够通过分析，研究影响质量结果的因素。

3.3加强对工作人员进行培训和宣传

药品的质量管理结果非常重要，它将有效提高流通中药品的质量，并有效保证药品在临床使用中的既定效果。所以，无论对生产人员还是管理人员进行专业的培训是非常必要的，而且要不断加强宣传的力度，改变工作人员对其从事的质量管理工作不正确的认识与看法，提高人员的质量意识，认识到药品质量管理的必要性，树立工作责任心，确保质量管理工作者具备较高的专业知识和严谨的工作态度。

4 结语

总而言之，对药品进行质量管理的时候，往往会受到各种因素影响，这些影响因素会使质量管理结果失去准确性，从而对药品质量做出错误的判断。且药品质量直接影响着人们的生命健康，因此为了让人们的生命健康得到保证，药品质量管理人员必须严格根据质量管理程序、标准对其进行质量管理，做好药品质量管理质量控制的具体工作，保证药品的质量。

参考文献

[1] 赵艳梅，韩昆，董敏，由春娜.完善制药企业药品研发质量管理体系的探讨[J].中国药事，2019，33（08）：896-903.

[2] 刘伟伟，罗小冬.加强制药企业质量管理的信息化建设[J].科技风，2019（20）：240.