中药制剂与生产技术现代化的相关研究

中药制剂与生产技术现代化的相关研究

夏晓红

哈尔滨一洲制药有限公司 150066

摘要：当前我国中药生产以及发展存在诸多的问题，其中中药生产现代化无法有效的推广更是大大限制了中药生产行业的发展空间。本次研究主要从当前过程系统技术以及先进管理的推广来探究中药生产的现代化，为更好的提升中药行业的发展空间奠定坚实基础。

关键词：过程系统；先进管理；中药现代化

引言

中华民族使用某些动植物缓解人体疼痛的历史可以追溯到远古时代。在几千年的发展历程中，中医药在各个时期不断吸收和融合先进的科学技术和人文思想，不断创新和完善，逐渐形成自己的特色。随着现代社会物理学，化学科学和生物技术的发展，中医药也受到现代技术和理论的推动。它不断发展和创新。技术方法变得越来越多样化。提高了中药制剂的生产效率和临床应用效果。可以说，中药制剂的发展与现代高科技的发展密不可分。在新时期，加强药物制剂新技术在中药制剂现代化中的应用具有更大的现实意义。

一、中药澄清技术

当前，中药产业对中药提取液进行澄清时，一般会使用醇沉法，醇沉法实施过程中会使用乙醇，但是，随着很多学者对中药澄清技术的研究发现，将乙醇作为澄清剂存在很多不合理的地方，例如将不溶于乙醇的中药成分作为杂质进行去除是极其不妥的，因为很多中药成分具有一定的生物活性与免疫作用，其容易被乙醇进行沉淀，最后当做废弃物进行处理，这就造成了资源的浪费。同时，醇沉法的实施时间较长、使用成本较高，其对于乙醇的消耗量也相对较大，加之在澄清过程中使用大量乙醇有可能导致其残留于药物中，致使对中药的药效产生不良的影响。目前，中药产业为谋求更广阔的发展空间，将一些新技术应用在中药澄清过程中，使得降低了澄清成本，缩短了中药澄清周期，且还可以有效的保障成品中药的稳定性与有效性。例如机械分离技术在中药澄清中的应用，该技术的应用可有效的保障中药药品的质量，机械分离技术主要包括有超滤技术与高速离心技术。超滤技术是指将多孔性半透膜当做分离介质的一种技术，该技术具有耗能少、实施流程少以及不破坏药物稳定性等优点。应用该技术后，对于中药注射药来说，其对于药物的损耗率较低，去除杂质的效率相对较高，同时可有效保障药物的澄明度与稳定性;对于中药口服药物来说，其对药物稳定性、杀菌效果以及澄明度明显优于乙醇;对于中药浸膏制剂来说，其可高效的保留中药制剂中的有效成分，改善中药浸膏制剂服用剂量大等不足。

二、中药分离技术

中药属于天然化学范畴，其具有化学成分多以及结构复杂的特点，所以对中药中的有效成分进行分离是十分困难的，色谱分离技术属于分离天然化学产物的有效手段之一，当前该技术具有的制备色谱主要有以下几点：（1）大规模高压液相色谱，该色谱与一般色谱有很大的不同，大规模高压液相色谱的中需要使用专门的设备，例如可选择高流速洗脱液的输液泵来承受高压色谱柱。（2）超临界流体色谱，该色谱的分离速度比大规模高压液相色谱更为便捷，且更可以有效的分离中药成分中的溶剂，这两种色谱联合进行使用，可实现浓缩与分离的一次性完成，且可有效的保障药效的稳定性。（3）逆流色谱属于一种不使用固态支撑体的全液相色谱方法，该色谱方式可对药物进行有效的分配与分离，离心分配色谱具有分辨率高、梯度操作大以及反相操作強的特点。（4）分子排阻色谱，该色谱方法可将中药药物中的不同分子按其大小顺序有选择性的进行分离，且该色谱方法操作简便快捷，具有良好的样品回收率。（5）离子交换色谱，该色谱方法的实施成本较低，可用于中药制剂的大规模生产与分离，该色谱方法的应用方式相对已较为成熟，其属于早期的分离方法。

三、中药制剂新技术

随着中药制剂生产工艺的不断发展与进步，使得一些新型的制粒技术不断涌现，包括有微胶囊技术、超细粉碎技术等，这些技术的使用将推动中药制剂工艺的不断发展。薄膜包衣也属于近年来的一种新型中药制剂技术，目前，其已被广泛的应用于中药颗粒剂药物、中药片剂药物以及中药丸剂药物的制作中，该技术的应用可有效的防治药剂发生褪色、挥发的现象，且该技术的实施还防止吸潮以及预防药物开裂的功用。当然，临床上对于中药药剂也会使用糖衣片或者是滑石粉，这两种包裹方式虽然也具有一定的优越性，但是其容易受潮湿、温热环境的影响，加之其生产工艺繁杂、生产周期较长，所以其相较于薄膜包衣膜技术来说，并不具有较大的优势，薄膜包衣有抗潮热能力强等优势，其在中药制剂中的应用可以有效的保障中药药物的内外在质量。

四、流体萃取技术

SCF（超临界流体）适用于挥发性成分和脂溶性成分的提取以及“热敏性”成分的提取。该法主要适用温度与压力在其临界点以上的流体，该流体的物理性质介于气体也液体之间，所以，该流体具有较好的流动性与溶解性。SCF-CO2属于一种惰性气体，其无色无味，且没有毒性，将其运用在提取上，将极其有利于药物的萃取，并可循环使用。

五、生产技术现代化的发展路径

1.规范中药制剂生产标准

基于目前中药制剂生产环节存在处理不规范等问题，政府主管部门应当采取必要的措施，将中药制剂生产工艺与GMP规范衔接起来，通过GMP来引导中药制剂生产，在规范各项生产加工行为的同时，也促进了中药制剂的现代化。在实际操作环节，医药企业应当以中医理论为依托，形成完善的生产流程，通过药材鉴定、检验、炮制、加工等一系列流程，保证药品质量，提高药效，强化生产能力。对中药药材的性质进行分析评估，进而有效提升中药制剂生产的针对性，避免出现辅料盲目添加等情况。

2.做好中药制剂提取质量控制

作为中药制剂生产流程中的重要一环，药材提取对于药剂药效有着最为直接的影响，为了健全完善中药制剂生产工艺流程，提升药剂提取质量，药品生产企业可以从提取、浓缩、干燥、存储等几个方面入手，扎实做好中药制剂生产工作。在实际的提取质量控制环节，对各个提取环节的技术参数进行明确，并根据实际，做好提取记录，以进一步落实责任，强化质量控制能力。阶段性的对提取物进行三批次以上工艺验证，在确保提取效果的同时，也为后续中药制剂的稳定性试验、质量试验提供便利。

3.逐步丰富生产工艺

使用现代化的生产工艺，能够在很大程度上，提升中药制剂的成分保留率、浸膏固含率，是确保中药制剂疗效以及制剂成型的关键性因素。考虑到目前主流的中药制剂生产工艺较为落后，在药材存储、加工等方面存在不足，无法确保药效的充分发挥，增加生产加工成本。为了有效应对这一情况，强化中药制剂生产能力，医药企业在生产环节，可以积极转变思路，创新方法，引入新的中药制剂生产工艺，创新生产流程，不断增强中药药材的存储水平，提升加工能力。同时建立起完善的药品检测机制，在相关标准的指导下，对药品成分、药效进行评估，逐步形成一个完备的生产工艺机制。

结束语

随着经济全球化的不断推进，中国医药领域逐步迈入国际市场，同时面临一系列激烈的竞争，所以医药行业迫切需要实现现代化。中药现代化发展是一个非常复杂的系统性问题，需要多方面的学科来作为基础，同时结合过程性理论，从现代化分析技术、生物技术等进行分析，利用现代化计算机、通信技术提升中药的信息化进程、结合现代化供应链管理技术优化企业的外部物流、资金流的配置、结合先进的过程工艺进行生产工艺的优化设计，运用能量系统降低生产能耗。总之未来中药行业应当重视现代化技术发展，提升中医药行业、文化的发展。

参考文献

[1]陈明聪，薛中峰.浅谈院内中药制剂生产工艺存在的问题与优化措施[J].江西中医药，2018，49（01）：67-70.

[2]蒙和，霍丽琴.论中药制剂设备与生产技术现代化[J].内蒙古医学杂志，2010，42（S6）：305-306.