全自动酶联免疫分析仪在单采血浆站的应用

全自动酶联免疫分析仪在单采血浆站的应用

卢先德 1 ，许晓雯 1 ，张庭科 1 ，李淑豪 1 ，谭璐 2 ，马名立 *1

1. 兰州兰生血液制品有限公司，甘肃兰州， 730046； 2. 中宁县兰生单采血浆有限责任公司，宁夏中卫， 755100

【摘要】：目的 分析单采血浆站使用全自动酶联免疫分析仪与手工酶联免疫法检测结果的差异，讨论全自动酶联免疫分析仪是否适用于单采血浆站。方法 1）选取甘肃省和宁夏回族自治区2家单采血浆站样本各100例，分别采用深圳爱康URANUSAE115全自动酶联免疫分析仪与手工酶联免疫法检测HBsAg、HCV抗体、HIV-1/HIV-2抗体和梅毒四项，分析检测结果符合情况。2）选取连续10天的全自动酶联免疫分析仪质控结果稳定性比较。结果 全自动酶联免疫分析仪与手工酶联免疫法的检测结果符合率为100%，全自动酶联分析仪法的质控结果更稳定。结论 全自动酶联免疫分析仪在检测结果准确性、稳定性等方面适用于单采血浆站，可以用于献浆员的血液检验。

【关键词】全自动 酶联免疫分析 单采血浆站

单采血浆站实验室作为献浆员血浆检测的重要场所，是单采血浆站质量管理体系中的核心环节，其能力水平直接关系到献浆员健康和血浆质量，受到各级监管部门的高度重视。2019年底，甘肃省和宁夏回族自治区两地的单采血浆站先后引进了全自动酶联免疫分析仪，对HBsAg、HCV抗体、HIV-1/HIV-2抗体和梅毒四项指标进行检测。全自动酶联免疫分析仪通过自动化酶联免疫吸附试验，增强不同反应孔试验条件的一致性，温育、洗板、测定通过软件控制，可以避免人为误差，从而提高检测水平^[1]。同时，自动化的操作也可减轻实验室人员工作压力。

1.资料与方法

1.1一般资料

单采血浆站实验室开展的检测项目获得省级卫生行政部门批准，通过了艾滋初筛实验室验收以及二级生物安全实验室备案。实验室检测人员均通过国家检验专业资格考试，经过单采血浆相关法律法规及血液检测岗位职责和操作技能的培训，并经过评估和考核能胜任相关工作。选取甘肃省G浆站和宁夏回族自治区Z浆站各100名合格献浆员留取血液标本。

1.2仪器与试剂

仪器：全自动酶联免疫分析仪(深圳市爱康生物科技有限公司生产，型号为URANUS AE 115) ; 酶标分析仪MB-580 (深圳市汇松科技发展有限公司生产);酶标仪Multiskan FC(赛默飞世尔（上海）仪器有限公司生产);洗板机PW-960 (深圳市汇松科技发展有限公司生产) 。

试剂：乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒，上海科华生物工程股份有限公司提供，生产批号201908311;丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒，上海科华生物工程股份有限公司提供，生产批号201909231;人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒，上海科华生物工程股份有限公司提供，生产批号201910241;梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒，上海科华生物工程股份有限公司提供，生产批号201909251。

1.3方法

1.3.1将血液样本经3000 r/min离心15min后备测，分别采用手工酶联免疫法和全自动酶联免疫分析仪进行检测，全自动酶联免疫分析仪操作程序严格按试剂说明书设置，设置检测参数；手工检测由符合要求的实验室人员进行，并严格按照试剂说明书进行，确保检测质量。观察检测结果。

1.3.2分析G浆站和Z浆站2020年6月份连续10天用全自动酶联免疫分析仪进行检测HBsAg、HCV抗体、HIV-1/HIV-2抗体和梅毒4项质控图数据，对质控结果稳定性进行比较。

第一作者：卢先德，男，医学生物工程师，从事医学生物技术研究工作

*通信作者：马名立，男，医学生物助理工程师，从事医学生物技术研究工作

2.结果

2个浆站各采集的100名合格献浆员血液样本经手工酶联免疫法与全自动酶联免疫分析仪检测对照，4项检测结果符合率为100% 。见表1和表2。2个浆站2020年6月用全自动酶联免疫分析仪检测连续10天的4项质控图显示，未出现告警和失控情况，质控稳定。见表3—表10。

表1 宁夏Z浆站采集100名合格献浆员血液样本手工酶联免疫法

与全自动酶联免疫分析仪的测定结果对照

注: HBsAg=乙型肝炎表面抗原; HCV=丙型肝炎病毒;HIV=人类免疫缺陷病毒; TP=梅毒螺旋体

表2 甘肃G浆站采集100名合格献浆员血液样本手工酶联免疫法

与全自动酶联免疫分析仪的测定结果对照

注: HBsAg=乙型肝炎表面抗原; HCV=丙型肝炎病毒;HIV=人类免疫缺陷病毒; TP=梅毒螺旋体

表3 宁夏Z浆站HBsAg L-J质控图（`X=5.008）

表4 宁夏Z浆站HCV L-J质控图（`X=2.733）

表5 宁夏Z浆站HIV-1/HIV-2 L-J质控图（`X=1.085）

表6 宁夏Z浆站TP L-J质控图（`X=4.58）

表7 甘肃G浆站HBsAg L-J质控图（`X=3.508）

表8 甘肃G浆站HCV L-J质控图（`X=3.505）

表9 甘肃G浆站HIV-1/HIV-2 L-J质控图（`X=3.559）

表10 甘肃G浆站TP L-J质控图（`X=3.514）

3.讨论

酶联免疫法具有特异性和灵敏度较高的特点，且易于操作，广泛应用于医学检验领域^[2]。随着自动化设备的更新，全自动酶联免疫分析仪也进入医院等医疗单位，逐渐代替手工酶联免疫检测，但目前全国大部分单采血浆站依然采用手工酶联免疫检测，根据本研究显示，全自动酶联免疫分析仪与人工酶联免疫检测结果一致，符合率高，可见全自动酶免分析仪精密度高，重复性好，质控结果均受控稳定，同时能够减少人工操作，避免因人工操作失误而造成的误差，从而提高检测水平^[3]。因此，全自动酶联免疫分析仪可适用于单采血浆站，对提高单采血浆站实验室检测水平有重要意义。

全自动酶联免疫分析仪属于精密仪器，对使用环境、操作过程、维护保养等都有严格要求，工作人员需要熟练掌握仪器的各项性能和检测原理，按照说明书及标准操作规程严格执行维护保养程序，并应建立应急预案，防止设备故障等紧急情况^[4]。

［参考文献］

［1］ 邢秀伟.全自动酶联免疫分析仪与手工酶联免疫法的检测结果比较［J］.医疗装备，2018，31 (10) : 58－59.

［2］ 王胜虎，曹向红，李媛，等.全自动酶联免疫分析仪与手工酶联免疫法的检测结果比较［J］.昆明医科大学学报，2016，37 (10) : 96－99.

［3］ 朱美芹，王莉莉.全自动酶联免疫检测仪与手工酶联免疫检测的比对评价［J］.检验医学与临床，2014，11 (1) : 21－22.

［4］ 孙立慧.全自动酶联免疫分析仪与手工酶联免疫法检测结果的一致性［J］. 医疗装备，2019，32 (6) : 55－56.