工业用环氧乙烷灭菌柜温度示值不确定度评定

周俊 1 陶进 1 陶承 2

1.江西省计量测试研究院，南昌 330022； 2.南昌工学院，南昌 330108

摘要：环氧乙烷灭菌柜是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备，安装操作、使用管理有其特殊要求，使用环氧乙烷做灭菌剂，环氧乙烷是一种广谱灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。环氧乙烷灭菌柜检定溯源与温度示值不确定评定尤为重要。

关键词：环氧乙烷灭菌柜；检定溯源；温度示值不确定评定

1引言

环氧乙烷灭菌柜是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备^[3]，安装操作、使用管理有其特殊要求，使用环氧乙烷做灭菌剂，环氧乙烷是一种广谱灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等^[1]。环氧乙烷灭菌柜检定溯源与温度示值不确定评定尤为重要。依据YY 0503-2016《环氧乙烷灭菌器》,温度测量标准为温湿度试验设备自动检定系统^[2]，温度偏差是指被测设备温度显示仪表示值与设备实际温度之差,被测设备为一台环氧乙烷灭菌器，分辨力为0.1℃。

2数学模型

其数学模型为：Δt= -

式中：Δt——温度偏差，℃；

——被测设备温度显示仪表显示温度，℃；

——温湿度试验设备自动检定系统测量温度，℃;

式中各分量互为独立，因而得 = +

3输入量的标准不确定度评定

3.1 由 引入的不确定度_：

的不确定度来源有两部分：被测设备显示值的重复性和被测设备的分辨力

对环氧乙烷灭菌器温度作10次独立重复测量，同时从设备温度显示仪表上读取10次显示值，见下表

可得实验标准偏差 ( )=0.35℃,实际工作中取2次的平均值，

则 = ( )/ =0.25℃;

被测设备的读数分辨力引入的标准不确定度u₁₂,用B类标准不确定度评定，被测设备的分度值为0.1℃，即0.1℃， 则不确定度区间半宽为0.05℃，按均匀分布处理，

则u₁₂=0.05/ ≈0.03℃。

由于分辨力引入的不确定度相对重复性引入的不确定度偏小，可忽略

则由 引入的不确定度 = =0.25℃。

3.2由 引入的不确定度：

的不确定度来源有两部分：温湿度试验设备自动检定系统的测量重复性和最大测量误差。

3.2.1温度标准器测量重复性导致的标准不确定度

对环氧乙烷灭菌器温度做10次独立重复测量^[4]，从温湿度试验设备自动检定系统上读取10次测量值，见下表

可得实验标准偏差 ( )=0.21℃, 实际工作中取2次的平均值，

则 = S( )/ =0.15℃。

3.2.2温度标准器最大测量误差导致的标准不确定度

温湿度试验设备自动检定系统的最大误差为0.14℃，考虑其稳定性因素影响，将其最大测量误差视为0.2℃，按均匀分布考虑，包含因子 = ,则 ＝0.2℃/ ＝0.11℃。3个不确定度分量大小接近，且相互独立，

＝（ ＋ ＋ ）^1/2＝0.31℃

取扩展因子 ＝2，故得： Ｕ＝ ＝0.62℃≈0.7℃

4结论

本文将总结了环氧乙烷灭菌柜检定溯源与温度示值不确定评定，为环氧乙烷灭菌柜检定溯源，示值准确提供可靠的技术保障，也为全国广大计量工作者在检校环氧乙烷灭菌柜提供参考。

参考文献

[1] 郑志伟.GMP认证中对高压蒸汽灭菌器的验证[J].计量与测试技术.2009.36(2):61-63

[2] 裴晓霞.浅谈消毒灭菌技术规范〔J].中国实用医药.2009,24.

[3] 纪绍梅、赵宏大.高压蒸汽灭菌器灭菌效果的验证方法.[J].中国药事.2004，18-5

[4] 张金涛、邱萍、金志军、刘红彦、刘樱英.JJF 1308-2011 医用热力灭菌设备温度计校准规范〔国家技术监督局〕

收稿日期：

基金项目：江西省计量测试研究院院级课题

作者简介：周俊（1988-）男，学士，从事热工仪器设备软硬件及模具研发；