医疗器械质量控制的认知和共识

医疗器械质量控制的认知和共识

毕建玲

威海市环翠区环晟商业经营管理有限公司 山东 威海 264200

摘要：随着我国社会主义市场经济的飞速发展，我国各行各业的发展水平都有了极大的提升。医疗设备档案主要是指设备在工作时产生的文字等有着一定参考和留存价值的内容，是确保医疗设备有序运行的基础，也是现代医院管理的关键，它为基层医院的更好发展提供了强大的支持。基于此，医疗设备档案创新管理是医院管理不可或缺的内容，而且其创新管理能力的高低关乎医院的整体发展。

关键词：医疗器械；质量控制；认知；共识

引言

每一种医疗器械临床使用中均可能存在风险，为确保医疗器械有效使用及其安全性，需加强监测医疗器械不良事件，并实施医疗器械使用风险管理。医疗器械不良事件是指使用前经检测质量合格，并严格按照操作标准使用的医疗器械时所发生的有害事件，极易威胁人体健康安全。

1医院医疗器械档案管理工作的现状

首先是档案意识低，档案未得到充分利用。在档案管理过程中，未充分意识其重要程度，而医院要想获取长足发展，就离不开医疗设备资料的强有力支持，最终造成器械档案信息资源始终无法得到有效的开发，使得档案不能得到最大程度利用。其次是医疗设备建档基本程序。①采购档案是大型医疗器械档案的第一项，包括医院的审议项、考察记录、招标书、投标书、购买合同书等各项前期工作中形成的文字资料。购买合同及其附属条款是对购买双方权限、义务的说明。对后期产品的使用、监测、维修至关重要。②建立大型医疗器械档案管理制度。在医院档案室设立大型医疗器械档案专柜，并有专业级技术人员进行管理。档案管理采用按“分类”管理的模式，为每项设备的价值超过10万元的大型医疗器械建立“专项档案”。③监测记录，将所有的检查记录进行归档化管理，通过技术比较可以测算出大型医疗器械的使用寿命和老化程度等指标，充分发挥仪器设备的功能。④报废记录。严重损坏而又无法维修的仪器设备应有严格的报废申请书，经有关部门鉴定后方能做报废处理。

2医疗器械质量控制的认知和共识

2.1可重复使用医疗器械再处理：清洁确认

FDA指南及CMDE指导原则中的器械种类命名对应关系参见下表。中美欧相关文件对再处理的定义是：①中国CMDE指导原则《可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识注册技术审查指导原则》：再处理的定义为用于已使用或受到污染但适用于后续单次使用的医疗器械的经确认的处理过程。这些过程通常包括清洁、消毒或灭菌。清洁用来去除污物，消毒或灭菌用以灭活微生物；②美国FDA指南再处理的定义为用于已使用或受到污染但适用于后续单次使用的医疗器械的经确认的处理过程。这些过程通常包括清洁、消毒或灭菌。清洁用来去除污物，消毒或灭菌用以灭活微生物；再处理是指对使用后的医疗器械进行处理使其能够安全地重复使用，包括清洁、消毒、灭菌及相关程序，也包括使用后医疗器械的技术和功能安全测试和储存。首先是最差情况。CMDE指导原则和FDA指南都要求清洁确认应在“最差情况”下进行。最差情况指：清洁确认方案应在清洁说明的每个步骤中明确最短时间、最低温度、最弱的稀释度等，应能代表所有最不利情况下的再处理条件。清洁确认方案应将这些最严格的条件用于清洁说明的每个步骤。申请人应对再处理说明中的清洁方法和确认方案中的清洁方法进行详细的并行比较，以确定和解释所有最不利情况下的处理条件。最差情况也包括使用实际使用中可能接触的最难清洗的污物、接种可能接触的最大体积的污物、接种在最难洗脱的位点、以可能的最长干燥时间进行干燥等，以模拟最严苛的使用条件。其次是清洗消毒器。如果用清洗消毒器进行清洁确认，CMDE指导原则要求需“列明确认适用的清洁机的名称、型号、生产商以及医疗器械注册证编号。”即清洁确认需在国内注册的清洗消毒器上进行。FDA指南则强调再处理程序技术上是可行的，且使用的仪器和材料是合法销售的，用户可在市场容易采购到即可。

2.2健全医疗设备档案规范化、智能化管理办法

按照医疗卫生管理部门颁布的《医学科研仪器设备管理暂行办法》，以此来对医院设备管理制度实施制定，并且较好地完善了管理内容和岗位责任制。要求管理人员始终坚持关联性原则，将每台设备所得到的材料实施整理和建档。一台设备为一卷，卷内以件为单位实施装订，并按照设备运行维修等排列顺序，并将其放置在一只专门使用的档案盒中。同时为了方便展开检索工作，需要在各个卷盒内部设置目录，然后根据专业、类型的差异进行分类。最后需要创建数据库，创建设备档案计算机检索系统，采取统一规划管理的方法。医疗设备档案管理的智能化是创新医疗设备档案管理工作的关键方法。医疗设备档案是一项细而繁杂的工作，如果能够利用计算机管理的优势，创建医疗设备档案智能化管理系统，通过计算机网路确保各个权限的部门可以更高效率的完成医疗设备档案的各项工作，进而促使医疗设备档案管理工作实现真正意义上的创新。在现如今信息化背景下，要密切注重医疗设备的动静态管理，通过计算机方面的协助，可方便及时了解医院设备的运转状态，能够实时向医院管理人员提供系统的报告。为设备高效率的应用、维修等提供强大的数据支持，为计划购买及选择合适的型号提供更好的衡量标准。

2.3全面质量管理在现阶段组织管理中具有重要作用

目前部分手术护士由于没有进行制度的严格执行，对于医疗器械等检查不到位，因此应通过采用PDCA循环方式进行不足的找寻。通过组织科内人员进行学习并采用消防管理系统进行计算机网络技术的应用，并进行实时回收记录，落实工作责任，对工作质量进行检查，在改进质量的同时，组织科室人员进行外来企业管理的考核评定。对于质量管理来说应通过对工作人员责任心进行强化，确定工作制度和工作流程，严格规范相关质量管理，以此来提升整体的效果。

2.4在评估医疗器械可能的受益和风险时考虑

因素主要考虑以下几项：证据的不确定性，以患者为中心的评估和患者报告结局，疾病的表征，患者偏好，可供选择的替代治疗或诊断，风险降低和适应证限制，上市后数据和解决临床需求的新技术。患者偏好属于医疗器械受益风险评价的一个重要因素。

2.5医疗器械不良事件预防措施

第一，构建集医院质控科、医学工程科、消毒供应科与临床科室为一体的不良事件检测体系，并逐步进行优化完善。第二，优化不良事件上报流程，确保上报的及时性。第三，加强宣传培训：①制作《医疗器械不良事件工作手册》，并确保医务人员人手一份；②定期组织医疗器械不良事件相关知识的培训，实施绩效考核制度。并开展健康宣教工作；③建立微信群，在群内共同交流探讨院内医疗器械不良事件，并分析产生原因及解决方案。第四，积极提高监测力度：经对医疗设备展开系统的巡查、保养等操作，将故障和隐患及时检出，有不良事件发生时，需做好及时报告工作。第五，积极推行奖惩制度，同时，将医疗器械引发的不良事件在纳入考核中参与，对及时上报者予以奖励，反之，予以惩罚。第六，总结分析不良事件报告。以便预防和减少风险因素产生。

结语

总之，我国对复用器械确认的要求逐渐向美欧国际标准靠拢，为未来可重复使用的医疗器械申报提供了宝贵依据。

参考文献

[1]陈亚勤.对外来医疗器械的全面质量管理与效果分析[J].护理实践与研究,2015,12(1):104-105.

[2]黎虹.医院外来医疗器械的全面质量管理与效果分析[J].实用心脑肺血管病杂志,2017,25(S2):74-75.