药品生产企业质量管理理念发展

药品生产企业质量管理理念发展

钱毓雯

杭州中美华东制药有限公司 浙江 杭州 310000

摘要：质量风险管理是各行各业广泛应用的质量管理方针，着眼于产品的整个生命周期，从产品研发、产品生产乃至产品销售等各环节进行质量风险识别、控制、审核以及评价，旨在减少风险源，降低由产品质量缺陷而引发的损失。从药品生产企业来说，药品生产、加工过程中涉及到很多人员和设备，加工技术也比较复杂，对原料药生产各环节实施精细化管理很有必要。加强生产质量管理，可显著优化其周期工艺性能，全面提升药品生产的整体质量。企业应建立完善的药品生产质量管理体系，从根源上确保药品质量，为公众用药安全提供保障。

关键词：药品生产企业；质量管理；理念发展

中图分类号：R197

文献标识码：A

引言

目前，我国药品生产企业存在的监管矛盾和风险频发等问题，传统的药品监管手段大多存在一定的被动性和滞后性，只有出现安全问题或受到举报等情形，药品监管部门工作人员引起重视后才会采取相应措施解决问题，该监管模式具有较强的滞后性，因此，积极改革监管方式刻不容缓。而风险管理模式能够克服类似的监管模式存在的缺点，尽早发现潜在的安全隐患，并提出针对性的解决方法。药品安全风险具有普遍性和潜在性特点，生产过程中的每个环节都可能出现风险，因此风险管理必须贯穿始终，才能发挥具体的效果。

1药品生产管理中存在的问题

1.1人员缺乏责任意识

药品生产管理工作中，从业人员的意识问题直接管辖到药品生产的整体质量，由于人员缺乏责任心、专业知识匮乏，使得药品生产过程中存在极大的风险，从目前来看，很多从业人员认为，质量管理与生产部门才是为药品质量负责的人，药品质量好坏与自己无关，因此工作态度不端正，对工作积极性不高，在平时的工作中放松管理。从人力资源角度来看，管理人员专业知识不够、整体素质低下、专业不对口，这些问题都广泛存在。

1.2生产管理不严格

药品生产企业生产出的药品是经过研发设计、生产得出的，而不是经过检验与检测得到的。现阶段我国对原辅材料产地、生产设施管理不够严格，使用、储存方法不科学，存储所记录的资料很难达到GMP标准，另外，对生产设备、车间卫生以及设备清洗与保养等工作均不到位，在质量上存在着隐患和问题。

1.3培训工作不到位

当前很多药品生产企业对GMP认识不到位，培训工作也不到位，具体来说体现在企业领导对GMP的重视程度不够，对培训知识的了解过于笼统，缺乏针对性，大部分均停留在走马观花的层面上，所进行生产培训没有涉及到生产各部门，缺乏对员工的实践性培训，因此导致药品安全质量问题频发。

2药品生产企业质量管理发展策略

2.1评估风险

风险评估是一种采用故障树分析、主观评分等手段来将已经发现的风险的发生率降低，达到减少风险事件导致相应损失的目的，并利用结合其他因素相综合评估风险事件产生的各种影响，最终制定出对应的风险处理措施。药品质量的好坏在其生产过程中就可以体现出来，而不是后期检验才出现的，其风险评估主要以GMP为基础，深入分析各个可能出现风险的过程，找出其中的关键风险点，制定对应的预案，从而保持药品生产的质量。

2.2强化管理意识

受传统观念限制，大多数人容易误解药品风险，认为风险是人为的失职导致，因此，习惯回避并否认风险事件的发生，这样酿成更大的风险发生。只有正视风险，敢于承认其本身的存在，才能有效地预防并降低风险事件的发生率。因此，药品生产监管部门需要正确认识风险，强化管理意识，积极开展相关培训;认真实施药品生产安全隐患的排查、治理工作，并将药品风险生产监管中的管理理念纳入绩效考中。

2.3完善法律法规建设

要想提高药品生产质量就必须从基础抓起，政府需要制定相应法律法规来规范药品企业的生产环节，将药品生产质量管理理念贯彻到每一个环节之中，包括验收、入库、储存、使用等方面，完善法律法规的建设，真正做到药品生产有法可依。企业需要落实质量管理责任制，将出现质量问题的责任追究到个人，督促他们严格管理制度，精益求精。政府在制定相关法律法规时必须严格依照生产实际，细化相应的法律条款，让每个人都能感受到法律的权威，增强他们的责任意识。此外，在以往质量管理环节，经常出现执业药师不按照规范工作，极大影响药品质量安全。制定相应的法律法规能够有效提高从业人员的素质水平，进一步提高药品质量管理，使药品质量管理理念进一步发展起来。

2.4提升大数据在药品安全监管中的应用价值

1.建立专门的药品监管数据库

为尽快实现智慧监管，各地要加快药品安全监管的信息化建设，建立专门的药品监管数据库、配备专门的数据仓储设备，日常监管数据同步如实上传，并提高数据的及时性、真实性和准确性。同时，设置专门的数据库管理岗位，管理人员依据数据的结构特点设计数据的储存和使用标准，保证数据的有效利用和快速读取。

2.提高相关管理者的大数据应用意识

药品监督管理部门的高层管理者应加强对大数据的了解，深刻认识到大数据在信息时代的价值，提高大数据应用意识。在建立药品监管数据库的过程中，要强化顶层设计，科学规划，统一指挥，加强数据库的整合和数据共享，为药品安全监管的科学决策提供数据支撑。

3.加强立法，保障数据安全

在推动药品安全监管大数据应用的同时，国家应加强相关立法，保障数据安全，维护相关企业、部门的利益。在日常监管的基础上，可根据“双随机”原则，对辖区20%的药品经营流通企业的质量管理、信息化建设、组织机构、人员管理、设施设备、药品购销存、售后管理等方面进行检查，发现问题及时整改，确保数据质量，从而提升大数据在药品安全监管中的应用价值。

结束语

总之，药品质量与人民群众的生命财产安全息息相关，在药品生产管理中合理运用质量风险管理，完善质量风险管理，可为人民群众的生命提供最为基础的保障。近年来随着各种药品研发工作的进行，大量药品质量风险也随之产生，这种情况下药品生产企业应该本着对患者负责的态度，加强企业之间的相互交流与学习，在药品生产过程中加强对药品质量风险的管理，有效减少可能对患者造成的危害，促进社会繁荣。

参考文献

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