探究制药工程中的制药工艺创新技术

探究制药工程中的制药工艺创新技术

陈冬蕾

多多药业有限公司 黑龙江 佳木斯 154007

摘要：目前，我国的经济在快速发展，社会在不断进步，制药工程与我国制药行业和医疗卫生事业的发展息息相关，也在一定程度上体现着我国医疗水平的高低。制药工程是一个与多学科都有关联的工程领域，如生物技术、化学技术、机械生产等都是生物工程所涉及的领域，实践中需要对这些领域进行综合研究，如此才能不断推动制药工程发展和制药工艺的技术创新。在当前我国社会主义建设进入新时期的情况下，人们的生命健康问题成为重点民生问题，而与之紧密联系的制药工程事业也上升到了一个更为重要的位置。对此，就需要对制药工程中的制药工艺技术创新展开深入研究，以切实提升我国制药行业的整体发展水平，更好地为人们的生命健康保驾护航。文章对制药工程及制药工艺进行了简单介绍并分析了制药工艺创新的意义，进行对其创新基础策略展开探讨。

关键词：制药工艺；制药工程；技术创新；制药产业

引言

固体制剂制药在医学药品中可划分为颗粒剂、片剂以及散剂等，这些药剂在药物中的数量占据了65%以上。由于固体制剂制药相对于液体制剂制药具有物理、化学方面较好的稳定性优势，能够有效的降低与其他物质发生反应的可能性，同时固体制剂制药也能够有效的提高药品保质期，其生产成本也会低于其他制剂制药工艺，能够降低市面售价来缓解社会经济压力，同时固体制剂制药方便携带以及存放，能够方便人们对健康问题进行管理。

1我国化工制药的现状分析

我国制药企业在生产中，通常会受到外界细菌的感染，进而造成药品失效或者难以达到预期效果。而且大部分药品受环境影响较大，极易出现大面积的变质。因此，相关制药企业必须通过采用先进的技术来进行控制，并且提高各个环节生产设备的技术。通过改善，能够较好地保存药品，提高药品的质量，提高医药企业的发展效率。对于制药企业来讲，一个良好的生产环境，能够减少细菌的侵入。所以，相关制药企业在对生产设备进行选择时，必须根据实际情况，选择符合实际情况的设备。药品在生产过程中，必不可少的环节就是对成品药物进行包装，通常以真空的方式，其主要目的是减少细菌污染。但是，在药品进行真空包装时，还应该考虑包装过程中对药品造成的污染，防止在包装过程中造成材料污染。尤其是对药品直接接触时，都应该对其进行杀菌消毒，在生产制作中，若事前接触药品，也应该消毒过后才开始制药作业。因此，在药品包装时，应该根据不同情况，选用适合的设备，提高消毒效率，并且要对外包装仔细消毒。这是由于药品的外包装通常从材料生产厂家大批量采购，这些材料在运输和储存中都极易造成二次细菌污染，所以，在包装前，应该慎重选取，并且进行全方位消毒，避免细菌感染等情况的发生。由此可知，药品在生产过程中，应该选用科学、有效的杀菌方法避免细菌感染，提高患者的用药安全性。从我国制药大环境讲，很多制药企业的工艺管理落后于经济发展的速度，还是采用多年以前的管理办法，没有先进的管理技术。例如在药品检测方面，传统的方式就是通过人工抽查的手段对药品质量进行检测和管理，以保证药品的品质，此类方式很难提升制药工艺的效率，更不能保证制药工艺的后续展开。因此，制药企业优化化工制药生产工艺流程的时候，还需要利用先进的管理经验加强对工艺管理以及流程控制方法的改进。

2制药工程中的制药工艺创新技术

2.1原材料质量与生产环境的控制

制药企业在制药工艺设计的前期进行市场调研，通常会综合考虑原材料的供应、生产条件、工艺条件实现的难易、设备和环境保护等各方面的成本情况。但药品所面向的客户群体是患者，不合格的产品必将危害人民的健康和安全。因此，在原材料的供应问题上，制药企业应该在原材料质量达标且稳定可控的前提下，再综合考虑采购成本问题。原材料的质量管控方式，也应从以往的“入厂检测”升级到系统的原材料供应商管理，例如：对供应商工艺变更的管理、定期或不定期对供应商的现场审计等。完善的供应商管理机制，不仅有助于供应商稳定供货能力的提高，更有助于制药企业的稳定生产，从而为原材料供应商和制药企业同时带来长远利益。此外，由于生产环境对药品质量也会产生较大影响，因此必须对药品生产环境加以规范和整治，特别是那些作坊式的化学制药企业，更应加大整治力度。此外，对于药物的生产环境应当实时监测，并建立良好的环境质量监控体系，不断加强企业对生产环境的重视程度，从而提升制药企业治理生产环境的积极性和信心。

2.2颗粒药剂制药工艺

在进行颗粒药剂制作之前，需要处理相关辅料，根据具体的药物特性选择不同的制药工艺，一般来说，分为三种工艺：直接成型法、干法成型以及湿法成型。(1)直接成型法：这种制作方法是以湿法成型作为基础，首先需要对药剂成分进行预热干燥，然后向药剂中加入润湿剂，使药剂转化为软质药剂。选择这种制药工艺，可以将软化材料、干燥预热以及造粒三个步骤同时进行。(2)干法成型：首先，在干燥浸膏粉中加入辅料，充分搅拌混合均匀后，通过科学压力设备将材料制成颗粒状。干法成型在实际的制药工艺中使用较少，这是因为，操作的过程中存在很多不确定的因素，这些因素会使药剂成型率降低。(3)湿法成型：首先，需要将粘合剂与一定量的辅料混合起来，搅拌均匀后，加入适量的润湿剂，然后进行软质药剂，将材料放入成型设备中，通过挤压成型，然后实施干燥处理，最后进行包装。这种方法是当前颗粒药剂制作中使用最多的一种方法，具有非常高的成型率。

2.3完善质量风险控制体系

从上述分析可以发现，制药工程中的制药工艺研发离不开相关监管工作的支撑，因此在技术创新上，一套完善的质量风险控制体系也是十分关键的，其关系到制药工艺创新的有效性和创新结果的实际价值。在这一方面，国家市场监管部门需要对制药工艺创新的市场环境进行强有力的监管，完善制药工程监管机制，做好对制药工艺创新的多层次管控。同时，要建立起风险防控机制，对制药工艺创新过程中的项目进展进行动态化监测，以便及时发现各种风险隐患并提前进行预警。此外，制药工程企业要与监管部门联动起来，在多方发力下共同做好制药工艺创新的风险防控。

2.4加强专业技术人才的培养工作

科技以人为本。制药企业的发展同样离不开制药、分析、工程、管理类的专业人才。制药企业可以通过培训的形式，不断提升人专业人员的综合素质，使他们成为制药企业发展真正的源动力。此外，也可以通过人才引进的方式，不断为企业引入新理念、新技术。在进行企业专业技术人员的选择上，重点关注其专业知识水平与综合素质，以评估其与企业发展目标的契合程度及未来潜力。除了上述内部培养及外部引进人才的方式以外，还可以通过邀请专家开展讲座、行业平台交流等方式提升人才的综合能力。

结语

综上所述，在当前社会发展中制药工程领域的制药工艺创新关系到国家整体医疗卫生水平的提升，更关系到国计民生。实践中进行制药工艺的创新需要从理论和实践的结合与转化、先进技术的引入、质量风险控制体系以及人才培养等方面着手创造其创新的良好环境和条件，从而切实提升我国制药工艺创新能力，并推动我国制药行业与产业的健康发展。

参考文献

[1]张景亚.制药工艺创新技术研究[J].化工管理,2019(33):192-193.

[2]张羽.化工制药工程中工艺优化方法探析[J].云南化工,2019,46(03):24-25.