洁净技术在化学制药企业中的应用

洁净技术在化学制药企业中的应用

杨帆

国药集团新疆制药有限公司 新疆 乌鲁木齐 830000

摘要：随着生产的不断发展，洁净技术已经成为目前制药行业中的一门新技术。洁净技术最早出现于欧洲一带，通常被广泛地运用于手术室和工作室内部，实际覆盖的面也很窄。但是，在经过长时间的发展之后，洁净技术本身的概念已经发生了较大的变化，其使用的范围也变得越来越广泛，最终将会被有效地运用于制药、医疗设备生产和其他不同的领域。药品实际和人们的生命安全有着直接的关系。如果制药过程中的环境不太干净，最终就会对药品的质量产生直接的影响。因此，多数发达国家都非常重视洁净技术在化学制药企业中的应用。

关键词：洁净技术；化学制药企业；应用措施

引言

制药行业作为一个关系民生，有着特殊要求的行业，对于生产车间硬件设施有着非常严格的要求。因此，在进行制药工程项目建设时，要求相关单位严格执行国家GMP认证标准，为了与国际接轨，很多医药项目在设计时就已经按照国际标准来进行设计，这些都给制药工程项目带来了高标准和高要求。作为工程承建者来说，如何在制药车间施工上通过有效的技术实施，保证工程顺利进行，符合生产要求，并达到国内、国际认证，是十分重要的，而其中制药车间的洁净室施工是整个制药车间工程施工的核心部分之一，是满足生产和通过认证的重点部分，它的施工内容主要包括洁净室的风管、风口、门窗、墙壁、吊顶、地面及洁净室电气安装等。

1发展机遇

洁净技术其实是为了适应试验研究而存在的可靠的新兴技术。洁净技术其实是和洁净室联系在一起的，这一名词最早源于18世纪60年代的欧洲。但是当时的理解仅仅限于通过喷洒和消毒来控制感染和污染的部位[1]。现代洁净技术中虽然沿用了现代洁净技术这一名词，但是其内涵上有着明显的不同。当然，洁净技术发展到今天我国科研人员也做出了较多的努力。从九十年代发展至今，中国经济始终都在不断地高速增长，购机投资持续注入。我国的科研人员也会有更多的机会去接触高级洁净技术的理念，从而更好地维护和管理各类洁净设备。我国的制药技术比发达国家要差一些，但是发展的速度非常迅猛。发展到今天，我国已经建立起了一套完整的制药洁净管理体系，并在融合了国内外的管理理念的基础上更好地朝着标准化的方向发展。但是，正由于我国科研工作者一次又一次的尝试才使得我国制药洁净技术能够被运用于各大领域内部，从而使得其国际地位得以提升。因此，制药行业的发展确实为我国洁净技术的发展奠定了良好的基础。在九十年代，洁净技术同样也在制药工厂内部普及，GMP法被大量的普及。全国几千家制造厂所使用的原材料和包装材料都融入了洁净技术内部。其规模和范围都是空前巨大的。而GMP的制定有效地为制药行业的发展奠定了良好的基础，这也为在制药行业内部实施认证制度奠定了良好的基础。九十年代以来，洁净技术又被广泛应用于一员无菌手术室建设的过程中。全国各大城市内部建立起了很多个专业的洁净技术手术室。

2洁净技术在药品生产中的重要作用

从形势分析历史上清洁技术的发展情况来看，发现重返社会最初应用于航空领域，并逐渐扩展到更先进的设备加工和电子核电领域。近年来，我们把重点放在制药行业，加强了清洁技术在药品生产中的应用。药品是维护人类健康的重要产品，对于保持药品的稳定性和有效性至关重要。因此，在药品生产过程中，提出了严格的质量要求。从原料到最终产品包装的实际药品生产过程经历了几个有空气污染危险的阶段，在污染的情况下，药品的质量和效果可能受到影响，可能导致用户明显的负面反应。因此，在药品生产中使用清洁技术不仅可以大大提高生产设施的纯度，而且还可以对其进行有效的生物和微生物控制。在这种情况下，不仅为整个制药业创造了良好的生产环境，而且还保证了总体质量和安全。因此纯技术在药物生产中起着重要作用。

3发展中出现的问题

规定要求过高，在现代制药的过程中，有些企业会对药品的洁净程度提出较高的要求，但是实际这些要求是不符合实际情况的。多数企业的高层应该先分析线下经济发展的水平，并有效地制定一个洁净标准。注意在增加投资的基础上让更多的专家加入交流和讨论，最终才能够研究出竞争力较强的洁净技术。据不完全统计，全国处于运行状态下的洁净室的面积主要介于10万平方米-200万平方米之间。某些微电子厂生产车间的洁净级别更是达到了0.1微米的水平。在计算洁净空气流时，哈尔滨建工学院、天津大学和其他单位所采用的方法更会在洁净室内被广泛应用。但是，实际在操作的过程中并没有办法达到规定的要求。

4洁净技术的应用策略

4.1洁净室

纯房间主要设计为完整和局部清洁。建洁净室需要大量资金，特别是建洁净室需要与药品的实际需求相联系，以有效减少洁净室的建设面积，提高低层洁净室的合法使用。同时，如果使用过程中当地清洁不理想，生产力受到影响，则可有效利用当地清洁，实现当地清洁与全面清洁的有效结合。一般来说，关键工序的清洁区域的生产完全清洁，如果在运行期间出现故障，生产将停止。如果使用清洁通风系统时利用率较低，且完全回收可能会导致大量资源浪费，则使用这两种方法都是有益的。

4.2风管清洁及存储处理

用半干湿抹布擦拭外表面，并用清洁半干擦布擦拭内表面浮尘。用三氯乙烯和稀释的乙醇、活性清洗剂擦拭内表面，去掉所有的油层、油渍。将擦净的风管进行干燥处理（风干或吹干）。用白绸布检查内表面清洗质量，白绸布揩擦不留任何灰迹、油渍即为清洗合格。将合格产品两端用塑料薄膜及粘胶带进行封闭保护，防止外界不洁空气渗入，严禁使用捆扎等不规范方式。用塑料薄膜密封保护的风管，非工作需要时不得揭开；保护膜遭破坏及时修补，否则应重新清洗和密封；存放场地应清洁干净，铺设橡胶板加以保护。在夜间或封闭无光的房间对加工好后的风管进行漏光检查并做好标记。对合格封口后的风管及时堆放在存储间，在堆放下面铺设橡胶板加以保护。

4.3高效通风技术

传统制药车间内部的通风技术一般都属于低效的通风技术，但是只有高效通风技术才能够发挥更大的作用。这种通风技术工作的速度很快，能够被广泛地运用于化学制药行业内部。在实际制药前，可以先运用高效的通风口来改善屋内的环境，这样不仅能够将屋内的灰尘直接卷出窗外，更能够让洁净的空气进入内部。众多高效的通风技术可以用来判断通风口是否会直接出现故障。如果内部检测的环境不达标，则说明通风口运转的过程不正常，甚至都没有能够发挥更大的作用。

结束语

综上所述，可以看出洁净技术在化学制药企业中应用的范围非常广泛。多数空调净化系统不仅能够有效地改善制药环境，更能够让制药的过程变得更加方便。常用的在线清洁技术不仅操作的过程非常简单，其他不同的清洁技术也更加高效合理，最终确实能够在一定程度上做到灭菌。文中介绍的高温杀毒法确实能够利用高温有效地杀死一些新的微生物。但是，实践中我国洁净技术发展得非常不成熟，我国应该不断地创新我国制药洁净技术，最终都能够促进制药企业更好地向前发展。

参考文献

[1]黄药可.基于GMP的制药洁净室环境关键风险因素研究[D].郑州大学,2019.

[2]刘亚茹,余萌,肖璜,王似锦,马仕洪.五家制药企业洁净区微生物群落分析[J].中国药事,2019,33(07):796-802.

[3]庞湛明.制药企业生产车间洁净环境监控体系的建立及其应用效果研究[D].华南理工大学,2019.

[4]于晓达.生物制药生产车间洁净室压差自控系统的构建探讨[J].科技创新导报,2019,16(10):81+83.

[5]王正飞,杨中波,李哲.洁净空调技术在制药企业质量控制实验室实施中的应用[J].住宅与房地产,2018(13):232.