制药企业药品风险管理分析

制药企业药品风险管理分析

孟春燕 1 黄友鹏 1 张茜 1 陶培迪 1

山东罗欣药业集团股份有限公司 山东省临沂市 276017

摘要：制药企业在药品方面承担着供应者的身份，同样也肩负着药品风险的承担主体，对于制药企业来讲，药品的质量直接关乎到药品的风险问题，制药企业开展药品风险管理，不仅是对医院与患者的职责，也是一种社会责任感的体现。本文结合制药企业的风险类型进行研究，对风险管理的作用开展分析，结合实际问题来提出风险管理完善策略，为制药企业药品风险管理提供一定的理论依据。

关键词：制药企业；风险管理

制药企业在当前药品监管背景下，承担着主要社会责任，通过合理有效的方法，将药品风险降至最低，才能为药品市场的持续发展提供保障。药品风险管理不仅是一种质量的保证，也是人们生命安全的保障条件。随着我国药品种类的增加，药品风险管理变得至关重要，对制药企业自身有着经济与社会效益的影响。所以，深入了解药品风险类型，在把握其作用的基础上，不断完善风险管理，是当下制药企业必须重视的内容^[1]。

一、制药企业药品风险类型研究

制药企业的风险管理类型，主要从安全生产角度的方向分析，通过合理有效的管理，来降低产品存在的风险系数，结合风险控制、预防两种措施，最大限度降低因药品风险而带来的危害。其中，药品风险管理所涉及的内容主要有研发、生产，以及运输和销售等多种内容，药品的风险与制药企业的上市与否并无太大的关联性^[2]。并且，无论是产品的研发，还是销售，始终存在着一定风险。

而制药企业中药品风险类型主要可分为以下几种：

1.药品自身携带的天然风险。例如在服用药品后产生的不良反应等症状。

2.运输途中产生的质管风险。这种风险通常造成的人体伤害、社会危害极大。3.药品包装期间产生的风险。如果在包装期间未注重药品特性，而采用不符合标准要求的包装，不仅会降低药品的有效性，还会诱发不必要的安全隐患。

4.销售期间产生的风险。因为药品种类较多，市场较为复杂，部分不法企业或商家通过虚假信息、噱头吹嘘而蒙蔽消费者，对消费者的人身安全造成威胁，导致风险问题发生。

5.药品使用期间的风险。消费者未经医生开具处方而擅自使用处方药，或未遵循用药规范而出现用药过多、不同药品掺杂产生反应等问题，导致药品风险。

二、制药企业开展药品风险管理的作用

（一）承担法律义务

企业作为药品的生产与销售者，主要通过药品来进行盈利，在风险管理期间必须承担相应的责任。依据我国的《药品不良反应报告和监测管理办法》中第13条规定“药品的经营、生产企业，以及医疗卫生机构，要通过制定专业人员来负责生产、经营，以及使用药品的不良反应报告，并承担监测工作职责。”以及第22条中“药品的经营、生产企业，以及医疗卫生机构，应当定期对药品不良反应分析并评价，及时采用有效措施减少或避免重复出现不良反应。”以及我国的《药品监管法》中第20、53等条款中，企业必须承担药品安全的法律责任，结合评价结果与措施来应对风险，充分履行企业的法律义务^[3]。

（二）履行社会责任

因为药品风险而为患者带来的消极影响，不仅会降低患者生命安全系数，还会影响制药企业、税收与运输、医疗等机构的社会利益。在开展药品风险管理期间，企业应当最大限度的降低对他人乃至社会的不良影响。如果能满足以上条件，就可以获得良好的社会回馈，树立积极地社会形象。所以，坚守药品风险管理，履行自身社会责任，才能体现职能，收获良好效果。

（三）规避存在风险

药品本身具有一定特性，所产生的药品风险也较为复杂，无论是药品自身具备的自然风险，还是在运输、销售、生产等环节中产生的风险，都会直接影响到制药企业的经济与社会效益，企业所面临的因素也极其不稳定。结合传统药品监测机制来看，多数都为事后处理模式，很少在风险事件前期采取有效的措施，避免出现风险。在风险事件产生后，首先发现风险相关信号，然后采取相应的措施，避免风险进一步扩大。对风险处理工作要求较高，一旦发生处理不合适的情况，就会带来大规模的影响，对企业的经济效益与发展稳定产生的危害性极大。通过风险管理，可以充分发挥人员的主动性，提升企业药品管理的主动性，避免产生事后管理的现象，有效将风险遏制在发生前期。同时能够提升企业管理能力，为未来产品研发、持续发展提供一定的依据，帮助企业全面识别并评估存在风险，根据风险类型来制定有效措施，降低风险隐患。

（四）提高核心竞争力

药品的风险管理工作，不是短时间的过程，而是一项具有长期监管体系的过程。从药品的识别与评估，再到结合大量临床验证与资料的依据，经过长久积累而来的一线信息，不只是为药品风险提供了战略性的依据，同时对药品的种类也有了完善与改进。这种创新能力是制药企业不可替代的核心竞争力，只有具备核心竞争力，才能走向长久稳定发展。

三、制药企业药品风险管理完善策略

（一）建立管理机构，为药品风险管理提供保障

药品风险管理机构的构建对于制药企业来说是核心所在， 不止能够为药品安全提供保证，还能为管理体系提供完善的条件。简单来讲，制药企业的管理体系，其效果最终取决于管理机构的构建。管理机构是都能通过指导与监督来管理药品上市，不管是材料选择还是工艺使用都要通过相关机构的审定，对药品质量管理水平提升有着很大的影响。

（二）汲取国内外药品监管经验，构建风险管理体系

除构建风险管理机构外，制药业还要汲取国内外药品监管经验，构建风险管理体系，不断完善并革新管理体系。药品的管理和销售所包含的范围，涉及到国际市场，需要制药企业提升管理标准，来促进管理水平的提升，为人们的药品使用提供安全保障。构建一定的风险管理体系，可以有效为管理水平提升创造条件，在系统化、透明化的体系监管下，制药企业可以结合自身情况，制定更加完善的风险管理、预防工作^[4]。

（三）落实制药企业风险管理预防工作

想要有效完善药品风险管理，不仅需要一定的理论依据，还要具备实践活动。专业培训是当下最为有效的实践活动，对于制药企业来讲，风险预防的效果要高于风险控制的效果，通过定期的风险管理培训，可以激发管理人员的风险防范意识，从而将潜在的风险系数降到最低。此外，通过专家指导的方式，可以提升管理人员的社会责任感与职位使命感，提升个人专业水平与素养，为制药企业带来更加专业、全面的管理工作。

（四）充分利用网络技术，扩大药品风险管理的作用

随着网络时代的推动，制药企业在药品风险管理中渗透网络技术，已经成为当下制药企业的发展趋势，而网络技术在药品管理中的作用也是不容小觑的。就当前发展形势来看，制药企业可以通过网络平台，构建风险管理联盟，在多个厂家的合作下，实现药品风险管理的监督与控制。积极创建网络购药渠道，并加大对网络风险的监控力度，为患者建立权威性的药品信息搜索平台，规划药品流通市场，在不同地区开展互联网经营平台试点，实现现代化服务。

结束语：

制药企业药品风险管理是一项较为特殊的管理工作，兼具这复杂与繁琐等特性。药品风险伴随着药品流通的整体环节，无论是药品的研发、生产，还是运输与销售，都伴随着不同的风险，但是相同的是，这些风险对相关机构、制药企业、患者有着很大的风险隐患。所以需要制药企业结合风险种类、实际情况来制定相应的策略，做到“早发现，早预防”避免风险问题扩大。

参考文献：

[1]张闯,唐文燕.过程分析技术在制药工业中的应用及监管考量[J].中国医药工业杂志,2021,52(3):407-413.

[2]李香玉,梅妮,陈桂良.美国食品药品监督管理局关于“新兴制药技术”的监管理念与实践[J].中国药事,2020,34(7):836-839.

[3]封雪艳,田国兴,郭文洋.制药工程中制药工艺创新技术分析[J].化工管理,2019(35):214-214.

[4]张源.药品监管对中国制药企业绩效的影响及其机制初探[J].中国药学杂志,2019,54(6):506-510.