药品生产企业质量管理现状、改进策略研究

药品生产企业质量管理现状、改进策略研究

张睿

哈尔滨黎明气体有限公司 品控部 150046

【摘要】药品生产企业的长足发展离不开质量管理，需要围绕药品研发与生产质量、药品不良反应监测与控制等实际质量建立企业内部质量管理制度。新形势下药品生产企业质量管理的中心是药品质量，立足这一中心推动药品生产企业的发展与创新。本文基于药品生产企业质量管理现状的分析，明确质量管理中存在的不足，结合实际情况与需求制定科学可行的改进策略，旨在促进药品生产企业质量管理的完善与发展。

【关键词】药品生产企业；质量管理；改进策略

药品是诊疗服务开展的基本前提，在疾病治疗、预防、控制中发挥着不可替代的作用，由药品生产企业生产并向医疗机构、药房提供，因而药品生产企业管理质量将直接影响我国医药事业的发展及用药安全性^[1-2]。药源性不良反应是药品应用中最为突出的问题，与病患健康与生命安全息息相关，同时反映着医疗机构整体服务质量及药品生产质量。医疗领域对药品生产企业质量管理、工作现状的探讨较多，通过质量管理缺陷分析明确药品生产企业工作现状，以药品不良反应监测为主，存在一定局限性，无法完整且准确反映当下药品生产企业形势^[3-5]。本文基于笔者药品生产企业工作情况，就质量管理现状进行分析，并提出相应的改进策略。

1 药品生产企业质量管理现状分析

1.1、药品生产企业缺乏完善的质量管理制度

药品生产企业的工作围绕药品研发、试验、生产等开展，根本目标是为疾病治疗、预防等提供有力支持。质量管理环节的复杂性是药品生产企业面临的主要问题，主要依据国家规定的技术标准开展药品研发、生产等工作。如医用氧气生产过程中，需要多资源的应用与配置，如生产物资购置、氧气罐与氧气袋生产管理等，我国医药卫生制度的完善直接提升了药品生产企业对质量管理工作的重视度^[6]。但缺乏完善的质量管理制度是药品生产企业普遍存在的问题，如现有质量管理制度不符合药品研发与生产相关技术标准、管理制度无法满足药品研发与生产灵活性的要求等。同时药品生产企业的日常工作是动态化的，质量管理制度需要结合实际工作调整，以降低各工作缓解衔接性不足的问题，保障药品生产企业工作质量。

1.2、药品生产企业工作人员缺乏质量管理意识

药品生产企业重视药品研发、生产过程中的质量管理，多围绕研发与生产技术质量的相关管理控制，在日常工作中仍会出现多种问题，直接影响药品生产企业内工作的稳定性与安全性。而各类问题出现的主要原因为管理意识欠缺，高水平的专业素养无法弥补管理中的不足，使得药品研发生产局限于技术领域创新，而忽略了管理创新的重要性，导致无法辩证分析管理中的潜在风险，限制药品生产企业的发展。

2 药品生产企业质量管理相关改进策略

2.1、完善质量管理制度的制定与优化

质量管理在企业发展中发挥着重要价值，因而需要结合企业内部实际情况制定质量管理制度并在实际工作中不断优化，以质量控制带动药品研发、生产中实际质量的提升。一项医疗机构内关于氧气管理与使用的报告^[7]显示，医用氧气的有效管理离不开氧气供应、氧气更换、湿化瓶等多方面的管理，日常维护则需要重视预防性维护、周期性保养、日常保养等工作的联合开展，以医用氧气管理与维护工作的开展离不开相关管理制度的支持，在医用氧气使用的日常工作中严格落实管理制度与章程，是保障供氧系统稳定、临床用氧安全的基本前提。药品生产企业质量管理制度的制定也需要依托实际工作情况与需求，严格遵循国家管理规范与技术标准，基于质量管理制度开展日常工作，保障药品生产企业研发、生产等工作的高效有序开展。

2.2、提升工作人员质量管理意识

药品生产企业工作人员重视自身专业素养的提升，但在质量管理方面的意识较为欠缺，直接影响日常工作中管理风险的辨证分析与处理，因而需要重视工作人员相关意识的提升，可以引进管理方面的专业技术人才，通过人才的合理配置提升整体质量管理意识。同时药品生产企业需要加强工作人员药品相关专业知识、法律法规等的培训，提升整体素质，调动工作人员的主观能动性，实现质量管理、药品研发生产的多元化发展。药品生产企业的工作对专业、经验、创新等方面的要求均极高^[8]，这要求工作人员需要不断积累经验、强化技术理念的同时，在面对工作质量管理问题与潜在风险时有辨证开展与处理的能力，并提出相应的科学解决方案，从而在提升质量管理意识的同时，推动药品生产企业的良性发展。

3 小结

药品生产企业中质量管理的价值不容忽视，基于研发技术提升药品生产企业整体质量，同时构建质量管理制度保障工作的整体性、衔接性与安全性。我国医药卫生事业在飞速发展，对药品生产企业提出了更高的要求，在众多药品生产企业中保持竞争力甚至脱颖而出，离不开专业技术人才与完善的质量管理制度，需要结合企业实际情况进行质量管理制度的科学制定与完善，依托质量管理制度促进药品生产企业工作质量的提升。

参考文献

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