生物制药设备和分离纯化技术

生物制药设备和分离纯化技术

王小建

身份证号码： 3208281978****583X

摘要：随着我国医疗技术的不断突破，生物制药水平不断提高。生物制药设备和分离纯化技术的使用可以保证药物的质量，满足人们的健康需求。在生物制药过程中，药物的制备、分离纯化将直接影响药物的最终纯度，因此需要积极对生物制药设备和分离纯化技术进行深入研究，采用多样化的方法。增强生物制药整体水平，为我国医药产业发展作出重要保障。

关键词：生物制药；设备维护；分离纯化技术

前言：

生物制药不仅关系到人们的身心健康，也关系到我国经济的可持续发展。在制药过程中，需要采用特定的技术，严格遵循相应的制度和规范，营造无菌、密闭的环境，以保证最终的药品质量。然而，在生物制药过程中，各种制药设备的故障必然会导致设备无法正常运行，最终影响药品质量。分离纯化技术达不到预期要求，也会导致药物性质发生变化。因此，应密切关注生物制药设备和分离纯化技术的实际应用，加强技术管理，全面提高生物制药设备的运行效率，满足现代工业生产的要求。

1.生物制药设备

1.1生物制药设备的主要特点

制药设备在制药的过程中发挥出至关重要的作用。为了凸显出制药工程技术的价值，提高药品的质量，各大药厂对先进制药设备的引进与应用予以高度重视。此外，要加强对制药设备的研究与开发，加强设备管理，根据制药原理，保证药品成分得到有效处理。在使用制药设备的过程中，要保证设备有良好的清洁度，避免设备中产生细菌，要对设备及时进行清洗和灭菌。许多设备的清洗工作比较困难，设备在运行的过程中还存在许多杂质，长此以往会影响药物质量。因此，要积极开发便于清洗的设备，同时还能对设备及时进行消毒处理。这样不仅可以提高药品的质量，还不会对环境造成严重的污染，提高制药的效率^[1]。

1.2生物制药设备常见的问题

1.2.1无法正确处理维修和生产的矛盾

在生物制药企业中，一些部门为了完成工作目标，往往使设备满负荷或超负荷运行，忽视对设备的定期检修和维护，使大量设备带病运转，存在严重的安全隐患，无法保证机械设备的运行效率。

1.2.2设备运行水平低

在生物制药设备生产过程中，如果设备操作人员没有正确掌握设备的操作要求和特点，很容易做出误操作。轻则造成设备故障，重则整条生产线陷入停滞。在设备生产过程中，如果发现问题不及时维修，安全隐患不及时上报，导致设备故障越来越多。最终导致设备故障报废，严重影响设备的使用效率，给企业造成巨大的经济损失^[2]。

1.2.3维护人员素质差

在设备故障维修过程中，很多人没有根据故障的主要特征进行分析，而是选择直接更换或者返厂维修，使得维修成本过高，维修周期过长，影响了企业的生产效率。

2.分离纯化技术

2.1分离纯化技术特点

当药厂对制药进行提取后，要通过分离纯化这一技术及时将药物中的杂质与害成分予以清除，既能提高药品的纯度，又能为后续制药奠定基础。在中药早期分离纯化操作中，企业主要采用水提醇沉法。这种方法有其自身的优势，但在提取的过程中容易产生不稳定的问题，还会导致药物中的各类成分出现不同程度的变化，降低药物的有效物含量^[3]。在新型分离纯化技术中，可采用超滤技术对药液进行过滤，在无需使用化学试剂和加热的情况下，实现纯化处理，不会对环境造成污染，可保留药品中的有效成分。高效液相色谱技术也是一种比较常见的分离纯化工艺，这一技术主要是将杂质予以清除，实现对药物的提纯处理。

2.2常见的分离纯化技术

2.2.1亲和色谱

亲和色谱具有更强的选择性和更高的纯化效率，比其他方法高几倍。它可以直接从粗提物中提取高纯度的活性物质，操作简单。因此，亲和色谱在生物制药行业得到了广泛的应用。目前主要应用于固相金属、单克隆抗体、小分子配体等。可以显著提高药物分离纯化的运行效果，有效降低生物制药分离纯化技术的整体经济成本，为生物制药企业的高效运营做出重要贡献。分离纯化技术是生物制药中非常基础的技术。各种生物催化剂可以实现生物技术产品的替代，也可以为生化反应提供重要的基础。在分离纯化技术的应用中，需要关注目标物质的具体特性，选择不同的分离纯化技术来提高最终的纯化效果^[4]。

2.2.2超滤

超滤技术是利用超滤膜两侧压力不等的特点，快速分离不同分子量的物质。在生物制药中，不同孔径的超滤膜可以对应不同尺寸的物质，包括酶、多糖、抗生素和蛋白质。超滤技术不需要添加其他化学物质，在低温环境下可以快速过滤，也为药物的无菌处理提供了便利条件。超滤分离纯化技术的应用主要包括脱盐、浓缩、杀菌、除热等操作，可直接将蛋白质和酶的浓度提高10%-50%左右，保证回收率高于95%。在提高浓度的同时，还能去除杂质、硫酸氨等有害物质，杀菌效果非常好，保证了药品质量。MBR处理技术是膜生物反应器的简称。将膜分离工程与生物处理工程相结合，可以快速高效地分离和处理杂质。药材进入预处理系统后，大量悬浮颗粒和杂质被膜滤除，杂质在膜生物反应器中经过一系列发酵分解，最终处理达到预期要求。整个MBR处理工艺非常先进，不仅使用面积小、结构紧凑、能耗低，而且无需人工监督即可实现自动化处理

^[5]。但MBR处理工艺初投资高，适合经济条件好、水质要求高的机构。为了提高MBR自动控制系统稳定运行的效率，最重要的是保证整个反应器分成两个独立的运行单元。正常制水过程中，各模式液位低于最低液位后，满足自动控制系统基本要求，间隔10组依次启动，9min后停止间歇制水1min。根据不同的能耗模式，选择恒流出水模式或恒频出水模式。

2.2.3高效液相色谱

高效液相色谱法可以综合判断目标物质的分子大小和理化性质。结合固定相对目标物质的保留机理，可分为液固色谱法和离子交换色谱法等不同方法。随着高效液相色谱技术的应用，可以快速灵活地检测物质，越来越多的制药公司将高效液相色谱技术有效地应用于生物制药纯化中。除少数聚合物外，80%以上的药物可以通过高效液相色谱快速分离纯化目标物质。随着现代智能技术的不断发展，高效液相色谱技术也可以与各种现代软件一起开发和使用，从而提高使用效率^[6]。

结束语：

随着医药企业之间竞争的日益激烈，各种现代设备和技术不断得到应用，医药企业不得不对先进技术进行深入研究。只有明确其主要特点并合理使用，才能提高生物制药的整体效率，降低制药成本。还要对生物制药设备进行定期维护，招聘专业技术人员对设备进行全面处理，确保制药企业稳定运行，为我国生物制药行业的全面发展做出重要保障。

参考文献：

[1]惠琦,金子,李校堃,王晓杰. 生物制药专业从理论教学到模拟仿真实践教学的探索[J]. 教育教学论坛,2019(17):201-202.

[2]王丹,贺峰,杨英歌,王娟. 基于现代学徒制下的“生物制药设备”课程开发与实践[J]. 安徽化工,2019,45(05):123-126.

[3]孙艳艳,黄冬冬,刘建飞,代云云,郭玫,邸多隆. 大孔吸附树脂技术分离纯化中药多糖的研究进展[J]. 离子交换与吸附,2020,36(04):375-383.

[4]洪军,鲁铁,谢朝晖. 以生物制药工艺学课程改革为例探讨生命科学类本科生高阶思维能力的培养[J]. 云南化工,2020,47(09):194-195+198.

[5]杨红,吴春惠,李顺,曾红娟,刘贻尧. 以文献为导向的教学模式在生物技术制药课程中的探索与实践[J]. 生物学杂志,2019,36(01):114-116.

[6]马枝枝,胡斌,张霞,孙要军. 生物制药本科核心实验课程整合与方法探索[J]. 基层医学论坛,2020,24(31):4569-4571.