中药注射剂不良反应的预防对策

中药注射剂不良反应的预防对策

彭莲 曹灵杰

（中山大学附属第三医院 广东省广州市 510630）

【摘要】目的：为了促进临床合理用药，减少中药注射剂使用过程中不良反应的发生，寻找预防中药注射剂不良反应的对策。方法：根据中药注射剂不良反应发生的原因找出解决方案，为中药注射剂的安全使用提供依据。结果：从中药注射剂研发、生产、临床应用和再评价等方面制定有效的预防措施，以降低不良反应的发生率。结论：在中药注射剂的生产及应用过程中，要加强质量管理，规范药品说明书，规范临床用药，加强用药监护以及做好上市后再评价。

【关键词】中药注射剂；不良反应；预防对策

随着中药注射剂的广泛使用，中药注射剂的不良反应是影响其发展的关键问题，近年来关于中药注射剂不良反应频发的报道严重阻碍了中药注射剂的研发及推广，而其不良反应发生的部分原因与药物质量、药物成分以及不合理用药等相关^[1-2]。因此，为了保证中药注射剂的合理使用，确保用药的安全性，促进中药注射剂的发展，本文提出预防性对策，为药物的安全合理使用提供必要支持。

1 加强中药注射剂质量管理

中药材成分复杂，质量评估标准不一，针对中药注射剂药物原材料质量问题需制定严格的管理规章制度，在保证中药注射剂原材料质量的前提下提高药物治疗，进而降低相关不良反应的发生情况。同时在中药注射剂的制造过程中我们有必要严格检测其药物有效成分的纯度以及药物浓度，保证药物成品的有效性以及药物质量的安全性。在中药注射剂的研发过程中，需要针对药物提纯以及加工工艺进行严格的管理和规定，提高药物的有效成分比例，保证药物的质量以及有效性。而且在中药注射剂临床推广前需要加强药物的成分检测以及临床使用安全性分析，保证药物的使用有效性和安全性，为疾病的治疗提供较好的帮助作用。

2 规范药品说明书

目前中药注射剂的说明书较为简约，有效信息不全，缺乏特殊人群用药禁忌、配伍禁忌等问题，为了保证合理用药，建议进一步加强国家药品管理局对中药注射剂说明书的修订监管，提高各企业对说明书起草的重视程度，要具体研究不良反应的特点，总结临床应用经验，分析具体品种的使用重点与关键，起草具有可操控的产品使用说明书，并制定临床不良反应发生时应采取的措施或应激用药方案，将会大大改善中药注射剂的临床用药安全。

3 规范临床用药

中药注射剂脱离不了中药的使用范畴，因此必须在中医药理论指导下使用。临床使用前，医护人员要对患者辨证论治，详细询问药物、食物过敏史和家族过敏史及相关信息，并做好记录。同时按规定配置皮试液， 严格掌握皮试液剂量，遵守注射原则，依据患者的具体病症，严格控制给药剂量和治疗疗程。对静脉滴注或注射的药品进行管控，尤其是在合并用药时需谨慎，鼓励制药公司与医院合作，倡导制药公司对药物配伍的临床安全性进行研究，以减少临床不良反应的发生。在临床上，对医护人员进行中医药知识培训，每周对临床中出现的不良反应进行总结，并向该注射剂制药公司反馈，双向调整，以中药注射剂降低不良反应发生率。

静脉注射过程当中需要尽可能的不和其他药品混合起来进行配置，同时要严格按照说明书推荐的滴注速度进行滴注。如果要联合药物时，可以将两种药物放在不同输液瓶当中，先注射中药注射剂，间隔一定时间后再注射其他药物，避免出现药物混合发生不良反应。在涉及到中西药的联合配伍时，必须小心谨慎关注药物代谢是否会有相互作用和彼此影响，以确保用药安全为根本准则。

4 加强用药监护

中药注射剂在应用过程中，应密切观察用药反应，特别是静脉输液开始半小时，大量文献也证实了用药后30 min监护的重要性。杜德才等^[3]观察中药注射剂不良反应发生时间，发现中药注射剂 ADR在用药1 h内发生的比例为55.3%; 对心血管及呼吸系统损害早于皮肤及其附件损害; 提出密切观察用药反应时间应延长至1 h。对老年患者、儿童患者、体弱多病患者以及首次采用中药注射剂的患者进行中药注射剂注射的时候，一定要谨慎使用，不能使用的坚决不予使用；如使用过程中出现异常，立即停药，采用积极救治措施，切实保证患者用药安全。

5 做好上市后再评价

随着不良反应事件进入高峰期平台，对中药注射剂上市后的各个环节再评价研究尤为重要。为做好中药上市后再评价，国家卫生和计划生育委员会和国家食品药品监督管理总局颁发了《关于做好中药注射剂安全 性再评价工作的通知》及《中药注射剂临床使用基本原则》 等法规文件和指导原则。国家科技部亦设立“中药上市后再评价关键技术研究”的重大专项，并开展对其安全性监测的注册登记研究^[4]，姜俊杰等^[5]构建了安全性监测质量控 制指标，将其应用到“科技重大专项”中，补充了中药注射剂上市前研究的局限性。

中药注射剂疗效明确，应用广泛，在很多方面有着西药不可替代的作用，但中药注射剂的不良反应极大的限制了其应用与发展，因此在研发与生产过程中，要加强质量管理，做到质量的标准统一性和可控性，在临床应用过程中要根据患者病情按照中医药理论合理选择用药，尽可能避免或减少中药注射剂不良反应的发生，保障患者用药安全，提高中药注射剂在临床应用中的安全性与有效性，促进中药注射剂的发展与推广。

参考文献：

[1] 刘宝贵 , 谢宁 . 中药注射剂不良反应的特点及临床合理用药情况分析 [J]. 临床医学研究与实践 ,2019,4(32):112-114.

[2] 许晓东 , 钱泳 . 我院活血化瘀类中药注射剂临床使用情况的调查分析 [J]. 中国现代药物应用 ,2019,13(21):217-219.

[3] 杜德才．沈爱宗．姜玲．中药注射剂不良反应发生时间分析［J］．中国医院药学志，2011，31( 10) : 864－866．

[4] 孙世光．中国已上市中药注射剂品种分析报告［J］．中国医院药学杂志，2015，35( 5) : 369－374．

[5] 孙世光．中国已上市中药注射剂品种分析报告［J］．中国医院药学杂志，2015，35( 5) : 369－374．