消毒供应中心灭菌物品质量及要求

消毒供应中心灭菌物品质量及要求

姜新琴

新疆军区总医院消毒供应科

根据ws310.2---2009中无菌物品储存效期的规定：环境温度、湿度达到ws310.1的规定，温度＜24度,相对湿度＜70%.,无菌物品储存环境保持清洁整齐,内部通风、采光良好,无可见的灰尘。每日定期清洁整理地面，台面至少2次，专用无菌电梯卫生至少1次,天花板、墙面卫生,至少每月1次。

储存设施，消毒供应科进行无菌物品储存、运输时必须借用的设施，包括储物架（柜）、转运车、塑料封闭储物箱等。禁止将无菌物品放置在规定区域或专用设施以外的地方，以防止污染，保证质量安全。

一、无菌物品储存效期

1.1使用棉布纺织材料包装的无菌物品有效期为14天；未达到标准的有效期宜为7天.

1.2.医用一次性纸袋包装的无菌物品有效期宜为一个月。

1.3.使用一次性医用皱纹包装纸、医用无纺布包装的无菌物品，有效期宜为6个月。

1.4.使用一次性纸塑袋包装的无菌物品，有效期宜为6个月。

1.5.使用灭菌手术器械盒的无菌物品，有效期宜为6个月。

二、无菌物品质量检查及要求

1.无菌物品储存室应确认监测结果（物理、化学、生物监测）符合ws310.2---2009灭菌质量要求。应进行包装完好性、湿包等质量检查。不符合标准的物品应分析原因，重新处理和灭菌。

2.质量检查主要包括以下原则：

2.1确认灭菌质量监测应合格

2.1.1物理监测质量不合格的，同批次灭菌的物品不得储存和发放。包外化学监测变色不合格的物品，不得储存和发放。灭菌植入物及手术器械应每批次进行生物监测，生物监测合格后，无菌物品方可发放和储存。紧急情况时，可在生物PCD中加用5类化学指示物（爬行卡)，5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门。

2.2.2确认无菌包装应合格

灭菌物品包装清洁，无污渍、血渍；包装完好，无破损；闭合完好，包装松紧适宜。

2.3．3确认无菌物品标签合格

灭菌的无菌包有追溯标签，标签项目应完整，具有可追溯性；黏贴牢固，有效期清楚，字迹清晰。

2.4.4确认无菌物品没有湿包问题，湿包不能作为无菌包储存，应及时返回，重新清洗、消毒、包装、灭菌。

2.5.5严格一次性使用无菌物品的质量管理

一次性使用无菌物品必须由设备部门统一集中采购，消毒供应科专人负责对每批购进的一次性使用无菌物品按国家标准随机抽样进行质量检测。

2.6.6一般由外向里查验大包装、中包装、小包装是否严密，标志是否符合要求，产品外观质量如何，随机抽样0.5%进行热原监测和无菌试验，热原监测结果应为阴性，无菌试验应为无菌生长，各项检测合格后方能发放。如在验收中发现一项不合格，应及时与相关部门联系退货，杜绝不合格产品进入临床。

三、湿包的界定方法

　　3.1湿包是指对每一个符合灭菌设备最大装载要求的辅料负载，灭菌前后的质量增加不超过1%，同时没有可见潮湿。对每一个符合灭菌设备最大装载要求的金属负载，灭菌前后质量增加不超过0.2%，同时没有可见的潮湿。不符合以上干度的物品为“湿包”。仅在物品包装外有明显的水渍和水珠，手感潮湿，且质量增加，称包外湿包。物品包内器械及容器内有水珠或包内敷料有明显水渍称包内湿包。

　　3.2湿包应视为污染包，因为水分子能够破坏无菌包装的生物屏障，成为微生物的载体，造成包内无菌器械的污染。所以湿包不能作为无菌物品储存。

　　3.3造成湿包的常见原因有，器械和物品超过重量和体积标准，灭菌装载不规范。设备及管线等部件问题影响蒸汽质量等。因此，无菌储存操作中应特别加强湿包问题的检查，灭菌的器械物品经冷却后，在进行卸载时检查每件物品包装外、纸塑包装物品内有无水迹、水珠、手感潮湿等情况，主要依靠目测方法判断湿包。

　　3.4卸载时，发现湿包问题，应重新灭菌处理，并在追溯上进行记录和分析原因。对于使用者发现的包内湿包问题应及时反馈消毒供应科，其物品和器械不能再作为无菌物品使用，并进行问题记录和分析。

四、物品储存工作体现在追溯上

　　根据无菌物品的管理要求，将无菌物品具有可追溯性

　　4.1.各类无菌物品基数清点记录每日清点。追溯项目主要包括有效日期、物品名称、规格、数量，并签名。

　　4.2.手术器械灭菌物品记录。追溯项目主要包括日期、灭菌器编号、批次号、物品名称、数量、灭菌有效期、操作者签名。

　　4.3.手术敷料灭菌物品 追溯项目主要包括日期、灭菌器编号、批次号、物品名称、数量、灭菌有效期、并签名。

　　4.4.专科贵重器械灭菌物品记录 追溯项目主要包括日期、灭菌器编号、批次号、物品名称、灭菌有效期、操作者签名。（包装、灭菌、发放等岗位人员）、接收物品的科室、发放和接收人员确认并签名。

　　4.5.移植物及外来器械追溯记录 需生物监测合格后填写记录。紧急情况下按照紧急放行填写记录。主要包括日期灭菌器编号、批次号、物品名称、灭菌有效期、操作者签名。（包装、灭菌、发放等岗位人员）、接收物品的科室、发放和接收人员确认后签名、接收物品的科室、手术间患者姓名或手术名称等，发放和接收人员确认并签名。

　　4.6.一次性使用无菌物品接收记录 主要记录日期、名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、灭菌日期、失效日期等。

　　4.7. 一次性使用无菌物品出库记录 主要记录日期、名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、灭菌日期、失效日期等。

五、改进措施

5.1．在我科加强培训对全员进行培训,结合工作组织专业知识和管理法规学习,提高人员对质量观念的认识,明确每个岗位在改进质量中所担负的责任、考核与检查，根据要求,每周不定期抽查清洗、包装质量，记录缺陷器械的原因和次数,每月汇总整理并进行原因分析及改进措施，并记录。

5.2．明确岗位职责和任务制定可行的操作流程及质量标准,严格查对制度,做到物品配套,标记醒目,有效日期及失效日期标注规范,灭菌后物品质量符合要求

5.３．严格执行保洁措施，确保存放环境的良好性；空调滤网每周清洗一次，清洁用具专室专用；专人负责无菌物品的管理，每天检查无菌物品的存放情况。杜绝存放区有不合格包及过期包的出现。

六、总结

消毒供应科作为医院无菌物品的提供者，是保证医疗质量和医疗安全的重要部门，必须从源头上和环节上控制医院感染的传播。医院感染管理是一个系统工程，任何一个部门的忽视或个别人员的失职，将会造成医院感染所带来的危害。同样无菌物品的质量是控制医院感染的基础。我们的做法是提高员工的整体素质，人人参与管理、从我做起、强化责任心、互相把质量关，注重无菌物品的全程质量管理。。

参考文献：（1）陈利平（消毒供应中心去污区常见问题的原因分析及对策）卫生管理.教育教学1671-8194（2012）33-0375-02

（2）王雪辉 钱倩建等（手术器械纳入消毒供应中心规范化管理流程的探讨）（J）.中华护理杂志.2007.42（5）465-466