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化工制药工艺过程的优化方法探究

代德胜

深圳市中核海得威生物科技有限公司 518118

摘要：化工制药工艺过程优化是提升化工制药工艺质量，保障药物生产安全的重要手段，也是促进化工制药企业市场竞争力提高，获取稳定、长久发展的重要路径。因此，在当前高度重视医药质量与安全，实施健康中国发展战略背景下，有必要加强化工制药工艺优化方法探究。文章基于文献资料整理分析，对化学制药工艺过程主要影响因素、化工制药工艺过程优化方法的研究进展进行了综述，重点综述了化工制药工艺过程优化方法，明确技术优化、流程优化、设备优化、包装优化、管理优化具体措施，旨在提高化工制药工艺过程质量和效率。

关键词：化工制药工艺；工艺过程；技术优化；流程优化

化工制药行业在我国经济建设与社会发展中占据重要地位，其生产质量与医疗卫生服务质量存在密切关系。因此，在新时期发展中，化工制药企业以及相关人员应对化工制药工艺给予高度重视，能够通过工艺过程优化、改进，在保证药品质量的前提下，不断提高药品生产效率，为人民群众提供安全有效、质量可控的药品。本研究对化工制药工艺过程及其优化方法研究作一综述，旨在掌握化工制药工艺过程影响因素与优化方法，为化工制药工作组织开展提供理论依据。

1化工制药工艺过程分析

化工制药工艺属综合性学科，要求人们在有机化学、分析化学、制药设备、制药工程等学科理论指导下，研究设计出安全、经济的化工制药工艺路线，并在其科学、有效运用下生产出高质量药物^[1]。化工制药工艺过程中需要考虑的因素与问题众多，如药效药理问题、操作技术问题、生产成本问题、操作与管理安全问题、环境污染问题等，在保证生产质量的基础上，如何提高生产效率与安全是企业以及药品从业人员重点关注的问题^[2]。有关研究表明，化工制药工艺过程优化是解决上述问题的重要路径，通过对化工制药工艺过程进行优化，降低了上述问题带来的药品质量风险，有利于兼顾企业经济效益的同时，实现与社会效益的协同发展^[3]。通常情况下，可将化工制药工艺过程分为投料、制剂、包装、存储等过程。制药过程中，对工艺技术、工艺设备、工艺环境具有较高要求，如操作不规范、环境清洁不到位、设备运行故障等，均可增加制药安全隐患，进而影响药品生产效率与药品质量。包装存储过程中，对包装材料、存储环境等具有较高要求，如包装材料污染将造成药品污染，导致药品变质、失效。因此，掌握化工制药工艺过程影响因素，探寻科学、有效的优化方法具有显著的现实意义。

2化工制药工艺过程主要影响因素分析

化工制药企业针对药品生产、包装、管理等进行了方法创新与模式改革，但从整体层面来看，仍存在诸多不足。对影响化工制药工艺质量、效率与安全的因素进行分析，具体表现为：（1）制药技术落后、制药技术操作不规范、消毒霉菌方法错误等，降低药品质量与安全；（2）原材料质量检验不到位，环境与设备消毒操作不规范、不到位等造成药品污染、变质；（3）制造设备性能不达标，导致所生产药物无法达到相关标准；（4）药品与其包装材料直接接触，故包装质量对药品质量存在直接影响，如包装材料清洁度不达标，易出现药品污染问题；包装真空度不足，易缩短药品保质期，增加药品变质、失效等风险；（5）化工制药工艺过程中产生的废水成分较为复杂，如采用发酵法生产药物时，产生的废水的化学需氧量较高，且该废水中含有一些抑制微生物生长的物质，一旦处理不当或不到位，容易对周边环境造成严重污染。在生产过程中加强废水控制、监管、处理力度，不仅能够减少废水排放量，也能够提高水资源再利用率，促进企业经济效益与生态效益协同发展^[4]。

3化工制药工艺优化方法分析

3.1技术优化

技术优化是化工制药工艺工程优化的重点内容，是实现化工制药工艺创新发展的关键所在。研究表明，将膜过滤技术应用到药品提纯、浓缩等工艺环节，既可满足药品提纯、浓缩需求，也可节约药物生产能耗，获得较好的化工制药综合效益；引入人工智能设备，运用智能检测技术，能够精细化控制工艺参数，一方面可减少人为操作误差，另一方面可以提高生产效率^[5]。

3.2流程优化

化工制药工艺流程优化是通过工艺流程控制，对化工制药工艺过程安全隐患进行排查与处理，从而达到有效提升药品生产质量、安全和效率的目的。具体表现为：落实责任管理制度，明确工作人员在制药质量与安全监管中的职责，以提升药物生产现场质量与安全监督管理力度；利用先进科学技术构建化工制药工艺流程自动化监督系统，通过工艺参数采集、对比、分析，及时发现药物生产问题，并提示工作人员处理；明确各类型药物生产工艺流程，对各流程、各环节工序进行质量控制，规范操作行为，保证各工序质量达标^[6]。

3.3设备优化

化工制药设备优化不仅能够促进药品生产效率与质量的双提升，也能够为先进生产技术引入和使用奠定良好设备基础，促进化工制药工艺水平提升。因此，在化工制药工艺优化过程中，应高度重视化工制药设备改良，具体表现为：根据企业实际情况与战略发展要求，合理引入先进生产设备、质量检验设备等，使设备与工艺能够完美配合；对既有设备进行改造，提高其生产性能，以满足药品生产要求；引入新技术的同时将配套设备同时引入，最大程度保证新技术充分发挥其优势^[7]。

3.4包装优化

包装优化的目的在于规避或消除包装隐患，具体表现为：选择信度高、生产能力强的包装材料供应商，从源头上保证药品包材的质量；提高包装材料使用前后质检力度，有效剔除不合格包装材料；根据包装材料性质，选择正确灭菌方法（高温灭菌、红外线灭菌、超声波灭菌等）；根据药物性质合理选择包装环境，在包装环境温湿度控制等方面进行优化。

3.5管理优化

管理优化是通过加强工艺管理，包括药物生产、存储与运输环境管理，生产设备检查维修管理，工作人员教育培训管理，工作人员行为管理，生产现场质量管理等，保证工艺过程顺利开展，消除药物生产不安全因素，促进药物生产技术优势最大化发挥。

结论：化工制药工艺过程优化在药品生产质量、效率、安全水平提升方面具有重要意义。虽然化工制药企业在不断创新与改革中，制药工艺过程有了一定的改善，但仍存在一些不足。因此，化工制药企业要想获得稳定与可持续竞争优势，需给予化工制药工艺流程优化更多重视，能够从技术、流程、设备、包装、管理等多层面进行创新与改进，有效解决化工制药工艺过程存在的问题，切实提高化工制药工艺过程质量。

【参考文献】

[1]刘俊丽,张伟,卢旭垚,等.化工制药工序的优化要素[J].化工管理,2021(26):172-173.

[2]李浩.关于药品研发制药工艺质量发展的探究[J].佳木斯职业学院学报,2019(12):207-208.

[3]王宇超,张南楠,范敬煜.探究制药工程中的制药工艺创新技术[J].大众标准化,2020(23):34-35.

[4]陈前.生物制药技术在制药工艺中的应用[J].造纸装备及材料,2020,49(02):237.

[5]郑龙,田佳鑫,张泽鹏,等.多肽药物制备工艺研究进展[J].化工学报,2021,72(07):3538-3550.

[6]李辉.对化工制药工艺优化的探讨[J].化工管理,2019(09):200-201.

[7]魏志雄,蔚胜,孙宝瑞.化工设备维修技术专业高技能人才培养方案的开发[J].化工设计通讯,2020,46(01):107+109.