大容量注射剂中间产品的质量控制研究

大容量注射剂中间产品的质量控制研究

陈皓

正大天晴药业集团股份有限公司 江苏连云港 222062

摘要：大容量注射器医疗行业的发展过程之中有着较大的作用，大容量注射器的生产质量也会直接影响着最后的医疗使用效果，对于病人以及医生而言加强对于大容量注射器的生产质量十分必要。在大容量注射器生产的过程之中往往采用中间产品进行过渡，加强对于间接产品的生产质量是保障大容量注射器在使用过程之中有着较好表现的基础，满足临床医学的使用需求的同时也能够对于患者进行用药安全保障。

关键词：大容量注射剂；中间产品；质量控制；原辅料；内包材

大容量注射的手段在医疗行业之中处于相对比较常用的手段之一，即一次性将大容量的药品注射到患者的身体之中，对于患者有着较好的能量补充以及医疗的效果。大容量注射的方式能够将药物快速运输到患者的关键部位，有着较高的生物利用率。并且在注射的过程之中也能够减少用药安全造成的损伤，是重要的医疗手段之一，加强其产品的生产质量也是提升药品使用效率的重要方式之一。

一、原材料的质量控制

（一）原辅材料的选取

原材料是大容量注射剂生产的基础，也是后续生产环节有着较高质量的重要保障。首先针对原材料的获取方法要采用合法渠道进行获得，相应的原料要经过药监部门的批准，并且在使用之前可以采用抽样检测的方法对于相应的原料进行检测，一方面能够最大程度减少工作量也能够使得原料的安全得到一定程度的保障。

（二）原辅材料的使用

在针对相应的原料进行采取之后要对于原料进行严格的管理，防止在原料的保存过程之中受到污染等问题，严格把控原料的水分以及重金属等指标的把控，仓库的管理人员要严格把关，将医疗设备的生产原料被授权的生产人员取走之前拒绝物料的不合理出入库，从生产的源头上解决好不合格的物料。

二、纯净水、注射水的质量控制

（一）纯净水的质量控制

纯净水是会影响到生产各个环节的重要的组成元素，保障纯净水的质量是一切加工工序开展的重要前提以及基础，要在生产加工开展之前针对水质进行检测分析，将相应的检测技术融入到生产检测工作之中对于生产的开展十分必要。连续光谱检测技术通过这种方法的应用可以做到对水质的检测和分析。而其计算获取有关检测分析目标的主要原理是将有量纲的表达式转换为无量纲的表达式。根据这些检测原理，可以在相同种类的水质检测分析工作过程中，基于二者的水质浓度和光程是一样的，借助郎伯比尔吸收定律中的计算公式可以将其简化从而可以把分析目标变为更加方便便捷的形式。如果归一光谱中出现了重合的情况，就代表着样品的物质组成成分大致相同，这样就能将二者划分为同一个种类，如果重合性效果不好或者较差，就代表二者的物质组成成分存在着较大的差异性，这样一来就代表二者是不同类别的样品。

针对水质问题一定的处理措施也是保障整个生产体系更加健全完善的重要手段，将物理离子隔膜以及相应的蒸馏技术融入到实际的水质控制上能够大大提升整个生产过程中的水质质量。膜分离技术也是重金属处理过程之中一种十分常见的处理技术，膜分离技术过程之中采用的膜是一种十分特殊的半透膜，在溶液发生浓缩，溶液之中的浓度达到一定程度的时候，重金属离子和其他发生分离，这种方法在实际采用实施过程之中往往步骤相对比较简单，并且能够最大程度降低由于处理所产生的能源消耗，最后实现分离的效果。此外，类似于其他的防污染技术的应用也是保障水质质量的重要技术手段。

（二）注射用水的质量控制

注射用水的质量把控是对于相应的使用患者以及医生发挥着重要的安全保障作用，在注射用水的使用过程之中对于用水的管理以及储存都会影响着最后的水质质量，一般情况之下，注射用水的生产以及管理过程之中应该在无菌条件下完成，并且对于相应的储存设备进行相应的无菌杀毒处理，保障注射用水在后续的使用以及运输过程之中发生二次污染。采用微生物净水技术是水体净化的关键措施之一，生物絮凝法是利用微生物或微生物产生的代谢物进行絮凝沉淀的一种除污方法。在水体的处理过程之中有着较好的表现。

三、中间产品的质量检测控制

（一）PH值、渗透压的控制

在对于水质的管理上要将相应PH值控制在弱碱性，渗透压在也要满足人体能够接受的范围之内，减少由于水质的生物适应数据不服所引起的质量问题。发生反应的水样当中实际上是含有多种多样的杂质成分在其中的，这是无法避免的一种情况，因为一切化学反应的发生都会伴随着杂质成分的产生，除非一切产物都是水质控制所需要的物质。在多变的水体样品以及成分繁琐复杂的医疗用水当中，杂质的存在极为多样且量大，这些杂质成分如果产生于具体的实验过程中，就会对原定的实验目标产生影响，从而使得所得到的化学产品并非最初想要的纯度。如果在试验结束时产生了一些杂质，这样的情况首先对原定的化学反应不会造成影响，将其中的PH值以及渗透压控制在一定的范围内能够使得最后的使用方法减少安全隐患，间接提升了产品的生产质量。

(二)微生物方面的风险控制

微生物是水体处理过程之中经常被忽视的元素之一，但是微生物对于水体的污染是致命性的，一般微生物的来源于储存过程之中的污染，在运输过程之中的封闭性不良也会对于整个水体产生较大的影响。对于微生物的处理过程之中可以将冻干技术融入到医疗设备的生产环节。冻干技术自此开始得到广泛的关注和研究，通过制药产业中的相关工作人员和技术人员的不断努力和进取，冻干粉针剂终于得到了成功的研发和投入使用，为社会生活中的广大人民群众带来了极大的便利。并且这种针剂当中存在着极高的科学技术含量，从而能够在很多方面都具备着其他类型的针剂不具备的优势特点。不仅能够在使用时发挥极大的医学效果，还能在保存上具备良好的保存特性，能够为正常使用和保存提供良好的质量保障。不仅如此，生产过程当中的很多生产技艺和流程都会受到严格的监督和管理，为社会生活中的广大人民群众提供健康上的可靠保障。减少甚至是避免由于微生物对于水体质量产生的影响，加强对于患者的使用安全保障。

（三）不溶性微粒的控制

不溶性为例是水体处理环节之中相对比较容易去除的杂质之一，由于不溶性杂质自身的特性在水体的净化过程之中可以采用吸附以及过滤的方法对于水体进行相应的处理，保障相应的杂质在经过相对比较简单的处理工艺之后获得最大的收益。保证不溶性杂质在后续的水体处理过程以及管理过程之中不会造成干扰，并且在检测以及使用过程之中不会造成影响。

总结

综上所述，加强对于大容量注射器的中间产品的质量管控是保证最后生产出来的医疗产品有较好安全性的重要前提，相关技术人员在实际的使用过程之中应该加强对于中间产品的质量控制研究，为大容量注射器的生产做出自身的专业贡献。

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