中成药制剂中的生产工艺

中成药制剂中的生产工艺

陈艳

成都市锦江区狮子山社区卫生服务中心 四川 成都 610000

中成药制剂指的是采用传统的中药制剂方法融合现代科学理论技术将一些中药材制成口服片剂、舌下片(丸)剂、注射剂、气雾剂、栓剂、线剂、条剂或钉剂等剂型，以更好地发挥药物疗效，同时也便于药物生产、携带和服用等，要达到这些目标要求，就需要采取科学的生产工艺进行中成药制剂制备。下面小编就来说说中成药制剂中的生产工艺有哪些？

1.净制

净制被称为净选加工，指的是在进行中药材炮炙、切制前，提取药材药用部分，将非药用部位杂质及灰屑、霉变品、虫蛀品等除去，从而使药材达到药用净度标准。净制工艺清除杂质的方法有多种，如挑选、筛选、水选、风选、磁选等。

2.炮炙

炮炙是一类以火处理中药材的加工工艺，也即取净制后的中药材加盐水拌匀闷透，置于炒制容器内，采用小火加热，翻炒至规定程度后，取出放凉，最后将其制成理想的剂型。通过炮炙能使中药材的药性、归经和理化性质、功效等发生一定的变化，从而能有效增强药性，并抑制偏性。

3.切制

切制指的是用到将净制的中药材切成片、块、段、丝等，以促进药材和溶剂的接触面积增大，从而溶出更多的有效成分，且便于制剂保存储藏。在切制过程中，制备人员应根据药材的特点合理对其进行切制，如对质地坚硬的根及根茎类药材切薄片(厚度约为0.2-0.5分)，质地疏散的根及根茎类药材切厚片(厚度约为0.5-2分)，茎较粗硬的全草类药材切较短的段(段长约为2-3分)，茎较细软的全草类药材切较长的段(段长约为3-5分)。

4.粉碎

粉碎指的是一些较为坚硬、不易切制的药材制成粉末，然后制成相应的制剂，或将一些较为贵重的药材进行粉碎后直接入药。在中成药制剂粉碎生产工艺过程中，制备人员应根据制剂特性合理选择药材粉碎方法，一般有湿法粉碎、干法粉碎、低温粉碎及微粉粉碎等四种，另外，还需合理控制粉碎温度、粉碎粒度、处分率等，才能保证粉碎质量。

5.提取

提取指的是采用相关技术将中药材中的有效成分最大限度地提取出来，从而提高中药制剂的内在质量和临床治疗效果。常用的提取方法有水煎煮法、渗漉法、浸渍法、水蒸气蒸馏法、回流法、溶剂提取法、改良明胶法、升华法等，其中。最常用的方法为溶剂提取法，其主要是根据中药材中各种有效成分溶解度的性质，选用对需要成分溶解度大而对其他成分溶解度小的溶剂，将溶解溶剂加入到药材中，从而促进药材组织内溶解出所需的活性成分。

6.分离和精制

在中药材有效成分提取过程中往往会提取较多的无效成分，从而会增加浓缩出的膏率，也会影响中成药制剂制备效果，因此，就需要制备人员在完成提取操作后，对采用沉降、离心、过滤分离等方法对提取物质进行分离处理，并采用酸碱法、水提醇沉法等对提取物质进行精制处理，这样能有效提高提取物质的纯度。

7.浓缩

浓缩指的是对精制后的溶液，采用蒸发法、超滤法、反渗透法等方法使药液浓缩，从而提高药液浓度，进而达到提升药效的生产目标要求。

8.灭菌

为保证中成药制剂药效和安全性，完成药液浓缩制备后，制备人员还需采取合理的方法对药品进行灭菌处理，常用的方法有湿热灭菌、干热灭菌、微波灭菌、辐射灭菌等，湿热灭菌是中成药制剂生产中应用最为广泛的灭菌方法，其主要是采用蒸汽灭菌设备的高温作用进行灭菌，具有操作简单、灭菌效果确切、穿透力强等优势。干热灭菌指的是在干燥环境(如干热空气或火焰)进行灭菌，也即采用干热空气灭菌法或火焰灭菌法灭菌，具有菌迅速、简便、可靠等优势，多适用于干燥粉末、油脂类药材灭菌，不适用于塑料型药物灭菌。微波灭菌指的是采用微波照射杀灭微生物和芽孢而达到灭菌效果，多适用于液体和固体对固体物料有干燥作用的中成药制剂灭菌。辐射灭菌是一种采用紫外辐封和电离福封杀灭微生物的灭菌方法，如采用紫外线将药物表面的微生物杀灭，这种方法可适用于各种中药材杀菌，但是，其也存在一定的辐射残留问题，从而会影响中药材的安全性质，且灭菌成本相对较高。