药品质量标准对药品质量评价的影响

药品质量标准对药品质量评价的影响

张艳

南京赛瑞谱顿制药有限公司 南京 210000

摘要：文章依据实例依据药品质量标准评价药品质量，分析其产生的重要影响。调查研究对象为五十项常见药品监管项目，有二十五项药品未按照药品质量标准进行使用；其余二十五项药品按照药品质量标准进行使用。调查结论为现阶段使用药品质量标准，可确保药品质量，标准可持续应用，由此得出药品质量标准对于药品质量评价具有重要意义。同时根据药品标准现存问题，提出相关解决措施。

关键词：药品质量标准；药品质量；评价；措施

前言：药品监督管理局日常工作中，药品质量监管是重要的工作内容之一。药品生产销售与老百姓身体健康联系极为密切，药品监督管理局应充分保障药品质量，保证药品消费者购买的药品质量达标，从而确保药品使用者生命安全以及身体健康。药品质量评价有完善的药品质量标准，须严格按照药品质量标准评价药品质量，监督评价药品，保证药品质量。

一、药品质量标准对药品质量评价的影响

一定程度上，药品质量决定使用药物的相关人民身体健康以及生命安全。因此，药品在销售过程期间，相关负责人员需要严格把控药品质量，维护企业品牌口碑的同时，保证用药人民的生命健康安全[1]。药品制作工艺虽然无法完全保障百分百优质，但是尽最大能力减少人工、环境以及药品质量管理等因素的影响，能够提升药品质量。我国应用的药品质量管理规范，属于相对完善的药品质量服务保证体系，多数制药企业在实际管理期间都会严格控制药品质量的管理，只有经过严格审查与抽检的合格药品，才能够直接流向市场环境。因此，药品质量标准影响着相关医疗机构对于药品质量的评价，如若标准与实际不符，或不够完善等，会导致最终评价结果出现误差，严重影响药品质量，使得一些质量并不达标的药品流入市场，造成严重后果。因此，药品质量监督管理局必须不断完善药品质量标准，保证药品质量标准可行性以及可靠度，为相关人员提供准确、明确的评价体系，保证流入市场的药品均有质量保障。

二、药品质量评价实例分析

1.药品监管项目资料

本次调查研究对象为五十项常见药品监管项目，有二十五项药品，未按照药品质量标准进行使用，此为第一组；其余二十五项药品，则按照药品质量标准进行使用，此为第二组。通过这样的形式，对比两组药品质量，进行评价。五十项药品监管项目研究在2020年4月至2021年4月时间范围内。

2.评价方法

第一组药物未使用药品质量标准，进行质量监管，第二组使用药品质量标准，进行质量监管。针对第一组药物，相关负责人员尝试使用一般性国家政策与相关法律法规，管控药物生产销售项目，保障药物从研发到销售环节，均与标准相符合。针对第二组药物，相关负责人员在使用普通监管方式的基础上，添加了使用药物质量标准，管控药物质量。相关负责人员需要根据药品质量标准，对药品成分含量、储存条件等方面，进行全面检测与考察，检测考察依据国家药典、行业标准以及地方标准执行。关于质量考察监管工作，则渗透至药品研制生产与销售各个环节之中，每个环节均需要完全符合药品质量标准相关要求。药品质量评价时，相关负责人员需要对药品各方面进行精准评价；药品性状的监管评价中，相关负责人员需要从药物外观以及溶解度等方面，对药物质量进行严格把控和监管；鉴别实验过程时，相关负责人员需要尝试利用输入法或者理化法，仔细辨别药物纯度以及药物真伪；在进行物理相关测量过程中，相关负责人员不仅需要测定药品熔点、黏度以及密度，同时还需要测定药物吸收系数以及酸值；对于药品生产销售各流程规范过程中，相关负责人员需要监管药师专业程度，建设合理全面的药学服务平台，进行日常临床药学服务，同时要确保药品监督管理局可定期抽样检查各区域医疗机构所用药品，使得药品质量有所保障。

3.评价结果

通过使用不同质量监管方式监管两组药物，最终的数据结果存在较大差异性，此外，在药物使用有效性方面，也存在较大差异。数据结果证明，在药品质量评价过程中，药品质量标准有着必要的存在性，其对于药物质量有着极为重要的影响，可以确保医疗机构中的药物质量，保证药物使用者生命健康。两组数据对比如表1和表2所示。

表1 第一组和第二组药品质量评价

表2 第一组和第二组药品有效性分析

4.药品质量保证限度检查

（1）含量测定限度下，确保药品有效性

药品含量测定是药品质量控制重要项目之一，其主要在检验过程中，可能会出现储存变化范围。在测定药品限度时，需要按照科学合理的方法，严格检测药品，对一些稳定性较差的成分，尽可能接近真实值

[2]。在测定和检测药品时，需要具体分析有效成分、疗效以及作用机制等关系，制定与实际情况相符的药物质量控制标准。

（2）物质检查项下，确保药品安全性

在制定药品质量标准的过程中，应对影响药品安全的因素制定严格规章制度，同时应严格控制原材料、药品储存以及药品生产引入渠道，特别是要控制毒性物质，一般只有在生产厂商研发过程中，才会根据药物毒性物质进行控制，而对于一些药品仿制厂商，则仅仅是仿制商标。此外，在进行药品检测时，如若出现副产品比正品含量高，且高出范围值过大，则代表药品不合格。

（3）内毒素检查项目限度，可提示不同产品安全性

由于在进行药品检测时尽可能减少了动物实验，因此以前的生物法检测被仪器检测所替代。目前，仅有少数药品还需要使用家兔进行实验，其他实验使用较为广泛的是细菌内毒素检查发热物质。内毒素检查局限性较强，只能够检查格兰阴性菌污染发热物质，无法检测出阳性菌、真菌以及其他微生物污染，而且某些抗生素药物对于内毒素中的物质，存在抑制或者增加的效果，容易影响检验结果。

三、药品质量标准现存问题以及解决措施

1。药品质量标准现存问题

（1）药品质量标准淘汰机制不完善

由于国内药品再评价工作不到位，导致药品呈现“只生不死”状态，使得标准淘汰工作无法有效开展，相关机制也未建设完善[3]。此外，药品质量标准改善以及抽检药品质量等工作均有待提高。

（2）企业对于提高药品质量标准内驱力不足

政府部门为国内药品质量标准主要领导者，其提供人力物力资源，将一切事宜承包在内，使得企业只能被动执行相关标准，且对于提高药品质量标准内驱力不足。主要原因如下：首先，企业缺乏资金投入以及相关技术能力支持；其次，缺乏药品质量标准提升相关政策以及利益保护措施，企业提升标准既无利益可获，又增加成本负担，导致企业冷眼旁观。

（3）药品质量标准信息化建设落后

国内药品质量标准信息化建设落后，未建设高效统一的药品标准信息平台，无法统计国内药品标准数量，无法获得药品标准总体底数。除此之外，在分析药品标准时，其总体标准水平不明，无法查询最新标准，容易出现执行偏差。

2.药品质量标准相关解决措施

（1）提高药品质量标准水平

药品质量主要包括真假、纯度以及质量，这三个生产要素也是药品正常生产以及药品使用时的重要控制标准。若想有效提高药品质量标准，应从国内科技水平以及检测人员素质能力出发，考虑药品检测，而不能仅仅把检测药品的技术手段作为标准。当前，医疗技术以及制药技术持续提高的背景下，医疗方面，药品质量不断提升；检测方法以及检测标准方面，也随着实际情况，不断进行调整和修改，以此来保证药品质量提高。

（2）重视临床药品质量评价

新药必须通过药品合格评价，才可上市发售，以供患者使用。因此，新药上市前的药品评价对于新药是否能够成功上市起着决定性作用。药品评价主要包含生物等效性评价、药剂药学评价、临床疗效评价以及经济学评价，这四种评价均有不同作用。在进行药物疗效评价时，需要采集大量样本，消耗时间较长，如若药品相似，则样品采集将更多，疗效评价时间更长[4]。在进行生物等效性评价时，主要是以药品仿制为基础，对比仿制药品以及原厂家药品，如若在此过程中，使用方法不同，结果也会不同。在进行药剂药学评价时，其基础为药剂药学，通过有效结合药物工艺、药物剂型以及临床疗效，才可制定出较为完善的质量控制标准。

（3）全面完善药物监管机制

相关数据显示，发展中国家仍旧存在假药或者劣质药品。唯有通过规范药物质量标准，才可有效改善假药或者劣质药品现状，保证临床用药质量。当前国内统一化学通用名的基础上，药品存在质量标准不同的情况；统一质量标准下，存在不同质量药品的情况。因此，需要全面完善药物监管机制，规范各医疗机构用药质量，保证药物质量。

结论：药品质量监督管理局不仅需要监督管理药品质量，还要解决药品使用者在用药过程中产生的纠纷问题，保障购买药物的消费者相关合法权益，维护药品市场有序性。目前药物生产流通中，仍旧存在一些药物质量保障问题，需要药品质量监督管理局持续加大监管力度，保证药品质量。

参考文献：

[1]吴宏伟,陈春晓,黄婧,等.依诺沙星滴眼液质量评价[J].中国抗生素杂志,2020, 45(3):5.

[2]孙海涛.药品质量标准与药品质量评价相关性分析[J].临床医药文献电子杂志, 2020,000(1):2.

[3]孙海涛.药品检验中执行药品质量标准现存的问题及应对建议[J].临床医药文献电子杂志,2020,7(69):2.

[4]袁铭君,张恬,叶杨玉,等.中药鸡内金质量评价研究概述[J].中国食品药品监管, 2022,000(2):7.