机械可靠性设计在医疗器械产品中的应用研究

机械可靠性设计在医疗器械产品中的应用研究

黄家胜

贝朗医疗（苏州）有限公司，江苏苏州 215024

摘要：医疗器械类产品现阶段市场竞争日益激烈化，为快速抢占更多市场份额，因医疗器械类产品自身特殊性，对于稳定性、强度、刚度各个层面机械的可靠性具体设计要求持续提高。因此，综合分析医疗器械类产品中的机械可靠性设计应用，具有一定的现实意义和价值。

关键词：机械；可靠性；设计

1 医疗器械机械可靠性设计基本特点

可靠性设计是医疗器械产品研发过程中非常重要的一环，包含以下四个基本特点：一是以强度和应力为随机变量实施可靠性的设计。机械设计拆分后由各个零件组成，若零件与零件之间的应力有较多较大强度的相互影响，则其中应力较大的零件便有失效的可能；二是以概率为随机角度，对机械结构实际安全性予以衡量。通过以往的设计经验和各设计单元的已使用数据，或者分析目标单元作用机制，从这些经验和原理方面可分析不同设计单元失效的概率。而可靠性的设计目的侧重于系统或者零件失效概率，并使用不同的方法规避这些风险；三是着重考虑可维修处理性。中国人口众多，大量患者势必导致医疗器械使用频率高于国外产品，从而增加医疗器械类产品使用产生的直接不良影响，这些影响有表面划伤、润滑不佳、过载使用等等情况。因此维修频率的加大将对医疗器械产品机械可靠性设计提出新的要求，即可靠性设计还应基于维修便利操作进行；四是因医疗器械，特别是大型有源医疗器械类产品属于复杂性综合系统，不宜仅仅从单个模块予以可靠性设计，其可靠性整个设计过程更应侧重于连接其余系统[1]。对于大型医疗设备，如治疗设备、影像设备，其各个模块之间相互连接又相互独立，可靠性设计应充分考虑他们之间相互的连接方式，避免造成系统风险。

2 有效应用

2.1 可靠性分析层面

医疗器械是集临床医学、生物医学工程、电子技术、计算机及信息技术等多学科交叉应用的结果，同时医疗器械直接作用于人体，这就要求对其可靠性分析细致全面。可靠性属于综合性极强一门工程学科，从电子产品至非电子类产品类、机械类产品的可靠性层面设计多年研究发展。可靠性逐步引入医疗器械类的产品当中，涉及到较多诊疗检测相关医疗仪器、部分大型医疗设备等。医疗器械类产品自身可靠性往往可集中反映机械产品总体稳定性，着手于可靠性的机械设计，体现产品强度、刚度、寿命情况[2]。所谓可靠性的设计，即部分零部件或者系统处于特定条件及时间，可完成相应功能，时间层面上可体现功能或者性能稳定性，以产品质量优化为根本目标，保证医疗器械类产品运行能力不会有失效情况产生。医疗器械类的产品，和病患安全及临床诊断准确性密切联系，所以做好医疗器械类产品机械可靠性设计较为关键.为此，国家发布了相关行业标准——《YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，其在机械设计层面都有相关的指导要求。

2.2 设计方法层面

2.2.1 耐环境层面

针对耐环境层面设计，不同于其它设备，医疗器械必须满足国家特定的标准，即《GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法》，为有效防止医疗器械不良事件发生，其安全性必须得到保证，而医疗器械产品预期使用常处于电磁、核辐射、高低温、潮湿、振动、单一故障状态及各种运输、搬运、振动甚至高原低气压等冲击环境之下。因部分单元无法承受环境应力，以至于有故障产生，故医疗器械类产品有效应用机械的可靠性这种设计方法，可借助环境防护相关设计手段，将环境应力产生后对医疗器械类产品的影响加以缩小，将医疗器械类产品实际使用寿命及其可靠性有效提升。如医疗器械类产品多数均需内设规模较大的集成电路，遭静电冲击后，烧毁现象极易发生，因此设计期间需侧重于防静电层面的措施[3]。潮湿环境下，医疗器械部分产品因较长时间存放，极易受潮短路，需对此类产品增强防潮设计，对产品具体使用环境、维护保养相关要求均予以明确。针对部分精密性医疗器械类产品，因吸附灰尘后同时吸附腐蚀有害气体及水分，生锈加速，降低产品自身散热性，极易因绝缘性强度下降致使短路漏电发生，故机械的可靠性这种设计方法之下，医疗器械类产品耐环境具体设计期间务必考虑整体防尘、空气过滤。如进风口处可增设空气的过滤网，机箱内部冷却风通路务必确保自低温模块逐步向高温模块可实现有效流动。

2.2.2 选用元器件及零部件层面

元器件属于电气系统、电子基础性的产品，零部件属于机械系统当中的基础性产品，其自身性能及可靠性等各项参数均对医疗器械类产品性能及可靠性产生直接影响。设计初期，需高度重视元器件及零部件的具体选用和控制，将控制机构确立起来，将优选目录及清单制定好，确保医疗器械类产品当中机械可靠性设计应用效果得以提升。如医疗器械部分产品因运行时间相对较长，机械部件严重磨损，机械动作会有不到位情况产生。伴随使用时间持续增加，部分元器件会有绝缘基础条件降低、橡胶的密封器件不同程度老化的现象、电路故障、压力无法达标等各种情况发生[4]。所以，医疗器械类产品中机械的可靠性设计具体应用期间，务必要注重元器件及零部件的合理选定，着重考虑医疗器械类产品的具体使用环境及寿命、频率、可靠性各项指标。针对未满足此设计要求的部分元器件及零部件，则考虑易损部件备份更换及增强维修处理。

2.2.3 余度设计层面

所谓余度设计，即机械的可靠性这一设计方法之下对医疗器械类产品用超过一套线路、器件、能源，将所规定任务完成，对医疗器械类产品具体设计任务的可靠性可起到提升。针对关系人体自身生命安全部分的医疗器械类产品，如在使用过程中，因产品自身故障导致人身安全层面的问题产生，则会引发较为重大的医疗事故问题。故针对重要医疗器械类产品实施机械的可靠性具体设计期间，务必注重余度设计，考虑不同的应急情况，满足单一失效条件下的安全原则，为使用过程提供安全且可靠的保障。

2.2.4 可靠性的试验评价层面

对医疗器械类产品实施机械的可靠性具体设计期间，可靠性的试验评价较为关键。通过可靠性的试验评价，能够及时发现医疗器械类产品材料、设计、工艺方法潜在的缺陷问题，确认其能否与可靠性的定量标准相吻合，改善医疗器械类产品的可靠性，提升医疗器械类产品的整体机械可靠性设计效果。因此，务必积极落实可靠性的试验评价分析工作，其主要包含筛选环境应力、可靠性的增长试验及研制试验分析等等。试验分析过程，务必结合医疗器械类产品实际研制特点实施，使医疗器械类产品设计及生产缺陷尽早暴露出来，及时改进优化处理，将医疗器械类产品整体机械的可靠性有效提升。同时，注重试验结果的合理改进。为有效开展医疗器械类产品整体机械可靠性的试验操作，降低试验操作结果出现不真实问题的发生率，单位做好合理改进试验结果，促使医疗器械产品自身可靠性的试验操作能够形成标准化的运行模式及机制。先安排具备较高专业素养的技术员做好全程监督管理工作，做到对医疗器械产品自身可靠性的试验操作全过程的科学化监管，尽量防止试验操作结果出现不真实问题状况。

注重日常协调管理，创建试验操作结果调查体系，全面了解医疗器械产品自身可靠性的试验操作实际情况，适当简化试验操作步骤，确保合理监督及控制医疗器械产品，提高监管工作可靠性及完善性。医疗器械产品自身可靠性的试验操作具体开展期间，应保证试验操作结果与现阶段时代发展现实性需求相适应，合理编制并逐步完善工作系统及模式，确保医疗器械产品自身可靠性的试验操作能够顺利完成。此外，尽可能规避试验期间各方面影响因素。构建合理、科学的综合管控体系，保证各项工作均能够符合国家各项标准及要求。确保连续性操作，连续试验操作时间一般应超过8 h(特殊医疗器械可根据其自身特点进行规定)，依据实际情况及各项标准开展科学合理地维护及管理工作。科学运用自动化记录系统，对试验操作期间形成的所有数据信息实现自动化记录与存储，提升医疗器械产品自身可靠性的试验操作自动化水平，保证试验操作结果的可靠性及真实性。

2.2.5 可靠性设计的改进层面

对医疗器械可靠性设计长期实践经验可知，大部分情况下，可靠性设计并非一蹴而就、一帆风顺。相反，其结果往往不如人意，即在可靠性设计完成及产品整体设计开发完成后，依然会在机械方面出现未能全面考虑的新分析。所以，医疗器械产品设计完成后，需根据产品预期使用环境、使用频率进行极限情况测试，模拟各种可能出现的情况，并在有效的医疗器械风险分析过程后，及时对可靠性设计进行改进再分析，直到这些风险控制在可接受范围[5]。近年，国家药品监督管理局相继出台医疗器械相关法规，如《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》及其相关配套法规，明确规定医疗器械上市后必须进行风险再评价，其中机械可靠性方面是医疗器械安全有效的重要组成部分，对其再评价并持续不断改进也是国家法规对医疗器械企业做出的必要要求。总之，可靠性设计是医疗器械设计开发的重要一环，作为医疗器械设计生产制造企业，要科学管理其改进方法，持续不断地对产品在可靠性方面进行改进，这些改进的实施并非盲目进行，而是有章可循，即遵循《YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求》中有关方法进行改进。

2.3 使用维修层面

为确保医疗器械类产品始终处于安全可靠的运行状态之中，且可满足于实际的使用需求等，就务必要高度重视其后期的使用维修，这也属于机械的可靠性重点设计部分，属于保医疗器械类产品设计制造重要延伸。因此，对医疗器械类产品实施机械的可靠性具体设计期间，务必重视使用维修工作。借助逻辑分析手段，针对医疗器械类产品，科学合理制定出产品维修操作方案和内容等，合理规划产品具体的使用年限，尽可能地将使用年限延长。针对保医疗器械类产品，其自身可靠性和使用维修关系十分密切。两者属于相互影响和促进的关系，把握好两者关系，是产品整体可靠性有效优化及提升的关键，需要科学合理分析保医疗器械类产品可维修的各项指标，为产品后期的使用维修来提供重要依据或者参考。还应兼顾分析维修方面费用，能够以最少的成本，避免发生各种运行故障问题，为保医疗器械类产品整体可靠性提供保障，为广大患者的生命安全起到基础保障作用。

3 结语

综上所述，在医疗技术持续进步发展的背景下，广大患者及医务工作者们对于医疗器械类产品的实际精度、可靠性层面要求逐步提升。为满足医疗器械类产品的实际使用需求，设计者需有效把握可靠性算法，侧重于耐环境层面可靠性的设计，合理选用元器件及零部件，积极落实余度设计及可靠性的试验评价分析工作。注重使用维修，需更多研究者参与至医疗器械类产品当中机械可靠性设计应用实践研究当中，持续改进、优化医疗器械类产品在机械的可靠性层面设计方案及策略，确保医疗器械类产品整体机械的可靠性、稳定性、安全性均得到提升，为医疗工作的有序高效实施提供医疗器械类产品基础保障。

参考文献

[1]贾东方,金玮,张尉强,等.基于临床使用数据的CT可靠性设计与验证研究[J].中国医疗器械杂志.2021,45(03):261-262.

[2]袁超.机械可靠性在高压电器设计中的应用研究[J].电器工业，2020,21(12):704-706.

[3]郭婧.医疗器械可靠性研究现状与发展趋势[J].现代仪器与医疗，2021,27(01):82-87.

[4]施佳佳.人机工程学理念在医疗器械产品中的应用[J].河南科技，2017(23):33-35.

[5]郁红漪,张鸣伟,张尉强,等. 国产医用电气设备可靠性提高方法研究[J].中国医疗器械杂志，2019,43(03):197-201.