质谱联用技术在药品分析中运用研究

质谱联用技术在药品分析中运用研究

宋以鹏   ,张锐

  瑞阳制药股份有限公司 山东淄博  256100

摘要：在我国医药技术与行业的飞速发展中，质谱联用技术对于药品分析精准度与便捷性的提升做出了突出贡献。本文通过对质谱联用技术进行简要的理论概述，进而有针对性地对气相色谱-质谱联用技术、液相色谱-质谱联用技术两项主要技术构成在药品分析中的综合运用展开分析，以期为有关人士提供有效借鉴。

关键词：质谱联用技术；药品分析；运用研究

引言：药品分析即综合运用物理、化学、生物等学科技术和办法对药品的成分构成、体内外疗效、质量与稳定性等指标进行定性与定量研究。质谱法基于差异化的进样系统形成了多种联用技术及配套仪器设备，凭借其独特优势获得了医学界广泛认可与应用，是当前药品分析中颇为常见的检测手段之一。

1. 质谱联用技术理论概述

质谱法究其原理是通过将待测样品中的分子结构进行电离，在气态离子生成后利用质谱仪器来根据质荷比进行分离、检测与结构分析，依托定型、定量分析法来为监测人员呈现样品的分子质量与结构信息，质谱法的检测限额可达10-15～10-12mol数量级。不同的进样系统为质谱技术划分了不同的类型，如直接进样或气相色谱-质谱联用技术（GC－MS）、液相色谱-质谱联用技术（LC－MS）、超临界流体色谱-质谱联用技术（SFC－MS）、毛细管电泳-质谱联用技术（CE－MS）。其中，GC－MS 与LC－MS这两种联用技术帮助质谱法高效处理了对复杂有机混合物进行快速分离和定性鉴定的难题，使质谱检测的灵敏度远超其他结构分析法，并在药品分析实际中，这两项技术得到了更为广泛、具体的运用。

2. 质谱联用技术在药品分析中的应用

2.1气相色谱-质谱联用技术在药品分析中的应用

2.1.1中药成分鉴定分析

气象色谱－质谱联用技术将气相色谱与质谱的技术优势实现了有机结合，可以达成相比于孤立使用单一技术更为精细的检测与分析效果。气质联用技术在中药成分与含量鉴定中具备较为丰富、成熟的应用实验数据，已在中医药研究与鉴定机构从中得到了深度应用，如中药挥发油的成分分析便为GC－MS技术提供了合适的应用空间。现实中，中医药研究学者们依托GC－MS技术对橘叶、生姜、薄荷、透骨草等大量中药都针对挥发油、脂肪酸等成分进行了广泛而深入的分离检测与鉴定，获取到海量、清晰而准确的成分种类与含量占比，为我国中药鉴别、选择、开发与利用等领域奠定了坚实的数据基础[1]。

2.1.2药品质量控制分析

    做好药物品控工作对于医疗事业发展与民生稳定意义重大，对药品进行分析的关键目的之一就是对药品质量进行严格控制，避免因不合格、有害药品流于医药市场，造成危害人身健康、阻碍医药行业良性发展等不良后果。在药品质量控制中，有效利用GC－MS技术来对药物样品进行成分提取、采集、鉴定、分析，可以有效检验出药品成分含量及配比等要素是否合乎质量标准，基于技术检验数据能够有效对不合规药物进行精准报废处理，确保药品的优质流通，打击、规避非法药物交易。

2.1.3非法添加与农药残留检测

    药品生产与检验过程中存在着非法添加、农药残留的可能性。一方面，不良药贩为牟取暴利，会在药物及保健品中非法添加有害成分进行虚假宣传。另一方面，我国中草药市场庞大且参与经营主体众多，部分中草药商户在种植时为获得更好的长势与成品，有时会对药材施以农药，药材的农药残留量对于药效有一定的影响，必须加以检测。GC－MS技术可以结合非法添加剂、农药残留成分建立具体的监测分析办法，为药物检测提供详实的数据参考与技术辅助。

2.2液相色谱-质谱联用技术在药品分析中的应用

2.2.1药物有效成分与活性鉴定

在医药行业发展过程中，诞生了许多功效一致、作用相同而服用量、产品样式迥异的药品，与此同时，在许多疾病防治领域中还呈现出药物稀缺、甚至治疗药品空白的状况。液相色谱-质谱联用技术应用于药品成分与活性鉴定中，不仅能够通过对大量、功效多元的药品中核心成分及其占比的定量与定性分析，生成活性数据与比对图谱，建立起科学、专业的数据库，而且可以对其活性成分的作用进行综合实验，分析各类成分在不同环境下活性的波峰与谷值，以及自身所承载的抗炎、抑菌等具体药用预防与治疗功效。以此为依据，可以辅助医药工作者进行药品改良与新药研发。

2.2.2复杂成分与药物杂质分析

一方面，医药科技的蓬勃发展使药品不再局限于天然提取、化学合成，生物制剂也迎来了广阔的发展与应用空间。但在当前药品研究中，大分子药物存在的制约要素以及部分成分构成复杂的药物难以对其成分构成、活性与代谢等要素进行界定等问题都对其推广产生了制约与阻碍。而LC－MS技术不仅能够将药品中超低含量的成分检验出来，还可以分析、鉴定未知成分，获得新化合物[2]。

另一方面，在药品分析中，LC－MS技术还可以凭借其超高灵敏度、精准性来对药物应有成分外的杂质及其成因进行检测，确保药品符合临床使用要求的同时，助力生产工艺、流程以及药物除杂工作的优化升级。

2.2.3药品的体内代谢变化分析

    药品核心功用便是预防、治疗疾病，通过作用于生物体内参与代谢来发挥效能。LC－MS技术可以对服用药物一段时间后的生物体进行药物体内代谢反应变化的定量分析，通过收集生物体服用药物后24h内的主要代谢物，如汗液、尿液、粪便等，以液相色谱-质谱联用仪器对代谢物中原药及其他成分进行电离与分析，科学的结果对于药方改进、药物动力学等领域发展有重要帮助。

结论：质谱联用技术应用范围广博，具有难以替代的技术分析优势。医药行业的技术研究人员要以前瞻性的眼光对质谱联用技术的应用与优化改进给予一定程度的重视，不断拓展该技术的应用范围与使用领域，使其在稳步发展中得到创新，逐步成长为推动现代医药行业发展的关键技术保障。

参考文献：

[1]孟超.质谱联用技术在药品分析中的应用[J].化工设计通讯,2022,48(5):190-192.

曾银珠,杨凤琼.高效液相色谱-质谱联用技术在药物分析中的应用[J].生物化工,2021,7(1):160-162,166.宋以鹏，男，1985年7月， 山东省淄博市沂源县，汉 ，本科，目前职称：中级工程师，研究方向：药品技术

张锐，男，1989年2月，山东省潍坊市临朐县，汉，本科，目前职称：助理工程师；研究方向：药品技术

[2]