浅析加强外来医疗器械管理降低医疗风险

浅析加强外来医疗器械管理降低医疗风险

李兴光

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摘要：经过几十年的发展，我国医疗器械产业已具有相当规模，并保持较快增长速度。但由于我国医疗器械监管历史较短、起步较慢、基础薄弱，虽然在借鉴国外实践的基础上，建立了一套比较完备的监管体系，形成了独具特色的制度体系，但受到了影响和局限。与欧盟相比，在法律地位、层级结构、监管思路、处理方式等方面还存在诸多问题和不足。本文对目前医院医疗器械管理存在的风险进行了阐述，并提出了相关改进建议。

关键词：国外；医疗器械；管理；减量化；

1 医院管理进口医疗器械的风险

1.1 医疗器械采购和医疗费用管理风险

目前，在大多数医院，设备科以名称或系统履行采购职能，但在实践中往往是应用采购科依靠其专业知识来决定产品选型。设备科人员（科室）和工程技术人员是无法在医疗器械采购的各个环节为设备采购决策提供依据，可能导致医院采购成本大幅增加。

1.2 医疗器械应用管理风险

一些医院存在盲目采用、重复采购、设备闲置、利用率低下、耗材消耗快速增长、亏损惊人等问题。此外，医院日常管理没有权威的统一管理制度，各种设备的各种维护标准也没有建立，各家医院各行其是，无章可循。

1.3 医疗器械使用和管理中的风险

我国医生和护士的知识结构普遍缺乏工程技术知识背景，而医疗器械多为光机电一体化的高新技术。水晶。一般来说，医疗设备运到医院后，通常由供应商的工程师在现场进行调试安装，简单介绍使用方法后即可使用。医护人员往往要花费大量时间摸索才能熟练，有些能力开发不足，没有得到充分利用。医院也没有对这方面的医务人员进行培训，也没有建立相应的制度和评价标准。

1.4 医疗器械管理中缺乏对风险管理的认识

医疗器械上市后重新评估疗效和副作用，是我国医疗器械管理的薄弱环节。目前，医疗器械在生产和流通环节都受到政府严格的质量监管，使用管理难度加大。非常薄弱的环节。目前国内很多医疗器械生产企业没有进行风险管理，我正在向外科部门反映。与设备相关的部门，例如医疗部门，进行研究以获得有关设备的上市后信息。

2.加强事业部合作，规范供应商管理

2.1 加强境外医疗器械准入管理

向境外供应医疗器械的企业必须取得《医疗器械生产经营许可证》或《医疗器械经营许可证》、产品合格证、进口注册证、销售许可证等卫生主管部门的批准证书，方可在医院设厂后申请管理部门配合相关部门人员进行投标报送，确认资质符合要求，达成一致并遵守。

2.2 制定管理制度，确保运行有序

制定国外器械使用控制相关制度，由医疗部门监督，外科医生、手术室、消毒供应中心共同遵守。首先，外科医生根据手术方案提出申请，向临床科室提出申请，并通知设备供应商在手术前一天下午3:00前将设备送至手术室。手术室检查是否符合手术要求，移交给消毒供应中心，由消毒供应中心负责对设备进行清洗。通过清洗/消毒、检验/包装、灭菌入库、质控检验合格的器械送至手术室，手术后由专人清洗器械交给您。每个链接都必须创建一个相应的记录。

2.3 相关部门加强沟通协作，实现规范化管理

加强医政部门、使用国外手术器械的医生、手术室、消毒供应中心等利益相关方的沟通，解决供应商运营、医院应用过程中存在的问题。规范国外器械综合管理。

3 实施标准化的仪器处理流程和质量监控

3.1 认真严谨的接收和分类

消毒供应中心收到外来器械后，会认真清点数量，做好交接记录，将器械的名称、数量、植入物内容及数量、手术医生签字、寄件人、收件人等记录在案。防止污染，为保证清洗效果，可拆卸器械在不影响的情况下拆开。篮子经过排列和编号，便于组装。

3.2 程序清洁、消毒和干燥

所有异物器械均采用全自动喷淋清洗机清洗消毒，严重污染的器械采用人工和机械清洗。人为因素的影响保证了清洁质量、器械消毒，消毒时使用器械润滑剂加强了器械维护。本程序可以查看参数曲线图，看清洗消毒效果是否达到要求。

3.3 包装检查和严格控制

安排专人对清洗消毒后的器械进行质量检测，确保清洁度、功能和干燥度符合要求。弄脏的仪器可以返回重新清洗或快速干燥以满足 75% 的酒精要求，数量检查和组装，两人一起检查和包装，多参数 将防水无菌化学指示剂放在中心和一个角落仪器箱。包装，双层包袱皮分两次使用，稍微超重的拆开包装 保质期，灭菌号，运行批次显示，装箱员，验货员姓名[5], 写上手术名称和外科医生的姓名，以便于使用和质量追溯。

3.4 严格的无菌程序和质量监控

国外仪器包装都是金属仪器，由于仪器数量多，所以包装一定要大，灭菌器一定要放在容易灭菌的地方。生化指标同时进行，杀菌时间延长至8分钟，干燥时间延长至20分钟。灭菌程序完成后，将生物指示剂放入快速生物培养仪中进行培养，同时设置阳性对照，3小时后结果合格，仪器出箱。您将在无菌储藏室乘坐专用电梯被送往手术室。同时对外部设备的载荷、灭菌温度、压力、时间、生化监测结果、设备交接记录等进行妥善处理，确保溯源数据完整性。

3.5 规范外资医疗器械及台籍人员培训管理

研究表明，只有 50% 的租赁公司销售人员毕业于医学专业。考虑到国外医疗设备和台湾工作人员学历参差不齐，医院感染防控意识薄弱，医院应设有医疗部、护理部、医院感染控制部、设备部、消毒部. 由多个部门组成，如台湾官员经过两次相关知识培训，考试合格后，方可进入消毒供应中心。此外，他们必须具有政府确定的创业资格，并且必须在营业地点注册。对合格人员进行跟踪管理，对阶段性涉及的所有人员进行定期考核。审核不通过者，将退回访问凭证，审核过程中屡次违规者，将被吊销凭证，暂停公司产品使用。

4 总结

国外制造的医疗器械的管理需要相关部门的配合。完善院内感染、各类记录，促进质量追溯，保障国外设备使用安全，降低医护人员和患者的医疗风险。近两年来，未发生异物病例。因机器质量问题引起的院内感染也使医院获得了良好的经济效益和社会声誉。

参考文献：

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[3]黄靖雄，张正焘.美国租借物与植入器械的零风险管理[J].中华医院感染学杂志，2014，19（9）：1082-1110.

[4]刘启华，王玉玲.外来器械纳入消毒供应室集中处理规范化处理管理初探[J].中华医院感染学杂志，2015，21（14）：2997.