药品生产企业质量管理现状分析及改进策略探讨

药品生产企业质量管理现状分析及改进策略探讨

陈艺文

海南双成药业股份有限公司， 海南 海口 570100

摘要：自从我们加入世界贸易组织以来，市场经济体系发生了质的变化。在我国国民经济取得稳步进展的时候，市场经济有了前所未有的机会。在这一进程中，我国生活的所有方面，特别是制药业都蓬勃发展。作为一个相关的制药公司，仍然需要的工作概念是确保药品的总体水平，加强药品质量管理，这对目前的商业管理至关重要。目前，我们的实际生产过程中仍然存在不足，需要有关各方给予必要关注。

关键词：药品生产企业；质量管理现状；分析；改进策略

药物通常是治疗患者疾病的一种特殊商品，其质量不仅直接影响患者的人身安全，而且也是确保药品机构实现可持续发展的关键。确保药品的总体水平，加强药物质量管理，并最大限度地提高药品质量，是有关机构目前在实际生产时必须遵守的行动概念。任何类型的药物的生产都与生产链密切相关，这就要求有关公司对每一环节进行严格控制，如果任何一个环节被忽视，这可能导致药物质量出现问题。因此，有关机构必须在每一具体生产和检验过程中有效实施质量管理，并确保药品的总体水平。

1 我国药品生产企业质量管理现状分析
1.1企业的GMP培训工作不到位
随着我国经济的发展，我们生活的方方面面，特别是医药行业，对当前药品质量的管理有了更大的需求。目前，在培训领域，许多非正规企业对培训内容的选择往往是笼统而广泛的，其中许多是以形式进行的，许多部门及其员工在当前的生产过程中无法接受科学培训其中许多部门及员工在当前的生产过程中，仅仅进行表面形式培训，没有接受有效科学培训。虽然有关部门的管理人员和专业人员在笔试中取得了较为优秀的成绩，但他们在接受提问时无法答出基本的理论知识。

1.2企业质量管理工作有待加强
        质量管理是药品生产机构质量管理的关键组成部分，主要是在药品生产的各个阶段对质量进行管理和监督，是保证企业产品质量的关键。然而，令人关切的是，许多组织企业的质量管理在其日常工作中没有发挥应有的作用，并对质量控制和管理起负有负面重要责任作用。在材料供应方面，许多制药公司没有对材料供应商进行全面评估，只进行资格评估，获得的原材料也没有经过严格的测试和审计。在制造过程中，许多公司并不谨慎地控制供应商提供的原材料与之前所提供原材料的平衡差异性，有效地评估不稳定的中间产品和加工产品的质量稳定性，并且不检查和控制生产现场，卫生等。在许多机构中，执行生产质量控制职能的质量检验员没有实时监控生产过程，只签署相关的生产记录，生产管理与质量管理之间没有良好的联系。

1.3 质量管理意识比较薄弱

药品管理有比较高的质量要求，保证药品质量安全管理是一项比较基本的工作要求，也是一项根本要求，只有强化质量观念，质量管理工作才能得到有效实施。但是，从目前质量管理的现状可以发现，在当前的质量管理工作中，对各个管理人员的意识不强，质量保证策略相对缺乏，风险管理意识相对较差，药品经营中隐患增加，药品全生命周期管理的风险没有采取把控， 其中容易出现质量安全问题，具体管理的质量管理意识相对较弱，会对当前管理目标的实现产生许多负面影响。

2提高药品生产企业质量管理的具体改进措施
2.1加大力度，贯彻GMP标准化管理措施
执行国内生产总值增长方面的标准管理措施是对高质量管理的重要保障，也是一项重要的预防措施。在每一进程中制定严格的条例、共同工作方法、管理方法等，根据这些程序，工作人员不允许多余或不完整的业务要素。工作人员在接受标准作业培训之前接受培训和培训，使工作人员能够掌握控制产品质量的技能。
2.2加大培训力度
由于公司里每个员工的质量都意识与药品的质量息息相关，如果想促进每个员工的工作都要有必要的药品生产质量意识增长，需加大员工培训力度，提高员工素质，提升他们不仅要掌握详细的工作内容。让员工能够清楚地看到什么样的产品是最好的，并得到对合适的工具做好妥善管理。这样，员工的主人翁精神才能得到更好地培养，从而形成良好的氛围。

2.3实施全方位的质量管理
       对于药品的生产需要进行严格管理，包括产品设计、标准制定、原材料管理和使用、生产过程控制、质量监控、终端产品分配和储存等等。其中客户的要求、反馈等等也需要纳入被考虑的范围。

2.4提高企业风险意识

药品质量安全管理是一个比较复杂的体系，即一个全面评估企业质量风险的质量管理体系，这种风险管理法规在科学发展的基础上，医药企业必须考虑销售，增加药品在市场流通存在不良反应风险，我必须减少药品用量，将风险降低到最低。制药行业运营商必须创建适当的机构，以系统地纳入质量风险问题，并制定措施，通过会议、广告等有效地传达质量风险管理的重要性。

2.5灵活应变

质量管理体系的不断完善，在质量管理新时代和科学技术的不断发展是一个新现象，即医药企业加快建立质量管理体系，不断提出更多的要求，在当前形势下，这些要求将不断完善和调整，以整合企业竞争。这不是一个简单的转型过程，而是不断寻找新的发展趋势，持续进步，实现质的飞跃。

3 结语

药品经营质量管理的标准关系到药企销售药品的质量，人民药品的安全，零售药店作为终端药品驱动环节，与消费者有着密切的关系。面对新时代的普惠制药品规则，零售药品的管理工作必须具有普遍性和前瞻性，药品质量管理的各个环节都必须严格按照标准要求进行应用。因此，我们必须确保药品的总体水平和安全性。在实际生产的同时，必须加强质量控制，严格控制各种类型的管理文件的质量，改进和记录有关的操作过程是新的管理做法，并严格控制公司部门，以提供重要的保障，从而确保公众的人身安全提供重要的保障。

参考文献：

[1] 邹向阳， 何秋月.商业制药企业质量管理理念的发展[J].中华社区医师，2020.36（30）：190-191.

[2] 邹玉梅.商业制药企业质量管理体系的现状及改进思路分析[J].中国新技术新产品，2019（19）：107-108.

[3] 冯龚， 梁毅.关于提高商业制药企业数据完整性的思考[J].中国药学，2017.28（13）：1732-1735.

[4] 白俊峰， 冯卞玲， 郭家栋等.陕西省商业药企不良药物应对报告调查分析[J].西北药学杂志，2015.30（6）：754-756.