制药企业制药工艺优化策略探讨

制药企业制药工艺优化策略探讨

张启行

天津嘉林科医有限公司，天津市  301700

摘要：随着近年来国家经济水平的提高，制药工艺亦得到了快速发展，但相较于发达国家仍有较大差距，我国制药工艺尚处于起步阶段，这一差距仍需要从业者不断努力，确保制药质量。下面本文就制药企业制药工艺优化策略进行简要探讨。仅供业内同行参考。

关键词：制药企业；制药工艺；优化

1 制药企业制药工艺存在的问题

1.1 制药环境达不到制药的标准

随着我国现代制药企业对医药生产工艺技术的高度重视程度和对质量管理认识程度越来越高。在整个药物生产过程中，有很多看似微不足道的安全问题，却可能会对企业的员工的身体健康构成极大的威胁，因此要高度重视制药过程中的安全管理问题。在药品生产的过程中，药品会与外界环境中的病原体接触而受到污染。在此期间，药物变质的重要原因之一是药物的其中一些成分与大气接触时会发生特定的化学反应，从而引起药物性质改变，造成药物变质失去药效。因此，近年来的药物制剂环境引起了中国制药企业的广泛关注。一些药厂为了改进生产工艺，在药物制备过程中引入先进的制造工艺，在具体的化学制剂生产过程中采用先进的生产设备，已达到隔绝空气，降低药物被空气或生产设备污染的目的。药品的消毒灭菌是保证药品生产安全的根本方法，因此药品生产企业在配制药品时必须选择可靠的生产设备，减少因药物与空气接触引起的细菌污染和药物腐败，药物制成后必须保证包装质量，并采用密闭真空包装。由于药品与包装材料直接接触，对包装材料必须采用特殊的消毒、灭菌方法。药物的内、外包装材料在制备和运输过程中也容易受到病原体的污染，因此，在包装材料的运输过程中也要严格把控环境清洁度。此外，这些药物在生产制备过程中，也可能会不断地产生废弃物，一般情况下，丢弃的废弃物应立即将其清理干净。如果胡乱处置废弃了的药物，很可能会对外界和公众的健康产生不利影响。所以，被污染的废弃药品应及时进行处理。

1.2 技术和设备的落后

由于目前国内制药设备管理存在的缺陷，制药企业各类机器的操作和使用效率低下。许多制药企业没有为管理设备数据的机器建立专门的帐户和技术文件，而且新引进的制药设备也没有得到适当的处理，导致设备经常被不当地使用，引发问题。此外，这样的设备一旦发生故障，企业无法进行及时的修复和维护，这大大缩短了设备的使用寿命和使用效果。

1.3 缺乏专业的制药人才

我国药品制造领域很多产品都是通过流水线生产出来的。企业为了进一步降低经营成本，对员工的医药专业知识和专业技能不够重视，有些企业甚至为了省钱不愿意招聘专业的药剂师，导致企业缺乏相关的专业人员，许多从业人员的医药专业技术水平并未达到一线药品企业生产技术人员的职业要求。此外，企业没有定期对员工进行医药专业知识技能培训，导致企业员工的医药专业水平不能及时更新和提高。作为企业一线的药品生产技术人员，其专业水平难免不会对药品生产过程产生影响。

2 对制药企业制药工艺进行优化的具体措施

2.1营造好的制药环境，保证药品包装的清洁度

制药行业生产过程对生产环境的清洁程度有严格要求，企业想要提高制药水平，就必须不断改善不良的药品生产环境。各级医药企业生产监督管理部门要继续加大制药环境的专项整治工作力度，通过制定制药行业的执行标准并执行，从严执法。加大财政资金投入，管理地方制药经营环境，不断提高制药质量和生产效率。对制药企业继续加强行政监管，建立健全行政管理处罚制度，制定严格的行政处罚管理措施，采取随机定期抽查和专项定期检查的方式，对当地药品生产经营企业环境不合格的制药企业从重处罚。通过这一系列措施，充分关注企业生产环境，使医药企业不断加强对制药环境的综合治理和管控。保证制药环境的清洁度，除了生产厂房按洁净要求设计外，还必须保证制药设备的洁净度，选用洁净度满足要求的设备和管道，从而保证生产出来的药品满足相关的质量标准。在处理包装材料时，大多数企业更愿意选择高温杀菌的方式，因为这种消毒方式成本相对较低，很多中小企业都可以接受。另外，还有一种方法是使用干燥剂杀菌，也可以对药包进行杀菌。在医药生产过程中，要将生产的理论和实践有效地结合起来，提高医药产品的生产效率，保证药品包装的清洁度。制定制药工艺时，都要根据工厂的实际情况，对于杀菌工艺，制定严格的要求和选用合格的设备，采用最适合企业实际的干燥消毒工艺。只有这样，化学和制药过程才能安全需求，药品生产更加高效。

2.2重视设备的预防、维修服务

长期以来，我国许多制药企业对设备故障的预防不够重视，大多数企业都是在设备出现故障后才采取措施，所有维修工作在故障发生后进行。按照现代管理理念，早期维护已不能满足制药企业的需要。众所周知，制药企业实际上是一个高效的行业，制药企业必须将成本效益作为机械设备管理的目标，以提高企业最终的收益。采用“事前维修”策略将有助于企业尽快解决问题。事前维修是指在故障发生前采取预防措施，需要选择先进的科技手段，及时监测各种设备结构，科学诊断和排除现有设备的故障，及时计划故障排除。从售后服务到售前服务的转变是未来制药企业在制药机械设备管理领域的一个重要发展方向。

2.3加大对制药人才的培养力度

首先，在开展医药行业招聘人员面试工作过程中，除了应聘人员的专业素养外，还要重视对应聘人员的综合素质考察，包括综合医药专业知识、业务水平和专业综合医药技术素质。其次，还要优先考虑选拔企业内部医药行业工作经验丰富、综合医药专业技术素质高的医药专业人才，为企业内部的不断发展以及应用推广提供专业人才。同时，制药企业还必须提高员工的个人意识。只有将企业标准与员工个人意识进行有机结合，才能确保企业的生产效率。再次，是要尽快建立一个完善的企业技术人员技术培训组织管理体系，定期有计划性地组织内部生产员工进行培训，定期组织开展企业医药相关技术专业知识业务技能提升培训，邀请医药行业权威专家到各类制药企业，与企业内部员工在会议室以互动形式进行交流座谈，组织高级员工对一般性问题进行研究。最后，通过研究建立绩效奖励联动机制，对这些优秀员工给予一定的金钱、物质或其他精神上的奖励，以提高他们实际的工作热情和积极性。

2.4改善现有的制药工艺流程

在制药企业发展过程中，生物膜过滤相关技术是近年来发展起来的一种高科技技术，包括微波超滤生物膜过滤技术、反滤层渗透膜过滤技术、纳滤生物膜过滤相关技术等，它在各种药物能量储存、分析和药物浓缩处理过程中可得到有效利用。该过滤技术不仅具有能耗极少、环境友好的优点，而且使用条件也不苛刻。在推广使用时，这些医药膜生物过滤相关技术温度限制较少，可以在各种常温常湿环境下直接进行操作，应用范围非常广泛。在热敏性化学物质的研发生产中大多采用这些膜生物过滤相关技术，不仅大大减少了企业资金投入，节约资金成本，相比其他技术，它所消耗的能源更少。生物膜过滤相关技术的推广使用大大降低了传统制药企业的生产成本，大大提高了制药企业的社会经济效益。

3结束语

综上，由于社会的不断发展，公众对药品的需求越来越大，对制药的质量也提出了更高的要求。因此，制药行业从业人员需要有更高的安全意识，不断提高自己的技术水平和专业技能。在制药过程中，要减少资源的损耗，改进工艺技术，提高生产效率，才能推动行业的不断进步。

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