制药企业的研发质量管理体系对比剖析

制药企业的研发质量管理体系对比剖析

韩瑞婷

凯莱英生命科学技术（天津）有限公司 300457  120225198904152384

摘要：近些年，随着社会经济的发展，药品是一种特殊的商品，关乎着人们的生命健康安全，顾客对它的外观、可靠性要求都很高。因此，为提高药品质量并控制和降低公司管理成本，制药公司完全有必要建立质量管理体系。通过建立质量管理体系，制药公司可以对药品质量成本进行分析，这有助于推进质量改进计划的实施；而通过质量改进又可进一步提高产品的可靠性，预防潜在不合格问题的发生。

关键词：制药企业；研发；质量管理体系；对比剖析

引言

人们生活水平不断提升，对药品的质量要求也更高。要保障药品生产质量，维护药品生产安全，就需要将质量管理体系建立起来，并不断完善，根据制药企业的发展情况予以调整，对于制药企业而言，这是企业赖以生存和发展的基础。将质量管理体系建立起来并不断完善，就需要落实质量管理措施，这直接关乎到药品的质量，也关乎到人们的用药安全。在制药企业的质量管理工作中，质量管理体系是重要的组成部分。只有运行质量管理体系，强化质量管理，才能确保药品的安全卫生，有效缓解人们的病情。

1研发特点

1.1投入大、风险高

新药研发在需要大量资金支持的同时还需花费大量的时间，这种现象在医药行业达成了共识，在投入大量的资金以及时间以后所获得的市场回报率也会因多种因素的影响面临不确定性，因此新药研发和投入与产出存在不匹配的现象。

1.2涌现大量的仿制药

因新药研发存在的不确定性，可以综合考虑市场风险以及研发投入因素，大多制药企业已经逐步将研发方向转变为了仿制国外成功药品。据有关研究资料表明:2015年，在我国上市的新药种类仅仅为59例，仿制药品种类却已经超过了150例，因此还需进一步提高国内创新药物的研发质量。

1.3新药审批制度较为严格

在我国药品管理水平提高的同时，国家对于医药企业产品的审批要求也逐步提升，根据中国药品审批报告的相关数据显示我国于2015年申请的药品超过8000个，但是批准上市的药物还不足400个，通过率仅仅为5%，随着医药产品标准化的程度不断提升，药品审批制度越来越严格，因此对于医药企业的研发质量管理的要求也越来越高。

2分析制药企业在药品研发阶段开展质量管理的问题

2.1未能建立完善的质量管理制度

制药企业需要做好多个方面的质量管理工作，在药品生产环节中做好质量管理，根据相关的技术标准开展药物生产。制药企业在进行药品研发时候需要运用多种资源，例如物资的采购、具体供应商管理与生产等工作的开展，重视在药品研发过程中做好质量管理。但是大部分制药企业未能建立完善的质量管理制度，在药品研发过程中未能关注到药品研发的灵活性和成效性，管理制度不符合药品研发的技术标准，也没有根据实际情况对药品研发工作进行调整。这样就导致药品研发工作各环节衔接出现不顺畅的现象，同时也不能保障药品研发工作的顺利开展，限制药品研发工作的开展效率。

2.2研发人员不具备较高的管理意识

制药企业应该关注到药品研发过程中质量管理的价值，重视在技术研发基础上保障药品研发的质量，在构建完整质量管理体系基础上提高技术研发的整体性与安全性，推动制药工作的稳定开展。但是研发人员在进行药品研发过程中出现多种问题，主要是管理意识不强，虽然具备较高的创新素质但是不能在药品研发过程中进行有效的管理。制药研发不单单是技术领域的创新和管理，同时也应该对相关的因素进行思考和有效控制，在提高管理意识基础上推动各项研发工作的开展，在技术运用基础上推动质量管理工作的顺利开展。研发人员在进行药品研发过程中不具备较强的管理意识，没有对管理风险和可能出现的质量管理问题进行辩证地看待，也没有结合实际情况制定针对性的解决方案，这样就会限制药品审批工作的开展。同时管理人员也不具备扎实的药学与管理学知识，在药物管理和技术审批过程中出现多种问题，需要做好研发工作的质量管理。

3构建完善的制药企业研发质量体系的对策

3.1构建完善的组织架构

针对我国制药企业在组织架构方面存在的问题，制药企业的管理人员可以借鉴国外的成功经验，在研发质量体系中引进“矩阵型”组织架构，保障研发团队间的信息共享，确保研发项目的所有成员都能够明确自身的职责，保障药品研发项目的顺利开展。在此基础上，制药企业需要构建项目团队及研发流程的优化制度，提升制药企业研发质量体系的全面性，实现全过程的药品研发质量管理。具体而言，制药企业需要从自身的实际状况入手，构建质量系统维护文件、质量模块文件以及质量方针文件等流程规范，要求上述流程规范涵盖药品研发质量管理系统的要点，如管理审核、纠正与预防措施(CAPA)以及工艺控制等内容，从整体上提升制药企业组织架构的合理性。

3.2加强质量风险管理工作

针对我国制药企业存在的质量风险管理工作不到位问题，制药企业的管理人员需要加强质量风险管理工作，及时识别并准确评估研发过程中存在的质量问题，采取相应措施规避质量风险，以此提升制药企业的药品研发质量。具体而言，制药企业可以从以下几方面加强质量风险管理工作。加强知识管理。在制药企业的药品研发过程中，制药企业需要加强对产品工艺知识的管理，为药品研发的工艺理解奠定知识基础。从本质角度而言，知识管理可以看做是系统研究法，是研发人员对药品生产工艺及药品相关信息的采集与分析，可以加深研发人员对药品研发流程的认识，有助于药品研发质量管理水平的提升。在制药企业的药品研发过程中，研发人员需要加强数据管理，保障数据的准确性及完整性，保障研发药品的质量符合相关标准要求，从根本上杜绝质量风险的出现。

3.3构建完善的项目管理体系

在药品研发立项期间，制药企业需要开展全面深入的前期调研，明确国内外医药市场的发展现状，避免专利侵权问题的出现；加强对药物研发方案的管理，确保药物研发技术具有可行性、药物研发方案具有合理性、药物研究成果具有实用性。在药品研发过程中，管理人员需要在研发项目的关键环节及重要阶段结束之后，开展回顾性评估，实现项目外部审核与内部监督的有效结合，从注册合规性以及技术方法等方面入手，邀请专家团队进行研发项目的评估，确保研发项目始终朝着正确的方向进行，以此提升研发项目的质量。在药品研发收尾阶段，制药企业需要做好综合分析，确保申报资料以及技术报告等内容的规范性及科学性，为技术转移、药品产业化发展及研究成果推广奠定良好的基础，从而提升制药企业的研发质量。

3.4加强相关人员的管理

针对制药企业存在的人员协调问题，制药企业的管理人员需要加强对相关人员的管理，通过业务培训工作的开展，使研发人员及管理人员认识到自身的职责与义务；通过轮岗制度的实施，加深研发人员及管理人员对彼此工作的认知，引导研发人员与管理人员配合对方的工作，构建和谐的研发与管理关系，为制药企业研发质量管理体系的构建奠定良好的基础。

结语

制药企业应该围绕情况制定科学的质量管理制度，通过管理制度的构建推动药品研发工作的有序开展，也需要在管理制度支持下保障药品研发的质量。同时，制药企业应该提高研发人员开展质量管理的意识，需要在人才合理配置基础上推动药品研发工作的顺利开展，重视通过资源运用推动药品研发工作的有序开展。此外，制药企业也应该关注到药品研发的技术转移前瞻性，通过各项工作的开展推动质量管理工作的有序开展。

参考文献

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[3]赵静.药品研发质量管理问题分析与防控措施［J］.化工管理，2020，33(03):28－29.张杰/18612338178 安徽省马鞍山市含山县清溪镇（2本 包邮）