药品生产过程质量风险管理探讨

药品生产过程质量风险管理探讨

王超

辰欣药业股份有限公司    山东济宁 272073

摘要：药品用于预防、治疗、诊断人的各种疾病的重要药物，一旦药品质量出现了问题，将会直接影响到人们的生命健康，保障人们的用药安全和效果，对于社会的健康发展有着重要的意义。基于此，相关的药品管理部门与生产企业，都要正确认识到药品质量管理的重要性，根据其生产过程中存在的风险，制定出有效的管理对策，保障其在社会中能得到安全和高效的应用。

关键词：药品；生产过程；质量；风险管理

前言:

在开展药品生产的过程中，做好对其质量风险管理，才能保障药品能按照国家要求的安全标准得到有效的生产，否则风险问题无法得到管理，将会导致药品安全无法保障，不仅容易造成社会恐慌，影响到对人们疾病救治与预防的效果，还会对社会的稳定与健康发展产生严重的不良影响。因此，相关的政府部门、药监部门与药品生产企业等等，都需将药品生产过程管理放在首位，深度探究生产中存在的风险，保障其能得到有效的预防与解决，生产出合法且安全的药品，促进我国药品生产行业与医疗行业的健康发展。

1质量风险管理相关概述

1.1目的

所谓质量风险管理，实际上就是为了最大程度降低人们在使用药品后产生的质量或是疗效等风险，以保障人们的生命安全和用药安全，以及其切身利益和用药效果。这是一种有目的性的管理方式，如若管理目的不明确，质量管理就失去了意义，药品生产管理就会流于形式，非常不利于我国药品行业发展。因此，药品生产企业要严格地按照药监部门制定的药品生产要求开展对于药品生产过程的质量风险管理，保障能将管理工作落实到实处，加强对药品生产安全的保证，让其安全在医疗市场中流通，发挥出药品治病救人的真实与安全疗效。

1.2内容

从药品生产过程的情况可见，在开展对其质量风险管理的时候，应从药品安全、流通运用与疗效三个方面进行质量风险管理。其一，通过对药品生产安全的控制，从药品研发、生产制造到流通营销全阶段，对药品安全进行的全面管理，在保障药品安全的前提下，尽可能的降低其毒副作用和不良反应，以保障其不会危害到人们的健康，还能给予人们有效的治疗。其二，在销售药品的过程中，要进行对其运输、存储与使用等多个环境有效管理，保障其能按照规范且安全的要求存放使用，以发挥出其运用价值，降低这一过程中产生的风险。其三，将可靠、有效、安全作为生产药品的准则，使其既不会威胁到人们的生命健康，还能实现药物治疗的疗效，这也是质量风险管理的重要内容。

2当前药品生产过程中存在的质量风险

从当前药品生产的实际情况可见，其生产过程十分复杂， 这就导致其质量风险更高。从其生产过程来看，导致药品出现质量问题有两个方面的原因，第一个执行药品生产过程的随意性。我国政府部门针对于药品安全已经制定出了相应的标准化生产制度要求，要求药品企业严格的按照要求去生产，但是许多药品生产企业，还是会出现为了避免麻烦，或是缺乏质量风险管理意识，并不注重对制药过程的管理，一直在随意性的开展管理工作，导致制药人员也不负责，随意的开展药品生产，这无疑严重影响了药品生产的质量。

另一个方面，则是企业为了获得更高的经济效益，错误的对药品生产成本进行控制，运用质量低下的药材开展生产制作药品，这不仅会导致药品的质量大大折扣，还会让药品的副作用增加，十分容易导致用药人员出现安全问题，这无疑是企业急需解决的重要风险问题，否则将会造成严重的社会用药安全事件，其后果无法估计。

3开展药品生产过程质量风险管理的对策

3.1加强药品生产质量管理力度

随着我国经济的不断发展，科研技术也得到了迅速的发展，药品安全深受大众重视，我国相关政府部门与监管部门，也制定出了对于药学研发与药品生产等更加健全与完善的质量管理制度要求。因此，作为监管部门要加强对药品生产企业的管理力度，让其正确认识到质量风险管理的重要性，使企业能将质量风险管理真正落实到生产工作之中，按照不同药品生产的不同要求，制定出统一规范的药品生产操作步骤与质量要求，以及药品生产管理责任落实制度，将药品生产的安全落实到各个基层制药人员的身上，使其能严谨认真地按照规范要求和流程进行药品生产，解决其因随意生产产生的质量风险问题，不断提高对药品生产质量的管理效果。同时，制定出关于药品生产出现质量问题的奖惩措施，并完善相关的法律法规，加强对整个药品生产企业的统一管理，使其能打消为了获得高利益降低药品生产成本的问题，而是使其能依据药品生产的实际情况，在保障其副作用低和药效好的前提下，尽可能的降低其制药成本，这样即可更加高效的管理药品生产的安全，还能更好的保证药品生产企业应得的经济效益。

3.2运用统计学开展药品生产管理

在真正开展药品生产过程质量风险管理的过程之中，企业还可以通过对统计学的运用，进一步控制生产过程的药品质量。因为在药品生产的过程中，每一种药物所需的成分配比都需十分精确，才能保障药效和安全，避免其产生危害人们生命健康的副作用和毒性，保障药品生产的安全和效益。通过对统计学数据和软件的运用，可以进行对药品生产中稳定性波动的统计分析，明确其为自然波动还是异常波动，当其出现异常波动则要明确是生产中原料品质不合理或是人员操作不当等问题，及时找到出现生产问题的风险原因，在对其进行有效的处理，加强对药品生产稳定性的保证。而自然波动则可能药品自身产生的，需进行反复检测再处理，使药品生产过程都能得到高效的统计管理。这样则可避免制药人员开展统计分析，产生计算错误影响到生产管理效果的不良问题，而是能将根源上避免药品生产中产生风险问题，不断提高风险管理的真实效果。同时，制药人员要运用统计系统中的控制图，实时监测药品生产质量的稳定性，保障异常处理的效果，当药品的波动范围能在稳定性范围之内，方可进行后续的药品生产与包装等各项工作，使其质量能真正得到高效的控制，为药品生产企业经济的健康发展提供有力的管理保障。

3.3开展对药品的质检

为进一步提高对药品生产过程的质量管理效果，药品生产企业还需在生产过程中增加一道质检的程序，提高对其风险管理的效果，避免出现质量风险，直接影响人们安全与企业信誉的不良问题。通过开展对药品生产原料、加工环节与完成环节等智联检测，不断加强对其质量安全的管理效果，保障能从质检过程中，更加及时的发现药品存在的质量问题。尽管这一方式并不能从根本上预防质量风险，但是却能避免生产过程中因人为或是加工操作等等出现其他的质量问题，可不断加强对药品质量的真实管理效果，促使风险控制效果不断提升。同时，企业要选择专业的质检人员，保障其具有药品质检的专业资格证书，使其能真正胜任药品质检工作，既能对自己的工作负责，也能对药品质检的结果负责，保障质检结果能真实反应出药品的质量，促使药品质量质检效果和质量风险管理效果的双重提升。这样则可从根源上避免因质检人员能力低下，无法做好质检工作，影响质量风险管理效果的不良现象，而是保障药品质检能真正落实到实处，更好的强化对药品生产质量的管理。

结束语:

综上所述，通过做好对药品生产过程的质量风险管理，才能保障药品生产的安全，保障药品的质量和药效。相关的政府与药品监管部门都要加强对药品生产企业的管理力度，使企业能贯彻落实质量风险管理工作，加强对药品生产流程的管理、人员的管理和药品的质检管理，全面提高对药品生产质量的管理效果，从而推动我国药品生产行业朝着更高层次的方向健康发展，进一步提高我国的制药水平。

参考文献：

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