中药配方颗粒提取工艺研究进展

中药配方颗粒提取工艺研究进展

冯立宝,员鹏飞,赵静,徐佳枫,周国立

企业祈蒙股份有限公司

摘要：中药配方颗粒提取是中药剂型的重要热点问题，符合中药处方产业的发展现状，有利于满足中药制备条件和临床需求。但目前中药配方颗粒的发展过程中仍然有诸多问题亟待解决，鉴于此，本文主要围绕中药配方颗粒提取工艺研究进展展开积极探讨。

关键词：中药配方颗粒；提取工艺；研究进展

引言：中药配方颗粒是以临床中药学理论作为指导，根据中药配方进行比例调配，通过工艺提取制作的颗粒或粉末状中药制剂，是中药制剂史上重要的变革，不仅具备了中药的药效，同时结合了现代工艺技术，使中药药剂成为便于携带和储存、质量均一的饮片形式，改变了以往传统中药汤剂易变质、保管不便、口感质量差、难以携带等问题。近年来中药配方颗粒广泛应用于临床治疗中，且处于逐年攀升趋势，为中药产业创造了高额利润[1]。但是目前中药配方颗粒还存在着一些问题需要正视，例如中药颗粒口感、质量标准、临床疗效、工艺流程等问题，为了改善中药配方颗粒的质量，提升中药配方颗粒的临床疗效，促进中药产业的进一步发展，本文主要对中药配方颗粒提取工艺的研究进展展开探讨，为中药产业发展提供重要参考。

一、中药配方颗粒存在的问题

（一）中药配方颗粒单煎与共煎问题

传统的中药汤剂是应用共煎方法，以充分提升临床治疗效果，而且中药汤剂在共煎的过程中使中药的药味不断进行交互融合，而中药配方颗粒是单味药材进行现代工艺提取制作而成的不需要进行煎煮的中药制剂，化学成分更加复杂，大多数中药配方颗粒的服用方法是使用开水对颗粒进行冲泡，直接跳过了共煎这一步骤，未经过共煎环节的中药配方颗粒是否与传统中药汤剂具备同样的临床治疗效果是临床中常进行讨论的问题。尽管大量的学者不断对两种药剂的药效实施比较分析，无明显差异性的统计学结果显示两者的临床药效不相上下，而且研究的对象均是小动物，对临床中的疗效缺乏充足的跟踪调查。所以，中药配方颗粒若是想取代传统中药汤剂的地位，还需要更多的临床实践来证明其疗效价值[2]。

（二）中药配方颗粒安全性问题

安全是临床患者选取治疗药品的第一标准，传统的中药汤剂是经过了临床患者的长期检验，但中药配方颗粒的推行时间与实际应用还缺乏实践的持久考验。中药配方颗粒的剂量是按照单味中药材的量实施加工提取的，但是在经过提取工艺之后，颗粒的中药成分剂量比重、临床应用剂量、可能导致患者出现不良反应的剂量以及在人体内代谢过程中对机体产生的影响剂量，还需要进一步探究。

（三）中药配方颗粒提取工艺问题

中药配方颗粒是经对药材的提取加工制作而成的新型冲剂，与传统中药汤剂的临床疗效要保持一致的生产标准。在中药配方颗粒的生产过程中，要将单味的中药药材进行提取加工，磨制成颗粒状或粉末状。提取药材过程中，使用水的剂量、提取加工次数、加工温度，都会对最终的中药配方颗粒产生不同的影响。不同的中药生产企业所使用的加工设备、加工标准与生产工艺都存在较大差异，导致企业生产出的中药配方颗粒质量与生产效率也有所不同，只有符合生产质量标准的中药配方颗粒才能合格进入市场，促进产品达到市场标准，才能为生产企业带来更多利润。而且，特殊的中药药材在提取的过程中，还具备不同的加工工艺，高温易造成产品中的挥发油成分缺失，影响最终的产品质量，如何降低药材挥发油成分丢失，是提取药材中亟需攻克的技术问题[3]。

二、研究现状

中药汤剂是一直以来患者服用中药的重要形式，但随着生活水平的逐渐提高，传统的中药汤剂已经难以满足患者的用药需求，而且储存不便，还易变质，服用起来步骤繁琐，影响用药进度。据临床调查显示，越来越多的患者不愿煎煮服用传统中药汤剂，传统中药汤剂的生产与销售数量正处于逐渐下降的趋势。中药配方颗粒是我国中医药行业对传统中药汤剂进行借鉴，经过提取加工制作而得到的研究成果。广东一方制药公司是我国最早提取加工中药配方颗粒的试点地，目前市场上该制药公司生产的中药配方颗粒占比较大，销售范围覆盖全国大部分地区，还在中药配方颗粒出口中占据了较大国际贸易份额。2006年以后，北京首创大地药业也逐步投入中药配方颗粒加工生产中，在此领域投放大量的研究经费和技术人才，使用先进的加工设备，研发出更多种中药配方颗粒种类，为药厂带来了更多的利润。不断有制药企业在中药配方颗粒提取加工中投入巨额研发经费，说明中药配方颗粒蕴含着更多商机，具备良好的市场发展前景，能够促进制药产业的不断扩展壮大，提升中药制药技术的不断进步[4]。

三、中药配方颗粒提取工艺的发展策略

（一）完善制药法律法规，共建制药规范体系

在对国内外中药配方颗粒提取工艺情况有基本的掌握后，国家药品监督管理局要结合我国国情，找寻中药配方颗粒提取工艺中存在的不足之处，并提出改进措施，对目前的制药工艺法律法规进行改善，汲取其他国家的优秀提取工艺，弥补目前所缺失的工艺技术，为中药配方颗粒制作一份质量管理方案，促进提取工艺的逐步完善。同时优化中药配方制作的监管措施，提高对中药配方颗粒生产过程、提取工艺、生产质量的监管，使更多患者放心食用，提升我国中药配方颗粒进入国际中药市场的进程。

（二）深入开展中药配方颗粒提取工艺研究

在中药颗粒配方的提取加工过程中，不应因省时省力而放弃传统的提取工艺技术，要尽量实施水提取工艺，在提取过程中严格控制用水量、加工的时间，维持好加工过程的温度与湿度变化，尽量保持中药药材的原始挥发性成分，在确保产品质量的基础上，探索出最佳的保留药物成分的提取工艺参数，以满足药物发挥最佳临床疗效的需求。对中药颗粒配方颗粒与传统中药汤剂的疗效标准实施比较，研究两者药理所具有的差异与相似之处，为中药配方颗粒的提取方法和思路提供重要的参考价值，严格把控中药配方颗粒提取的中药药材的质量与剂量，确保进入市场的中药配方颗粒与传统中药汤剂具有相同的临床疗效，确保临床药物应用的安全性。

四、中药配方颗粒提取工艺发展前景

尽管中药配方颗粒生产中仍然有较多问题存在，但是与传统中药汤剂相比较，不仅拥有高超的工艺技术，同时还具备传统中药汤剂未拥有的优势。据临床研究结果显示，越来越多的患者会选择携带便捷、储存方便的中药配方颗粒，不仅可以灵活进行药物剂量的调整，还满足了患者用药的需求，有助于促进临床患者用药依从性和临床治疗效果的提升。中药配方颗粒的提取加工也逐渐成为中药制药产业的研究重点，越来越多的企业加大了中药配方颗粒提取工艺的研发投入，国家也在逐渐完善中药配方颗粒生产标准的法律法规，促进药品加工质量的稳步提升，为中药配方颗粒提取工艺的发展提供了重要保障。中药配方颗粒还需严格控制质量标准，加强提取工艺深入研究，保证药物临床疗效，并根据临床患者的反馈对药物成分剂量进行及时调整，为中药配方颗粒在临床中的应用奠定良好基础，同时促使中药配方颗粒不断遵循国际质量标准，推动中药配方颗粒的国际化发展进程，有效提高我国中药产业在国际中的地位，引领中药配方颗粒提取工艺朝着更加系统化、科学化、高效化的程序发展。

结束语：

综上所述，深入中药配方颗粒提取工艺的研究，对于提高制药质量标准和促进中药行业的健康发展具有积极的现实意义。因此，要以中医药理论为指导，提高对中药配方颗粒提取工艺的重视，不断引进先进的加工设备，深度挖掘提取工艺的发展目标，为中药配方颗粒提取工艺建立科学的管理方案，有效促进中药配方颗粒提取工艺质量和效率的进一步提升，使中医药逐渐走向国际贸易。

参考文献

[1]杨鹤年,张津铖,吴宿慧,李寒冰.中药配方颗粒制备工艺、质量评价、与传统汤剂一致性的研究现状分析[J].中国实验方剂学杂志,2023,29(08):266-274.

[2]李玲,聂海洋.中药配方颗粒的发展现状及思考[J].航空航天医学杂志,2019,30(04):466-468+472.