影响药品检测报告质量的常见问题及质量提升策略

影响药品检测报告质量的常见问题及质量提升策略

李秋芬，吴雅丽

天津键凯科技有限公司。天津市300000

摘要：药品检测报告是判定药品质量安全的依据，具有法律效力。但是，结合我国当前药品检测行业的实际发展情况来看，仍然存在着药品检测报告的信息差错等诸多问题，给检测报告的准确性、可靠性带来了不利影响。相关部门应对药品检测报告质量高度重视，积极分析影响药品检测报告质量的常见问题，从这些问题产生的原因入手，制定针对性的改进策略，使药品使用的安全性和效果都能够得到保障。基于此，本文主要分析了影响药品检测报告质量的常见问题及质量提升策略。

关键词：药品检测；报告质量；问题；策略

中图分类号：F272文献标识码：A

引言

药品检测工作与人们的日常生活密切相关。药品检测过程中，由于受多方面因素的影响，无法确保检测结果的准确性。为此，相关人员要深入了解具体问题的产生原因，立足行业现状和检测工作的实际开展情况，从多角度、多方位出发加强关键检测流程的控制，积极构建和应用新技术、新理念，以保证药品检测报告的全面性，促进我国药品安全控制和管理工作的稳定、持续开展。

1药品检测报告质量常见问题

1.1检测报告信息技术的支持

实际调查结果显示，部分药品的查验报告中需严格按照国家标准规范执行，药品的查验报告质量信息不健全，不仅会导致人们对药品的生产质量存疑，还会导致药品销售缺乏法律保护性和正规性，再进一步会影响我国药品厂商的发展。

1.2强信息化系统建设

目前信息化管理平台已经运用到各类检测机构，电子化的报告审签流程大大节省了纸质化报告的时效，但同时也产生了一些影响报告质量的风险。在使用信息化平台的过程中同样需要注意各级审核人的权限，同时要保证数据的安全性。这就需要检测机构结合自身发展实际情况不断完善、升级检测技术，在信息化检测系统的构建和应用中投入充足的人力、物力[1]。

1.3药品检测依据的科学性

目前我国具备这些要求的质量检测人才相对较少，使得检测过程中出现的诸多问题无法避免，导致最终的药品检测报告质量受到了一定的影响，无法呈现出理想的状态。经过对缺乏准确性的检测报告进行分析发现，其中普遍存在监测报告无法反映真实数据的情况，药品检测报告的质量得不到保障。

1.4药品检测结果的合理性

在实际检测中，检测人员时常出现非常规性的操作，打乱正常的药品检测顺序，导致药品检测中的标签检测的内容存在缺陷。无法满足对药品检测的要求，无法呈现出优质的药品检测报告。

2药品检测报告质量提升策略

2.1建立健全安全检测

在具体制定过程中，不仅要结合我国安全现状，还应根据检测监督管理的要求，有效指导安全检测和安全管理工作，约束安全管理行为，不断提升安全性。在安全检验检测这方面，虽然已经出台相应的政策文件，成立检验部门，逐步将安全问题解决好，但在细节控制和管理方面还存在一些问题，这种情况很有可能给不法分子提供机会。所以，应重点完善其体系，明确相应的责任人，必要的情况下，还应逐步建立抽查体系。

2.2规范检测流程

依循有关规章机制，确保每一个检测环节、每一道检测流程皆有章可循、有据可究，是当前药品检测工作中必须做到的一点，同样亦是判定检测结果是否达标的重要依据。若是检测流程、机制同有关规范不相符合或是直接缺乏确切的检测规范，将影响到检测结果的准确性。对此，应做好以下几点：①要强化监督管理，配备专业人员就各操作流程加以动态化监督，严格依循规定及相应流程办事，以保证仪器使用、试剂配制等操作细节的到位性；②要强化记录，诸个检测环节的经过、结果皆要逐一记录在案，如此后续如果需要溯源方能精准把握问题；检测期间一旦察觉违规行为，务必要即刻停止，以防引发更大的问题；③明确职责划分和工作安排，以全面激发相应人员的职责意识和工作踊跃性，使得各项检测职责可以细化到具体的负责人身上。

2.3建立健全药品检测报告编制制度

建立健全药品检测报告编制制度是解决药品检测报告质量存在问题的常见措施，是提升药品检测报告质量的前提条件。因此，相关单位和企业应高度重视，以现存的药品检测的各个环节为基础，着重检查样品的选择、存储、记录等多个环节的工作，分析其中存在的检测质量问题，从而确定药品检测过程中存在的问题，设置检测报告编制制度目标，落实优化举措，使得不同的检测环节等都能够得到进一步的规范，从而提升药品检测报告的质量。

2.4针对检验明确统一标准

在具体进行安全检测时，必须保证检验标准的科学统一，逐渐构建完善成熟的安全检测机制，以此保证进行安全检验时能够真正做到有法可依，保障相关检验单位能够严格按照各项制度和标准操作，这样才能够使安全检验工作有序落实。在安全检验过程中，遵循科学安全检验执法原则，保证检验相关数据的权威性。有了此项基础，可以使检测制度达到科学统一标准，从而对实际操作行为有一定的监督效应。因此，在发展中必须要建立健全安全检验规章体系，以此对安全生产厂家的生产行为进行约束，对经销商的行为进行管控，保证各方能够严格按照要求进行生产、销售，从而实现安全问题的科学管理，为安全提供保障

[2]。

2.5生成并发布检测报告

基于快速检测的安全在线智能化监测技术平台在完成自动取样、样本检测、检测结果输出后，需经过系统分析模块处理并生成检测报告，将自动采样、检测以及数据分析后的不合格样本上传至在线智能化检测技术云平台中，管理者、生产者、消费者均可依照生成的二维码进行样本来源追溯，对不合格的进行无害化销毁，进而形成管理者、生产者以及消费者对安全检测的三向监督。检测报告以特定报表的形式发布在平台上，具有统一的格式、时间与类型要求，同时在线智能化监测技术平台的检测报告还需要支持报表拓展，能够支持不同地区或不同组织对检测报告类型的不同需求，满足用户定制检测报告的个性化要求。

2.6提高签审人员的综合素质和责任心

药品检测机构需要对出具的检测数据结果负责，如果药品的实际质量、合格率与检测报告中所呈现的数据信息不符，检测机构需要承担相应的法律责任，因此签审人员承担的责任重大。从药品检测流程方面来看，在检测过程中所应用到的检测方法和仪器也是随着社会的发展和科技的进步持续更新和完善的，与之相关的法律文件和制度也在不断变化，签审人员要保持积极学习的态度，树立学习理念，在日常工作开展过程中，不仅要具备扎实的专业理论知识，同时要及时了解和掌握相关法律条文的变化和更新情况，在此基础上才能保证签审工作的全面性、有效性，充分发挥出签审岗位职责应有的作用和价值[3]。

结束语

随着我国综合实力的日益提升，人们生活水平日渐提高，由此，对药品安全的要求也越来越高。药品检测作为药品安全最重要的检验手段，将有效把控药品流入市场的质量。在实践过程中发现，影响药品检测报告质量的因素多种多样，基于此，探究提升药品检测报告质量的策略具有十分重要的现实意义。

参考文献

[1]豆艳芝,宋孝芳.药品检验结果偏离的原因以及质量控制的对策分析[J].饮食保健,2019,6(08):286-287.

[2]吴冬宏.药品检验中结果偏离的原因与质量控制研究[J].检验检疫学刊,2019,29(02):120-121.

[3]王亚龙,王燕玲,张永.药品检验过程中质量控制的必要性分析及有效措施探索[J].名医,2019(02):145+26.