药品技术转移影响因素与应对策略研究

药品技术转移影响因素与应对策略研究

吕丽梅,耿娟,李娜

山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司      邮编：271200 

摘要：近年来，随着医药产业政策的不断改进，许多新商机和新经营方式涌现出来，这也导致医药技术转移受到国家监管部门和医药公司的高度关注。本文在分析与药品技术转移有关的影响因素的基础上，简要地介绍了技术转移系统的建设以及实现成功转移的对策。

引言：药品的整个生命周期由四个阶段组成，分别是药品研发、技术转移、商业生产和产品终止。技术转移是新产品由研究机构向生产机构的转移，以及已上市产品向生产机构的转移，目的是将药品生产过程中所涉及的相关知识，如药品生产过程、质量标准等，来获取与药品相关的产品。技术转移是药品生产过程中最核心的一环，对于促进药品技术的有序流动，提升产业集中度，提升我国制药产业的整体水平具有十分重要的意义。

1药品技术转移概念

技术转移是一种“对研发单位与制造单位，或者两个制造单位间与过程有关的文档与专门技术的转让进行控制的一种符合逻辑的过程”[1]。技术转移是一项系统的流程，遵循这一流程，可以把研究与开发中所记载的知识与经验，转交到合适的、负责任的受权机构。技术转移涉及到转出单位（SU）和接收单位（RU）的再现，所以必须有一种记录的规划方式，工作人员应受过训练，具有相同的知识背景，在同一质量体系下工作，数据记录应涵盖研发、质量控制的方方面面，以保证转让技术的关键因素能得到有效的执行，并能满足相关各方和相关法规的需求。

2药品技术转移影响因素

2.1技术自身的影响

技术可行性是技术转移能否成功开展的关键，一方面，接受方需要具备相应的配套技术、仪器设备、人才等方面的支撑，另一方面，技术从研发实验室到企业的过程中，还需要经历一个中试和产业化生产的过程。当成熟与可行两个条件都满足时，技术转移才能进行并获得成功。除此之外，技术还具备隐含性、复杂性、累积性与不确定性等特征，它们都会对技术转移的进程与结果产生影响，并且越是接近高科技的方向，技术的隐含性、复杂性、累积性与不确定性成分就会变得更高，从而使得技术转移变得更加困难。

2.2技术转出方和接收方的影响

技术转出方的资金投入、技术开发能力、解决问题的能力、质量管理体系的完善性、待转移项目的资料完整性、技术转移风险评估能力以及各种技术转移方案的撰写能力等都会对转移工作造成影响。制造商通常是技术的接受者，其对技术转移的了解程度和重视程度、商业化生产的口碑和能力、技术转移的人才和经验都会对技术转移的效率和质量产生影响。转移双方对转移项目的市场预期，也会对转移速度和效率产生影响。

2.3环境的影响

技术转移的环境影响，主要指的是国家政策、与技术转移有关的法律和指导原则、产业发展方向、市场经济的整体环境等[2]。到现在为止，监管部门还没有出台关于药品技术转移的专门的法规或者指导原则，不过近年来，一直在制定相关的监管措施，以帮助药品研发机构和生产企业更好地了解并关注药品技术转移工作，并对在药品技术转移中的行为进行规范。

3药品技术转移应对策略

3.1完善GMP管理体系，规范技术转移活动

药品属于一种特殊的商品，它必须遵守药品生产质量管理规范（GMP）等各种法规的规定。因此，生产企业应该构建出与之相对应的技术转移管理文件，来对技术转移活动进行规范，比如：委托生产技术转移管理规程、受托生产技术转移管理规程、研发新品技术转移管理规程等，对各方或各部门职责、技术转移流程、不同转移阶段需要交接的资料内容等进行详细说明，以保证各阶段转移工作的效率和质量。

3.2进行充分的技术评估和风险评估技术转移

在项目初选阶段，转让方可以签署一份保密协议，获得另一方的一些技术数据，用于初步的可行性评价。转出方要提供工艺流程图和简单的工艺描述、质量标准、品种安全性研究数据、设备要求、产线和环境要求等必要的技术信息。接受者应提供相应的商业生产条件，如人员、工厂、设备及仪器状况等[3]。在经过初期可行性评估的项目中，双方可以签署一份正式协议，对双方在转移前、转移期间和转移之后的责任等进行明确，从而开始技术转移项目。在收到转出方的技术资料之后，接收方可以组织技术、生产、质量等相关部门，对交接的技术资料展开：产线设备匹配性、工艺可行性、检验技术可行性、产品上市后市场潜力、物料供应商的供货能力、委托生产利润空间的确认及风险识别，并进行共线风险评估。

3.3技术转移过程管理药品的技术转移

在转移开始之前，转出政策要对接受方展开一次关于转移方案及相关操作文件的培训。因此，双方都要重视培训的质量，并利用培训来展开充分的沟通，这样才能减少在实施方案的过程中产生偏差的风险。在转让过程中，若发生问题，则需要双方一起承担，对其进行全面的剖析，找出根源，并制订出行之有效的更正和防范措施。在实施方案结束后，接受方应准备好生产过程的变更报告及分析方法的变更报告，并在变更方会签后予以确认。

结束语：本文分析技术转移的影响因素，并结合自身实际经验就生产企业技术转移管理体系搭建、转移实施前的技术评估和风险评估、技术转移过程管理3个方面提出了针对性的管理对策，以期为药品技术转移工作高水平开展提供参考借鉴。

参考文献：

[1]杜婧,高胜男.药品注册核查中对技术转移方面的探讨[J].中国新药杂志,2022,31(17):1684-1688.

[2]李青,毋立华,葛渊源.药品生产技术转移法规要求、常见问题与监管考量[J].中国医药工业杂志,2022,53(04):572-577.

[3]李璇,陈佩毅,王爽,王晓英,黎依娴,张一凡,毕军,江映珠.药品技术转移变更研究中存在问题分析[J].中国药事,2020,34(08):882-890.