药品检验机构仪器设备检定和校准的探讨

药品检验机构仪器设备检定和校准的探讨

王甫杰

江苏普润生物医药有限公司

摘要：药品检验机构开展的检定和校准工作是一项重要的计量管理工作，是保证药品检验结果准确、可靠的重要手段，其结果直接影响到药品检验机构的地位和形象。作为国家法定的检验机构，应当依法开展检定和校准工作，确保每一次仪器设备检定和校准工作都能满足相应的技术要求。笔者就药品检验机构如何开展仪器设备检定和校准工作，如何确保所用仪器设备满足相应技术要求，结合实际工作中存在的问题进行探讨。

关键词：药品检验；机构仪器设备；校准

1充分认识仪器设备检定和校准的重要意义

仪器设备是药品检验工作开展的基础，仪器设备检定和校准工作是保证药品检验工作顺利进行的基础，在确保检验结果准确可靠上发挥着重要作用。

一是能够保证药品检验工作质量。仪器设备的检定和校准能及时发现并解决设备存在的问题，提高仪器设备的完好率和准确度，从而减少人为因素对检验结果的影响，提高药品检验结果的准确性。

二是能够确保仪器设备计量器具量值的准确可靠。检定和校准工作能及时发现和消除各种可能影响量值传递的误差，保证量值传递到检定/校准点后所得到的计量器具量值是准确可靠的。

三是能够保障仪器设备性能稳定。检定和校准工作能够对仪器设备进行全面系统地检查，及时发现和解决问题，避免出现故障，从而保证仪器设备的性能稳定。

四是能够推动检验工作科学发展。检定和校准工作对提高仪器设备利用率、保证检测结果准确可靠有很大促进作用。

1.1进一步加强对检定和校准工作重要性的认识

在新形势下，随着我国医药产业的快速发展，药品检验机构面临着前所未有的机遇和挑战。特别是在当前经济发展进入新常态的大背景下，通过深入开展仪器设备检定和校准工作，使仪器设备满足生产和检验需要，提高仪器设备利用率，对于实现药品检验机构科学发展有着十分重要的意义。从管理层面讲，通过开展仪器设备检定和校准工作，可以及时发现和解决仪器设备存在的问题，保证仪器设备量值的准确可靠；从技术层面讲，通过开展仪器设备检定和校准工作，能够及时发现和解决仪器设备在使用过程中出现的问题，提高仪器设备的完好率和准确度；从服务层面讲，通过开展仪器设备检定和校准工作，能够为企业提供更优质、更高效、更便捷的技术服务；从经济层面讲，通过开展仪器设备检定和校准工作，能够实现经济效益与社会效益双赢；从社会角度讲，通过开展仪器设备检定和校准工作，能够有效规范使用计量器具行为。

1.2认真做好计量器具的管理和维护工作

计量器具是计量工作的基础，只有认真做好计量器具的管理和维护工作，才能确保检验工作的正常开展。

一是要按照要求开展计量器具的检定和校准工作。按照《医疗器械监督管理条例》及其配套规章要求，每年至少对辖区内的所有医疗器械进行一次监督检查，确保辖区内医疗器械生产、经营企业和使用单位依法规范经营，保证所使用的医疗器械符合国家强制性标准要求。

二是要按照《医疗器械使用质量监督管理办法》规定的要求，加强对医疗器械使用单位的监督检查。

三是要按照相关法律法规规定，依法开展医疗器械不良事件监测和再评价工作。

四是要对检验工作所需计量器具进行登记造册，妥善保管，及时送检、校准。

1.3加强计量管理人员和检验人员培训，提高计量管理水平

机构计量管理人员和检验人员应充分认识到计量工作对保障药品质量安全的重要意义，深入贯彻落实《中华人民共和国计量法》《中华人民共和国强制检定的工作计量器具的范围》和《计量法实施细则》，通过全员培训、岗位练兵、考核等措施，提高计量管理人员和检验人员的政治思想素质和业务技术水平，不断更新观念，提升服务意识，为做好药品质量检验工作提供坚强有力的保障。加强对本单位仪器设备检定和校准情况的监督检查，确保本单位仪器设备计量检定/校准工作的有效性和准确性。通过检定/校准工作，及时发现问题、解决问题、消除不合格因素，并持续改进管理体系运行效果，提高药品检验机构计量管理水平。

2制定切实可行的检定和校准计划

检定和校准计划的制定是实现检定和校准工作科学化、规范化的重要前提。计划的内容应当包括：检定和校准工作的周期、参加人员、检定和校准内容和校准环境要求和校准费用以及检定和校准中特殊情况的处理等。通常情况下，检定计划和校准计划都由质量负责人制定，或者由质量负责人根据机构内部条件确定。对于特殊情况，比如技术要求较高或受外界环境影响较大的设备，需要制定检定计划或校准计划时，应事先征求上级主管部门意见。检定计划应包括检定或校准周期、检定（或校准）仪器设备的名称、编号及相关信息、参加人员等。在执行过程中，需要及时对计划进行修改，使其符合实际工作需要。

2.1明确计量检定和校准周期

计量检定和校准周期是指在确定了计量检定和校准的周期后，对计量器具进行周期检定或校准时，可在多长时间内完成。因此，为了保证检定或校准工作的有效性，需要对计量器具进行分类。

一般来说，实验室内使用的计量器具主要是按照《计量检定规程》进行检定，检定周期一般为6个月。实验室外使用的计量器具主要是按照《国家量值溯源体系建设工作方案》 中“加快推进国家量值溯源体系建设”中“各级各类实验室应按《实验室资质认定评审准则》 要求建立溯源体系。根据实验室实际情况确定溯源体系的建立时间，从而确定检定或校准的周期。

2.2严格执行检定或校准计划

在实际工作中，有的检测人员存在侥幸心理，认为制定了计划就可以不严格执行，忽视了计划的严肃性。检定或校准计划不能流于形式，应该认真执行。对于计划中规定的内容，要认真贯彻落实。对于因技术要求较高或受外界环境影响较大的设备，应当在检定或校准前做好充分的准备工作，以保证检定或校准工作能够顺利开展。同时，对于计划中的各项内容都应当进行严格审查，确保其符合实际需要。另外，在执行计划过程中，要认真对待每一个环节。对于计划中未规定的内容，检测人员应积极与相关部门沟通联系，在取得上级主管部门同意后进行补充规定。在检定或校准过程中出现的问题也应及时与相关部门沟通协调，以保证检定或校准工作顺利进行。

3加强对检定人员和校准人员的培训

3.1检定和校准人员的培训

检定和校准人员应持证上岗，是确保仪器设备计量溯源性的重要保证，是保证检验数据准确可靠的基础。因此，每年组织检定和校准人员进行培训，主要内容有：国家计量检定规程、检验方法、标准物质使用说明、校准规范等。培训内容要根据本机构实际情况，有针对性地安排。如对新上岗的检定人员进行《计量法》《计量法实施细则》等法律法规的培训，对现有人员进行仪器设备管理制度、检定规程及技术规范等方面的培训。由于新上岗人员没有检定和校准工作经验，其对仪器设备的了解往往仅限于理论知识，因此，应首先对其进行仪器设备的基本原理、构造原理等方面的理论知识的培训，使其熟悉掌握仪器设备的使用和维护。其次要对其进行仪器设备使用过程中应注意的问题和技术要点进行培训，如正确使用仪器设备的方法、注意事项等。通过培训使其了解仪器设备的工作原理及检定规程和校准规范等方面内容。使其掌握仪器设备检定或校准中应注意的技术问题及操作方法。再次要对仪器设备使用过程中存在的问题进行总结并提出改进意见，从而达到提高仪器设备检定或校准能力，提高计量溯源性。

3.2检定人员和校准人员必须熟悉本机构计量管理体系文件规定和有关规定，了解本机构相关技术要求。特别是对《计量法》《计量法实施细则》《检定和校准人员资格管理办法》及有关规章制度要深入学习领会，熟练掌握其具体要求。当检定和校准人员遇到问题时能及时查阅有关规定或参考相关资料，以避免影响检定和校准结果。

有条件的单位可以通过组织仪器设备检定和校准人员参加有关培训考试合格后颁发检定或校准合格证书。当检定或校准人员参加有关培训考试合格后可以免除相应考核，但仍需严格执行相应的计量法规和技术要求，做好相关记录工作。如《国家计量检定规程》中明确规定：“凡使用单位自行制造或购置（包括技术改造）及外部调拨、捐赠、借用等而未按规定要求进行检定、校准而使用（包括技术改造）及内部调拨、调拨等而未按规定要求进行检定或校准而使用（包括技术改造）及内部调拨要求进行检定或校准的，不得使用（包括技术改造）及内部调拨、调拨等”。因此，检定人员和校准人员必须认真学习该规程，严格执行规程要求。对不能按照该规程进行检定和校准的仪器设备一律不得使用。通过严格执行该规程并按照有关规定开展检定和校准工作，确保所用仪器设备满足相应技术要求。要将国家法律法规和有关规章制度贯穿到整个检定或校准工作中，提高工作效率。

4检定和校准过程中的问题

（一）检定或校准的设备未列入计量器具管理目录。

（二）检定或校准设备未在检定或校准周期内使用。

（三）检定或校准证书未对检定或校准的结果作出评价和结论。

（四）对检定或校准的结果不满意，未重新进行检定或校准，直接出具《计量器具检定（校准）证书》。

（五）《计量器具检定（校准）证书》中的检定项目和范围与实际使用的计量器具不一致。

（六）未在检定或校准周期内进行检定或校准。

（七）设备在使用过程中出现损坏，未及时更换。

（八）未按要求对仪器设备进行维护、保养，甚至对不合格的设备进行维修和更换，致使仪器设备性能降低，不能满足技术要求。

4.1检验机构应当配备满足自身业务需求的计量器具

根据《计量法》第十条的规定，“国家实行统一的计量制度，建立全国统一的测量管理体系。县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准，部门、行业专用计量标准，企业事业单位和其他组织使用的最高计量标准，以及直接为国民经济建设和社会发展服务的测量设备，应当进行检定或者校准。”《医疗器械检验检测机构资质认定管理办法》中规定“医疗器械检验检测机构应当配备与其检验能力相适应的专用计量器具”。

检验机构应当配备满足自身业务需求的计量器具，也就是所谓的“必需”，要在满足业务需求的基础上进行检定或者校准。如：某药品检验机构具有三个独立的法定计量检定机构，其中有两个是医院、一个是社会上的第三方实验室，根据《医疗器械检验检测机构资质认定管理办法》要求，这两个实验室应配备满足自身业务需求的标准物质和标准样品。如果没有这些满足自身业务需求的标准物质和标准样品，那么其所建立的检验检测数据就不能代表该机构检验检测数据的可靠性。

4.2强化对检验设备的管理

4.2.1成立专门的设备管理部门，负责设备的采购、验收、安装、使用、维护保养及维修等工作，明确责任分工，避免相互推诿。设备管理部门应严格按照计量认证/评审准则的要求对仪器设备进行管理。

4.2.2建立健全检验设备档案，包括：出厂合格证、合格证书、维修记录、使用记录、检定（校准）记录和使用中出现的问题和处理记录等。应做好设备台账的更新工作，保证数据准确可靠。

4.2.3在仪器设备采购前，应对其计量性能进行严格审查，确认符合相关标准要求。在购买新设备时，应在设备验收时进行认真检查，对设备的性能、结构及工作原理要熟悉掌握，确保其能正常运行。

4.2.4严格执行《计量法》和《计量法实施细则》，认真执行《计量器具管理条例》及相关规定。建立完善的计量管理体系和相关制度，保证仪器设备符合计量认证/评审准则的要求。

4.2.5严格按照《实验室资质认定评审准则》的要求实施实验室认可工作，确保所使用的仪器设备符合要求。

4.3保证设备的正常运行

4.3.1仪器设备的操作人员应经过必要的培训，熟悉仪器设备的工作原理、性能、操作方法及注意事项等；

4.3.2严格按照仪器设备的操作规程进行操作，保证仪器设备在正确的使用状态下进行测试，在仪器设备使用前应对其进行必要的检查，以确保仪器设备能够正常运行；

4.3.3在使用过程中应根据仪器设备的技术要求合理使用，严格按照要求进行维护和保养；

4.3.4定期对仪器设备进行清洁、维护、保养工作，使仪器设备保持良好的技术状态；

4.3.5在检验过程中，应根据样品分析结果合理选择分析方法，以确保样品检测结果的准确性；

4.3.6在对仪器设备进行清洁、维护、保养时应注意：对影响检测结果准确性和可靠性的测量器具必须在符合规定条件下进行清洁、保养。清洁方法应根据情况不同而确定，一般可分为两类：一类是对有污染的样品，应采用蒸馏或超声波清洗等方法进行清洁；另一类是对无污染样品，可采用有机溶剂或去污粉等方法进行清洁。这两种方法都需要对仪器设备进行正确地清洗。

结束语

药品检验机构是依法开展药品检验工作的法定机构，要想使药品检验工作更好地适应经济发展的需要，满足人民群众对药品质量的要求，就必须加强对仪器设备检定和校准工作的管理。只有加强对仪器设备的管理，才能保证仪器设备满足相关技术要求，提高检定和校准工作的效率和质量。作为国家法定的检验机构，必须要从满足临床需求和保证药品质量的角度出发，不断加强对仪器设备管理工作的规范化、制度化建设。通过加强对仪器设备管理工作的规范化、制度化建设，使管理工作从经验型向科学型转变，从粗放型向精细型转变，使仪器设备管理水平逐步提高，为确保药品质量提供可靠保障。

参考文献

[1]宋媛.食品药品检验机构大型仪器设备共享管理的实践研究[J].食品安全导刊，2021（22）:150-151.

[2]陈爽，陈龙珠，王知坚，等.药品检验机构仪器设备信息化管理系统的设计与实现[J].海峡药学，2020，32（05）:237-239.

[3]姜伟，张璐，杨力，廖树伟.基层食品药品检验所仪器设备管理问题探讨[J].广东化工，2015，40(03):85+84.