医疗器械的风险管理与质量控制

医疗器械的风险管理与质量控制

韦德

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成都瑞琦医疗科技有限责任公司

摘要：随着科技的进步，医学技术也得到了飞速发展。医疗器械是治疗手段最基本的设备和工具，但是医疗器械作为特殊的硬件设施，风险普遍存在。在引进前或者故障状态以及正常状态下运行，甚至报废处置后都存在着一定的风险。因此，在医疗器械的引进、维护、检修、保养、报废等各个环节都做好监督管理和质量控制工作，对于保障患者生命安全以及提升医疗诊断效率都具有重大意义。现通过对医疗器械管控的各个环节进行分析阐释，可为国内各大型医院对于医疗器械的风险管理与质量控制提供借鉴。

关键词：医疗器械；风险管理；质量控制

引言

众所周知，我国医疗领域为满足现代社会的发展需求，结合现代先进技术对医疗器械进行优化，不仅研发出了各类功能的检查设备，还能从数量、安全性、先进性等角度出发满足医疗领域的发展需求，继而通过医疗器械来展现现阶段我国医疗领域的成绩。围绕这一角度所开展的医疗活动，应当加强对医疗器械风险管理与质量控制力度，同时还应当着重关注医疗器械应用中所产生的风险，医院或是科室都应该针对性地提出器械的管理制度与措施，在保证医疗器械功能的基础上，为医疗领域的发展提供基本保障。

1基于风险控制的医疗器械管理优化

医疗器械是现代文明的重要标志，主要用于生命体征参数测量以及实现药物物理参数的定量治疗，直接关系到人类的生命健康状况。然而，医护人员在给患者诊治的过程中，往往更重视医疗安全以及护理安全来关注患者的康复程度，容易忽视医疗器械给患者带来的安全影响。当医疗器械带来的风险越来越受到大众关注的时候，医院的风险控制管理，不仅要以满足患者需求，降低风险为主要内容，还要符合国家法律法规的手段。对于医院的医疗水平及医疗质量的标准，要以医院对风险的控制水平为主，并且注重医疗器械的优化和管理，将其作为医院在安全合理的范围内实现自身战略目标的重要保证。在医院管理的过程中，其管理经验需要通过相应的研究和分析才能将其转化成管理理论，基于此，能够得出医疗器械风险管理公式。R=P×LR表示医院的医疗器械风险，P表示医疗器械出现损失的发生率，L表示医疗器械出现损失的后果。其中，医疗器械的损失主要由环境、健康、功能、战略等方面的损失指标所组成。

2医疗器械风险管理现状分析

2.1检验能力有待提升

医疗器械的检查离不开培养与提升检验人员的专业素养和检验能力，同时也要求相关企业必须建立完善的检验人员日常管理制度。但现如今国内普遍缺少专业的医疗器械检验人员。医疗器械技术标准和行业标准很高，但是各企业规模都相对较小，所以对风险管理和质量控制通常缺少足够重视度，并且要求检验人员必须具备良好的专业素养，致使检验机构出现了严重的人员配置不合理情况，检验工作力度明显不足，所以检验能力亟需进一步提升。因为医疗器械专业检测机构较少，再加上检测成本相对较高，所以对我国现代化医疗器械的风险管理和质量控制造成了不利影响。

2.2人为原因

使用医疗器械时受人为因素的影响也会发生各种问题，比如，操作人员如果没有接受过系统性培训，就会致使其不够熟悉器械操作方式，从而导致使用不当的问题出现，这些都会影响医疗器械的基本使用质量。除此之外，任何设备在使用过程中都需要做好保养与维护，加强相关工作人员对医疗器械性能的全面了解，做好医疗器械的日常维修与升级换代工作，这也是提升医疗器械临床治疗效果的关键所在。人为因素将不利于医疗器械的正常使用，为此医院需要加强对相关护理人员的日常培训与管理，尤其是要针对医疗器械进行科学地使用规划与日常管理。

2.3行业发展水平较低

首先，医疗器械行业整体发展较为迅猛，但是因为存在企业规模受限的情况，行业基础不够扎实，产品存在严重的同质化问题，并且一些企业还存在生产期间将生产条件自行降低的情况，医疗器械产品没有经过全方位质量检验便匆忙投放到市场中，致使临床医疗期间或多或少会出现一些问题。其次，投放产品过程中还存在一些盲区，医疗器械的使用机构不仅包含医疗机构，还包含一些非医疗机构，比如常见的按摩店、美容店等也会采购一些医疗器械，这给市场当中的医疗器械风险管理和质量控制造成了更大难度，同时针对投放到市场当中的医疗器械，企业无法对其加以严密监控，从而也就无法开展全面且有效的管理。

3医疗器械的风险管理与质量控制措施

3.1增加医疗器械设备的维护工作

大型的医疗环境中，为确保医疗设备功能的稳定，需要医疗人员工作期间对医疗设备使用寿命、报废时间等信息进行记录与分析，确保在医疗器械发生功能性故障时能第一时间进行判断并解决。当发现医疗器械本身存在一些细小的问题时，医疗人员应当第一时间进行维修保养，而当发现的问题已经影响到医疗器械的操作时，应当及时通知相关部门，并立即停止对器械的操作，将医疗器械问题现象报告给上级部门进行解决。在此期间，除了根据医疗设备问题大小来开展不同维护工作之外，还应当确立完善的医疗器械设备监管体系，明确不同人员的工作职责，通过培训增强人员的安全意识，为医疗器械建设水平的提升创造有效的制度条件。

3.2建立健全的安全保障体系

安全保障体系建立的第一要素是了解分析医疗器械设备的使用情况，通过安全教育工作，来帮助相关人员形成完善的安全意识，也通过认识了解医疗器械设备管理工作以及质量控制存在的重要性。此外，医院内部除了操作人员外，管理人员、医疗人员都需要积极参与到安全教育中去，确保医院所有人对医疗器械的操作与技术能力都得到提升。同时经过对医疗器械使用方式的熟悉，可实现医疗服务的高质量提升。期间遇到部分问题时，相关人员也能以积极的态度去面对，并严格按照相关准则进行解决。医疗设备的使用要根据操作流程进行，只有流程正确才能完全发挥出器械的治疗效果，继而才能为安全保障体系的完善提供支持。

3.3提升医护人员的主动管理意识

医疗器械质量控制是一个十分复杂的过程，那么在构建质量控制体系的过程中，结合医护人员的情况树立正确的认识是第一要素。继而在医院大环境下，需要各个岗位的人员都参与到业务培训中去，并通过培训从源头上来认识到医疗器械风险管理与质量控制的重要性。尤其是医疗器械相关管理人员，其工作中对医疗器械的维护意识都应当增强。我国医疗结构与政府相关职能部门，在工作开展期间要意识到医疗器械运用中安全性、可靠性，为避免操作中出现管理失误而产生安全问题，应当不断增加医疗器械的风险管理力度与质量控制程度。

3.4加大医疗器械研发投入

医疗器械的生产与企业之间存在利益联系，更不用说医疗器械对人们需求、社会发展的影响。最近几年的发展中，我国医疗水平有了显著的提升，但是医疗器械管理工作中仍然存在一定风险，尤其是研发风险，依靠企业研发经费来实现远远不够。那么在这样的环境下医疗器械要想实现风险管理工作力度的增强，需要在原有的基础上增加研发力度，再结合政府针对医疗设备研发的政策与经济补助，不断提升医疗器械研发的优势，继而降低医疗器械设备研发中存在的风险。

结语

综上所述，医院在建立一个健全的风险管理和质量控制体系之时，要结合医疗器械前期的论证与评估、中期的招投标策略以及后期的安全使用规范、管理制度等关键要素，将医疗器械的风险管理与质量控制理念贯穿到医疗器械的全生命周期之中，也要纳入医院全面质量管理体系中去，从而形成一个风险后果可以预判的长效机制。减少医疗器械相关事故，降低风险因素，保证患者生命安全的同时也是医疗机构完善管理、提高服务质量的体现。

参考文献

[1]段世梅.浅谈医疗器械生产和生产后风险管理[J].中国医疗器械杂志,2014,38(4):287-289.

[2]朱永丽,高关心,李庚,等.我院医疗器械风险管理探讨[J].中国医疗设备,2014(8):101-103.