注射成型双孔药用密封盖密封性检测

注射成型双孔药用密封盖密封性检测

郑晓宁  王洪祥 陈学武 赵静

（山东永聚医药科技有限公司  山东 淄博  255400）

摘 要：注射成型的双孔药用密封盖，是一个一次性注塑成型的双孔的贴膜药用密封盖，广泛应用于欧洲、印度及东南亚国家，俗称“欧洲盖”。欧洲盖的主要功能是方便药物的兑药和注射。检测指标是密封性、穿刺落屑和穿刺针保持力等指标。欧洲盖穿针密封部分使用的是POE弹性体，有别传统的异戊二烯橡胶密封材料，两者的弹性恢复时间、回弹力和抱针力差别很大，因此密封检测是重要的检测指标。本文阐述一种检测方法和检测设备，一次检测10个密封盖，效率高自动准确，满足规模化生产需要。

关键词：注射成型、双孔药用密封盖、密封；穿刺落屑；穿刺针保持力。

0引言

注射成型的双孔药用密封盖，是一个注射成型的双孔贴膜药用密封盖，广泛应用于印度和欧洲国家，又叫“欧洲盖”。欧洲盖的主要功能检测指标是密封性、穿刺落屑和穿刺针保持力等指标。欧洲盖密封部分使用的是POE弹性体，POE的弹性和传统的异戊二烯橡胶密封材料弹性差别很大，因此密封检测是重要的检测指标。欧洲对密封能力详细规定了检测方法，中国目前尚无相应的检测方法和检测设备。

根据中国《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价要求》等相关政策，欧洲盖，需要对注塑机、产品结构、设备模具、原料配方和产品性能进行论证设计，对知识产权、质量标准、工艺验证、安全性、相容性、稳定性考察等进行深入系统研究；重点研究欧洲盖的密封能力、高温灭菌适用性、生物安全性和药物相容性等应用技术。

1、注射成型的双孔药用密封盖密封能力的检测方法

欧洲盖的密封能力检测方法：

1）检测样品的选择：欧洲盖密封能力测试用样品是没有经过121℃，30分钟高温灭菌的盖子。

2）密封能力是选择型号为21G的不锈钢针（0.8mm），插入欧洲盖中进行测试，并在30秒后将其取出（每次刺穿盖子用一根不锈钢针，也就是每个盖子有两针穿刺），在拔出不锈钢针后，盖子将被固定在200mbar压力的充满水的瓶子上。在接下来的30秒的观察期内，盖子的密封能力，将通过下表进行视觉评估：

3）泄露产品复测合格品的判定，40次测试内的验收标准WPS（200mbar内在压力）:

注意： “泄露”指的是等级“3”，在任何情况下等级“4”是不被允许的

总结以上检验标准，1级品、2级品是合格产品；3级品经过复测判定合格后方能判定合格；4级品是不合格产品。

2、欧洲盖检测设备的现状：

根据欧洲盖在国外通用的检测方法，欧洲盖将被固定在200mbar压力的充满水的瓶子上，观察30秒后，对欧洲盖的密封能力，进行视觉评估。目前中国还没有一种和欧洲盖匹配的检测用瓶子，要求此瓶子和欧洲盖快速安装和拆卸，能有夹具压紧密封不漏气不漏水，还能迅速灌水并保持200mbar内在压力。

3、欧洲盖密封能力检测的解决方案：

   根据欧洲盖在国外通用的检测方法的描述，提出一下设计方案。

1）欧洲盖是用21G不锈钢针穿刺检测，首先购买21G不锈钢针，其次根据21G不锈钢针的长度设计穿刺腔的高度。

2）根据欧洲盖的形状和高度设计夹具，夹具能够快速启闭，完成欧洲盖的安装和拆除，同时欧洲盖安装方便牢固。采用PLC控制的气缸实现快速启闭，启闭行程满足欧洲盖的高度要求；利用欧洲盖的焊接法兰的突出界面定位，作为安装部位。

3）根据欧洲盖在国外通用的检测方法的描述，对于泄露产品需要复测，测试40次，每个盖子有2个孔，需要检测20个盖子，考虑到检测设备的外形尺寸和加工成本，设计每次检测10个欧洲盖。

4）根据欧洲盖在200mbar压力的充满水的测试描述，设计充水型腔，型腔数量10个，腔体采用中间进水，分支10路出水到各个型腔。每个型腔的密封面设计有弹性密封圈，密封圈和欧洲盖法兰断面紧密贴合形成密封；腔体高度是穿刺针穿刺深度的3倍。

5）进水口采用快速接口，有水压调节装置，取水用净化的纯化水，采用微型潜水电泵，扬程15米，流量5升。

4、检测仪器设备的制作（见下图）

1）不锈钢支架制作，不锈钢支架能够安装10腔的型腔定模，能够安装10腔欧洲盖夹具的动轨及气缸。

3）尼龙型腔模具加工，10腔模具固定安装在不锈钢支架上。

4）不锈钢10腔欧洲盖夹具的制作，设计有沿着滑轨上下滑动的定位滑块和气缸安装孔。

4）安全装置：红光护手装置和双手启动按钮，保证安装欧洲盖不被夹手。

5）PLC全自动控制系统，包括自动穿刺装置，纯化水自动启停和恒压，自动计时、自动滴水计数和数据统计输出。

10腔定模

气缸和滑轨

10腔盖夹具动模

欧洲盖

                                                       恒压纯化水站

                        设备示意图

5、总结

注射成型双孔药用密封盖密封性检测是一个困扰药用密封盖行业的一个难题，通过本文的创新装备和技术，解决了注射成型的双孔药用密封盖密封能力的检测，成功配套于制药厂欧洲盖的入厂检测和欧洲盖的制造企业，实现投资小，准确率高，检测效率快，用人省，可接驳MES系统，为智能车间和智慧工厂提供智能化服务。

同时，注射成型双孔药用密封盖的密封检测用设备和技术，能够筛选出合格的产品配方，检测效率高；另注射成型双孔药用密封盖的密封检测用设备合计数，操作简单方便，比欧洲的检测方法，密封盖和瓶子热熔焊接后再经过压力水测试更有效；再注射成型双孔药用密封盖的密封检测用设备和技术，设备结构简单，制作成本低，维修方便，能适合实验室场景更适合规模化生产的检测需求。

• 参考文献：
• [1]注射成型参数对塑件双色注射成型的影响[J]. 徐光.模具制造,2022(02)