药品生产企业在药品生产过程中的变更控制管理

药品生产企业在药品生产过程中的变更控制管理

符朝业

海南卓科制药有限公司， 海南 海口 570100

摘要：本文旨在深入探讨药品生产企业在药品制造过程中的变更控制管理。通过对药品生产中常见的变更事件进行概述，以及分析变更控制管理对药品制造企业的重要性。

关键词：药品生产；变更控制；管理；实际措施

引言：

药品生产是一项极其复杂而严谨的工作，而在生产过程中经常需要进行各种变更，包括技术、设备、人员等方面的变更。良好的变更控制管理对保障药品质量和生产效率具有至关重要的作用。因此，药品生产企业需要建立有效的变更控制管理体系，以确保生产过程的稳定性和一致性。

一、药品生产企业变更控制管理工作

（一）药品在生产中常见变更事件

药品生产中常见的变更事件涉及多个方面，包括原辅料、生产工艺、设备和人员等。首先，原辅料变更可能因供应商调整、质量改进或成本考量而发生。这种变更直接关系到药品的成分和品质，因此需要严格的审批和监管。其次，生产工艺变更是为了提高生产效率、降低成本或改进产品品质。这可能包括调整反应条件、改良合成步骤或优化生产流程。然而，这些变更可能对药品的稳定性和一致性产生潜在影响，因此需要仔细评估。设备变更是为适应新技术或满足产能需求而进行的调整。更新设备可能提高生产效率，但也可能对产品特性产生影响。因此，在设备变更时，需要确保符合相关法规，并进行充分验证和验证。最后，人员变更可能涉及到关键操作人员的更替，这对于药品的生产和质量控制至关重要。药品生产企业必须确保新的人员经过培训和合格评估，以保证生产过程的连续性和一致性。

（二）变更控制管理对药品生产企业的重要性

变更要求的受理环节是整个变更控制管理过程中的首要步骤。在此阶段，药品生产企业需要建立一个严格的机制，以确保变更要求的有效受理和初步审核。首先，企业应设立专门的变更管理团队或委员会，负责受理变更要求。该团队需确保及时收到变更要求，并对提交的文件进行仔细审查。这包括变更的正式申请、变更计划、变更的原因及影响分析等关键信息。其次，变更要求受理环节应明确受理的标准和程序。即制定清晰的受理标准，确保变更要求符合要求。此外，建立合适的文件管理系统，确保所有提交的文件能够完整、可追溯、易于管理。在受理过程中，变更管理团队还应与相关部门紧密合作，获取必要的信息和反馈。这有助于全面了解变更对生产、质量控制和合规性方面的潜在影响。最后，变更要求受理环节的关键目标是确保变更请求符合公司政策和法规，并为后续的评估和批准提供清晰的基础。通过建立规范的受理程序，药品生产企业可以有效管理变更流程，降低风险，确保生产持续稳定运行。

二、药品生产制造企业变更控制管理的实际措施

（一）药品生产技术相关变更申请

药品生产技术相关变更是为了不断提高生产效率、质量和符合法规要求而进行的重要步骤。在提交技术相关变更申请时，药品生产企业应遵循一系列规范和程序，以确保变更的科学性、合规性和透明性。首先，变更申请应包含详尽的变更计划，明确变更的目的、原因以及实施计划。这有助于在整个变更过程中保持透明度，使各相关部门能够充分理解变更的背景和影响。其次，变更申请需要提供充分的技术依据，确保变更是经过深思熟虑和科学验证的。这可能涉及到对生产工艺、原辅料或设备的详细描述，以及相应的风险评估和效果评估。这些信息有助于评估变更对产品质量和安全性的潜在影响。同时，变更申请中需要明确相关的管理责任人和团队，以确保变更计划得到有效的执行和监控。明确各方责任可以避免信息传递不畅、责任模糊等问题，确保变更过程的顺利进行。最后，变更申请阶段需要强调全员参与和沟通。在整个变更过程中，与各相关部门和人员的密切合作是确保变更成功的关键。透明、及时的沟通有助于解决潜在问题，提高变更的实施效率[1]。

（二）变更要求申请受理环节

变更要求申请受理环节是确保药品生产企业变更控制管理系统正常运作的关键一环。在这一阶段，企业需要建立严格的程序，以确保变更要求的受理、审查和初步审核符合标准，并为后续的变更评估和批准奠定坚实基础。首先，企业应设立专门的变更管理团队或委员会，负责受理变更要求。该团队需确保及时收到变更要求，并对提交的文件进行仔细审查。这包括变更的正式申请、变更计划、变更的原因及影响分析等关键信息。明确的责任分工和流程可以确保变更要求的及时处理和监管。其次，变更要求的受理标准应明确定义，以确保变更要求满足相关要求。建立清晰的标准有助于规范变更流程，避免信息不足或混乱的情况。同时，引入自动化工具和信息管理系统可以提高受理的效率和准确性。在受理过程中，变更管理团队需与相关部门密切合作，获取必要的信息和反馈。这包括与质量控制、生产和法规合规等相关部门的沟通，以全面了解变更对企业各方面的潜在影响。有关部门的积极配合有助于确保变更的全面考虑和审慎评估[2]。

（三）变更申请相关评估和审批环节

变更申请的评估和审批环节是确保药品生产企业变更控制体系科学、合规运作的至关重要步骤。在这一阶段，企业需要建立有效的评估和审批机制，以确保变更的合理性、可行性，并降低对产品质量和合规性的潜在影响。首先，变更申请需要经过专业团队的详细评估。该团队应包括相关技术专家、质量控制人员和法规专业人员，以确保对变更的全面理解和科学评估。评估的内容应包括变更的目的、实施计划、可能的影响等方面。其次，评估的结果应明确记录，并提交给负责审批的部门。审批部门应当包括管理层和法规合规专业人员，确保变更的合规性和符合公司政策和法规的要求。透明、严格的审批程序有助于防范潜在风险，确保变更符合企业整体战略和法规要求

[3]。

三、结束语

总的来说，药品生产企业在不断发展的环境中，面临着日益复杂的市场和法规挑战。为确保产品质量、合规性和生产效率，变更控制管理成为关键的管理环节。通过清晰的流程、专业团队的协同作业以及现代化信息系统的引入，药品生产企业可以有效降低潜在风险，确保变更的顺利实施。

参考文献：

[1]毛莉莉.药品生产企业如何实施变更控制分析[J].中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生,2021(4):312-312.

[2]吴凡,廖辉军,梅蕾蕾,等.我国药品检查过程中上市后变更风险的研究与控制[J].药品评价,2021,18(24):1481-1486.

[3]黎志雄.新药品管理法调整下血液制品生产企业变更控制管理要点浅析[J].中文科技期刊数据库(全文版)医药卫生,2022(7):4.