基于质量管理体系的制药企业分析方法验证方法研究

基于质量管理体系的制药企业分析方法验证方法研究

符慧椰

海南灵康制药有限公司  海南省海口市  570300

摘要：伴随人们对健康的关注度不断增加，制药企业在现代社会扮演着越来越重要的角色。为了确保药品的质量和安全性，制药企业需要建立完善的质量管理体系，并采用有效的分析方法和验证方法。本文阐述了制药企业分析方法与验证方法的相关知识，分析了质量管理体系的构建流程，探讨了质量管理体系下制药企业有效应用分析方法与验证方法的策略。

关键词：质量管理体系；制药企业；分析方法；验证方法

质量管理体系下制药企业分析方法与验证方法的研究是一个持续不断的过程。制药企业需要不断更新和改进分析方法，以适应不断变化的市场需求和法规要求。同时，制药企业还应加强对分析方法的培训和质量控制，确保分析人员具备专业的技能和知识，能够正确操作和解读分析结果。

一、制药企业分析方法与验证方法概述

（一）制药企业分析方法

为了保证药品质量的可靠性，制药企业必须制定一套科学合理的分析方法。这些分析方法旨在检测和分析药品的成分、纯度和稳定性等关键方面，以确保药品符合相关要求。在制药企业中，高效液相色谱、气相色谱和质谱是常用的分析方法。这些先进的分析技术能够准确快速地确定药品的质量指标，从而保障药品的质量和安全性。制药企业需要不断改进和优化分析方法，以适应日益复杂和多样化的药品研发和生产需求。通过科学合理的分析方法，制药企业能够提高药品质量控制的可靠性和效率，为人们的健康提供更加可靠的保障[1]。

（二）制药企业验证方法

验证方法是评估分析方法准确性和可靠性的过程。制药企业必须确保其采用的分析方法能够稳定可靠地获得准确的结果。制药企业需要对分析方法进行验证。验证方法包括准确性、精密度、线性度、特异性、重复性等指标的评估。准确性评估是验证方法中的重要环节，它衡量了分析方法测量结果与真实值之间的接近程度。精密度评估则衡量了分析方法在重复测量时的结果一致性。线性度评估用于确定分析方法在一定浓度范围内的测量结果与样品浓度之间的线性关系。重复性评估则用于评估分析方法在不同操作条件下的结果一致性。

二、质量管理体系的构建流程

（一）建立质量管理部门，对质量管理体系进行规划设计

建立质量管理部门与合理的组织架构，并建设部门内部队伍，可以为过程管理为前提的质量管理体系的构建提供保障；对质量管理体系模式进行规划设计，通过制定合理、有效的质量规章与质量目标，来引导相关部门完全相应任务，达到质量管理体系的标准，强化部门与全体工作人员的质量观念[2]。

（二）对质量管理体系文件进行编制

质量管理体系主要是对质量管理体系的文件体系进行编制。在质量管理体系中质量文件是十分重要的法规，通过法律形式保证了质量管理体系的正常运行，因此，在对质量文件进行编制时，一定要遵照相应的原则，比如，操作性、标准、与实际结合等原则。并按照ISO质量管理的文件体系完成编制，通常将其分为4层，第一层为质量手册；第二层为程序文件；第三层为工作文件；第四层为质量记录。

（三）运行质量管理体系

运行质量管理体系是监督与检查整体质量体系的运行流程，及时收集质量信息，并对质量信息进行有效的分析与反馈等，对已经出现的问题制定相应的纠正与预防方案，并进行有效的落实，进一步完善质量管理体系的运行质量，而且，也要加强组织体系内相关职能部门的协调、完善、提升等。

（四）内审和管理评审、质量管理体系的持续改进

内审与管理评审是确保质量管理体系有效运行的可靠保障，主要目的是验证质量管理体系的有效与适用。内审主要注重体系运行的适用性，管理评审主要注重体系运行的有效性，虽然两者侧重点有一定的差异，然而，在体系运行过程中，应鼓励全体工作人员采取积极的行动，共同参与质量管理体系的运行，对内审和管理评审中存在的问题进行及时的解决与有效的预防，持续改进质量管理体系。

四、质量管理体系下制药企业有效应用分析方法与验证方法的策略

（一）采用统计分析方法对生产数据进行分析

采用统计分析方法对生产数据进行分析的好处不仅仅是发现变异性或异常情况，还可以帮助制药企业识别潜在的质量问题，并采取相应的纠正措施。制药企业还可以利用质量控制工具如控制图和散点图等来监测生产过程中的质量指标，以及时发现和解决潜在的质量问题。通过统计分析，制药企业能够更好地了解生产数据的分布情况，从而为决策提供可靠的依据。同时，统计分析还可以帮助制药企业评估生产过程的稳定性和一致性，为企业提供持续改进的方向[3]。

（二）通过内部审核和外部审核，确保质量管理的有效性

通过内部审核和外部审核，可以确保制药企业的质量管理体系的有效性。内部审核是指制药企业内部进行的自我评估，通过检查企业的文件和记录，以确保其质量管理体系符合相关的法规和标准。外部审核则是由独立的第三方进行的审核，以验证企业的质量管理体系是否符合国际标准和法规要求。这两种审核方法的结合使用可以有效地发现和纠正潜在的问题，提高制药企业的质量管理水平。

（三）完善质量管理体系，解决企业药品生产中的质量问题

为了解决企业药品生产中存在的质量问题，企业需要不断完善质量管理体系。企业应制定一份明确的质量政策，并确保所有员工都理解并严格遵守该政策。企业应提供必要的培训和教育，以确保员工具备必要的知识和技能，从而能够正确地实施质量管理体系。企业还应建立一个高效的沟通机制，以便员工能够及时报告和解决质量问题。通过这些措施，企业能够不断提升质量管理水平，有效提高药品生产的质量[4]。

结论

总之，基于质量管理体系的制药企业分析方法验证方法的研究对于药品的质量保障十分重要。制药企业应结合实际状况，选择适合的分析方法，并进行验证，保证分析结果的准确性。同时，制药企业还应加强对分析方法的培训，以提高质量管理的水平和效果。

参考资料：

[1]胡位歆, 和金周. 国内外制药企业质量管理成熟度现状及对我国药品生产监管的启示[J]. 中国医药导刊, 2022, 24 (08): 740-745.

[2]王俊. 浅析制药企业质量管理体系标准化建设[J]. 流程工业, 2022, (01): 25-27.

[3]纪国宏. 制药企业质量管理体系中纠正与预防措施[J]. 轻工科技, 2021, 37 (04): 156-157.

[4]于辉. 制药企业实施GMP下的全面质量管理方法分析[J]. 化学工程与装备, 2020, (12): 193-194.