质量风险管理在药品生产企业中的作用

质量风险管理在药品生产企业中的作用

李波

康普药业股份有限公司   415900

摘要：在当今医疗领域，药物的品种不断增多，医药公司的数目也在不断增长。然而，近几年来，由于药物不良反应频发，公众对药物安全性的认识也越来越高。在药品生产企业的生产过程中，质量风险管理是一个非常重要的环节，在药品生产企业中开展质量风险管理的研究和讨论是非常有必要的。

关键词：质量；风险管理；药品生产

引言：药物是患者治病的关键物质，随着临床医疗水平的提高，药物的生产与应用日益增多，但药物的安全性事件却频繁发生，其主要原因在于药物的质量问题。医药生产企业作为药品生产的主要部门，其在生产中存在着一些质量风险，如得不到有效解决，将会严重地影响到药品的质量，在各个医院中流通，不仅会影响患者的病情，还会危及患者的生命和健康，在药品生产企业中实施质量风险管理是十分必要的[1]。

一、质量风险管理和药品生产企业相关概述

（一）药品生产企业所面临的质量问题

在当前的制药行业中，药品生产企业所面对的质量风险主要表现为：员工的业务水平不高。人的因素是造成质量风险事故的重要原因，当前的药品生产工艺中，一些员工由于缺乏专业知识和操作技能，在生产作业中很容易出现生产事故，由此引发了质量风险事故；生产设备故障的影响。在制药生产中，所用的仪器不可避免地出现了故障，一旦出现故障，就会中断整个药物生产的流程，并且很有可能会出现一些偏差，最后会影响到药品的总体质量，还会影响到整个生产的进程与速度。生产法规的作用。由于药品生产企业数量众多，所以不同规模的药品生产企业有不同的管理制度。一些公司在实际的生产工作中，所制订的规章制度不够健全，这就会影响到整个生产过程，不能进行更好的总体计划，很有可能会引发药物生产的风险，从而对药品的质量产生不利的影响[2]。

（二）质量风险管理的内容

药品生产企业的生产经营活动中，企业所面临的风险可以分为可控风险与不可控风险两大类。从现有的研究成果来看，药品生产企业在生产过程中不可避免地会出现一些质量风险，而质量风险管理就是要通过对这些风险的控制来尽可能地减少这些风险。实施质量风险管理的本质就是在生产过程中对药物的研发、生产和销售等各个环节的重视，必须对各个具体环节进行有效的识别和评价，从而保证药品的质量达到生产的要求。在质量风险管理中，风险的评价与分析是一项非常重要的工作。质量风险管理是一种比较系统的管理方式，所以在实施过程中，要想取得更好的管理效果，就必须对风险进行细致的分析，然后从整体上设计出一套完整的管理计划，包括确定实施目标、控制药品质量和实施步骤等。把整个计划上报到相关部门，经过批准后，系统才能实施。在系统更强的同时，质量风险管理也要以为患者提供最好的服务为目标，运用应用科学的手段对风险进行有效的控制，以保证患者的药品质量。在实施质量风险管理的过程中，药品生产企业必须对当前国家执行的法律、法规予以重视，以保证所有的行为都能按照法律的规定进行。质量风险管理在药品生产企业中具有重要的意义。它主要通过对药品生命周期的全面管理，确保药品的质量和安全，从而保护患者的健康。以下是质量风险管理在药品生产企业中的几个主要作用：识别潜在的质量风险，并采取相应的预防措施，药品生产企业可以降低质量问题发生的概率。这有助于减少产品召回、退货等不良影响，提高企业的声誉和经济效益。对生产过程中的各个环节进行严格的质量控制，确保药品的质量符合相关标准和要求。这有助于提高产品的疗效和安全性，增强患者对药品的信任度。对生产过程中出现的质量问题进行深入分析，找出根本原因，并采取相应的改进措施，药品生产企业可以不断完善自身的质量管理体系，提高企业的核心竞争力。药品生产企业必须遵守国家相关法律法规和行业标准的要求。通过实施质量风险管理，企业可以确保自身的生产和经营活动符合相关法规和标准的要求，避免因违规操作而受到处罚。质量风险管理是药品生产企业不可或缺的一部分。通过实施有效的质量风险管理措施，药品生产企业可以确保生产出高质量、安全可靠的药品，保护患者的健康和安全[3]。

二、质量风险管理在药品生产企业应用策略

(一) 管制风险

在质量风险管理中，首先要做好风险的控制，主要有：提高员工的业务水平，风险的产生与员工的专业技术水平有着紧密的联系，当药品质量出现问题时，与有关的生产人员有着密切的联系，所以在进行风险控制时，要注重提高员工的综合素质，比如，可以增加员工的入门门槛、企业定期举办技能培训等，以帮助员工提升医药生产技能，减少风险事故的发生率。除人为因素外，药品生产所用的硬件设备也是风险产生的主要原因，在进行生产时，企业要认真分析生产所用的设备和原材料，找出可能引发风险的原因，并采取相应的质量风险控制措施。要注重生产管理中的规章制度，针对可能出现的风险因素，不断完善相关的规章制度，从而提升企业的质量风险管理水平[4]

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(二) 实施质量风险管理的几项关键举措

在进行风险管理时，应遵循三条原则：有效、可控和效果显著。有效就是在进行风险管理时所采取的措施具有更高的针对性，可以有效地预防风险事件的重演；可控是指在进行风险管理时所采取的措施具有较高的操作性，可以解决具体问题，而不是表面上的工作；效果显著是指在进行风险管理时，消除风险，确保不会再出现药品质量不良事件。质量风险管理除以上所说的原则外，还包含了风险的审核，这一步是风险管理的最后一步，以总结和回顾管理实施的效果，分析管理所取得的效果，并针对尚存的问题，提出更好的解决方案，减少风险在可接受的范围内。

(三) 实施质量风险管理的步骤

在具体的实施过程中，其运作的主要程序有：辨识风险；在医药生产企业内部，采用调查分析的方式，找出生产各环节中的主要危险因素，并对其可能产生的危害与损害进行分析。分析并评价风险。在发现风险因素后，要工作人员对风险因素进行评价与分析，对风险发生的概率、风险的危害程度、风险是否处于可控的范围，并在此基础上对风险进行评价，制订一个粗略的风险管理计划，从而实现风险的控制。在对风险进行了评估以后，就必须采取适当的措施来控制风险，具体的管理内容要经过有关部门的审核和批准，在风险管理内容通过审核后，根据事先拟定的计划，将风险管理执行到药品生产的各个环节，并对其执行的细节进行详细的记录。在质量风险管理实施一段时间后，要召开一次复盘会议，总结和分析管理过程中所达到的效果和存在的问题，吸取成功的管理经验，对存在的问题重新进行探讨和分析，并提出相应的对策和执行办法，使风险的管理和控制更加有效，确保药品的质量。

结论：

药品生产是一种比较复杂的工艺，由于临床上用到的药物越来越多，所以在进行药品生产时，对生产企业的生产也有了更高的要求。质量风险管理是一种注重风险的管理方案，在药品生产的过程中，因为各种因素的影响，很容易就会将各种风险因素掩盖起来。在此基础上，通过风险识别，可以对风险的各个步骤和内容进行详细的了解；风险评估是对风险的程度进行评估和分析，确定风险是否在可控范围内，或者是有较大的影响；制定方案，就是针对风险因素的特点，制订质量管理的方案，把风险控制在可控的限度内；而复盘总结，就是总结质量风险管理过程中有价值的内容，分析新产生的问题，采取相应的措施。质量风险管理是药品生产企业提高产品质量的关键。

参考文献：

[1]闫若瑜. 提升全过程风险防控能力 保障全生命周期质量安全[N]. 中国医药报, 2023-11-28 (001).

[2]王司卫. 食品药品质量管理风险防控体系的构建[J]. 中国食品工业, 2023, (20): 75-77+80.

[3]曹鸿雁, 赵杰, 柴发永, 张杰, 柏建学. 山东省依企业申请药品生产质量管理规范符合性检查质量风险分析[J]. 药学研究, 2023, 42 (10): 844-848.

[4]唐文燕, 张闯, 颛孙燕. PIC/S GMP无菌药品附录对我国无菌药品检查的影响[J]. 中国药事, 2023, 37 (05): 499-503.