医药技术创新的法律环境分析及其影响因素研究

医药技术创新的法律环境分析及其影响因素研究

周鹏

身份证：510321196509205195

摘要：医药技术创新是一种系统性工程，具有高度复杂性、高风险性等特征。法律作为医药技术创新的外在制度环境，对医药技术创新的全过程发挥着重要的影响和制约作用。从宏观角度来看，法律环境是一个国家或地区经济、政治、社会发展水平的综合反映，其对医药技术创新具有明显的推动作用；从微观角度来看，医药技术创新过程中所涉及的利益主体较多，其法律环境具有相对的复杂性。

关键词：医药；技术创新；法律；环境

引言：医药技术创新具有高度的复杂性和高风险性，这使得医药技术创新所面临的法律环境复杂多变。因此，如何发挥法律对医药技术创新的积极影响，尽可能降低法律环境对医药技术创新造成的负面影响，已成为当前我国医药产业发展面临的一个重要问题。本文将从宏观和微观两个角度分析我国医药技术创新法律环境的影响因素，并提出相应的改善措施，以期为我国医药产业实现跨越式发展提供有益借鉴。

一、医药技术创新的法律环境分析

1.1法律环境的概念和特点

医药技术创新的法律环境是指医药技术创新活动所处的社会政治、经济、文化等环境因素。医药技术创新主体在研发、生产、销售及使用等方面活动中所涉及的法律法规等因素，其中，药品注册管理制度、药品临床试验管理制度和药品价格控制与市场准入制度是影响医药技术创新活动的三个重要法律环境因素。

1.2医药技术创新的法律环境分析

1.2.1法律法规的适用性

药品注册管理制度是指国家食品药品监督管理总局根据中华人民共和国药品管理法的有关规定，对申请注册的药品，依法进行的行政审批。国家食品药品监督管理总局在对药物临床试验进行管理时，可以根据实际情况对已通过新药审评的药物进行加速审批，也可以在对药物临床试验进行管理时，依据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国疫苗管理法及有关规定，对尚未通过新药审评的药物进行加速审批。

1.2.2知识产权保护

药品注册管理制度包括新药的研制与审批、新药的审批和上市后的监督管理，其目的是为保证药品质量和公众用药安全。其中，新药的研制与审批、新药的审批与上市后监督管理是我国药品注册管理制度的三个重要方面。

药品注册管理制度对保障公众用药安全起着至关重要的作用，也是医药技术创新主体在药品研发、生产、销售及使用等方面活动中所应遵循的法律法规，通过药品注册管理制度可以保证医药技术创新主体获得药品研发、销售及使用过程中所需的相关知识产权保护。同时，通过药品注册管理制度可以为医药技术创新主体提供药品研发、生产、销售及使用过程中所需的相关技术知识产权保护。

1.2.3临床试验管理

临床试验管理制度是指国家食品药品监督管理总局对临床试验进行管理，以确保临床试验过程的规范性和科学性。我国药品临床试验管理制度包括药品注册临床试验管理和药物临床试验管理。其中，药物临床试验管理制度包括药物临床试验的伦理审查、受试者的安全与权益保障以及药物临床试验资料的管理等内容。通过对药品注册临床试验进行管理，可以有效保证医药技术创新主体获得药物注册过程中所需的相关知识产权保护，从而使其更好地进行药品研发、生产、销售及使用活动，进而推动我国医药技术创新活动的健康发展。

1.2.4价格控制和市场准入

药品价格控制和市场准入制度是指国家食品药品监督管理总局对药品的价格进行调控，以保护消费者利益，规范药品市场秩序。药品价格控制与市场准入制度包括药品价格形成机制和药品价格的调整机制。其中，药品价格形成机制是指国家食品药品监督管理总局根据不同药品的具体情况，对药品价格进行宏观调控。同时，国家食品药品监督管理总局可以对非处方药的销售进行限制，以规范非处方药的销售秩序。

1.2.5质量和安全管理

药品质量和安全管理制度是指国家食品药品监督管理局对药品质量和安全的监督管理，以确保公众用药安全。其中，药品质量和安全管理制度包括药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范和化妆品生产质量管理规范三个方面。通过对医药技术创新主体的药物研发、生产、销售及使用等方面活动中所涉及的产品质量和安全进行管理，可以有效提高医药技术创新主体的产品质量和安全保障能力，从而提高医药技术创新主体的市场竞争力，推动医药技术创新主体健康发展。
二、医药技术创新的影响因素研究

2.1 技术创新能力

2.1.1 研发投入

在医药产业的发展中，研发投入是保障，是医药技术创新的前提。在对医药企业的财务数据进行分析时，我们发现企业的研发投入占到了企业销售收入的比重，但是这种研发投入不能保障企业的持续发展。只有不断地增加研发投入，才能提高企业的技术创新能力。在对我国医药企业进行实证研究时，我们发现我国医药产业研发投入占销售收入比重为2.57%，而美国这个比例高达6.21%。这也说明我国医药产业创新能力不足，与我国医药产业的发展水平不相符。

2.1.2 人才培养和引进

医药产业是知识密集型的产业，知识是医药产业的核心资源，而医药产业人才则是企业创新活动中最活跃的因素。因此，人才的培养和引进是提高企业创新能力的重要保障。在对我国医药企业进行实证研究时，我们发现我国医药企业的研发人员比例远远低于美国医药企业。

2.1.3 知识产权保护能力

知识产权保护已经成为一个亟待解决的问题。因为我国企业缺乏自主创新能力，许多企业在生产经营过程中只注重对有形资产的投资，而忽略了对无形资产的保护。在对我国医药企业进行实证研究时，我们发现我国医药企业的专利申请数量与国外医药企业相比比较少。
2.2 市场需求和竞争

2.2.1 市场规模和增长率

医药市场规模是指医药行业的规模，它包括药品销售收入、药品销售量、药品销售额、新药专利期内市场份额等。药品销售额越大，说明市场越大；反之，则说明市场较小。医药行业是一个高技术产业，医药产品的需求受多种因素影响，如人口结构、社会文化、风俗习惯、生活方式、疾病谱等。
3.3 政府政策支持

3.3.1 创新驱动发展战略

我国医药产业走出去的步伐明显加快，但在国际市场上，与欧美等发达国家相比仍存在一定差距。“一带一路”建设为医药企业海外发展提供了重要机遇。创新驱动发展战略的实施将加快我国医药产业国际化发展进程，推动企业、行业、区域经济协调发展，不断提升我国医药企业的核心竞争力。

3.3.2 人才和科研补助

高精尖人才的引进和培养。医药行业是国家重点扶持的产业之一，其发展需要大量高层次、高水平的专业人才，而高端人才的引进又是一项长期而复杂的工程。对医药企业来说，可以通过高精尖人才引进计划，吸引具有较高专业素养、技术水平和管理能力的高端人才；在医药企业内部建立科技创新组织体系，营造良好的科研环境，并提供一定的科研补助以吸引人才，从而加快医药行业发展；

3.3.3 法律法规的支持和保护

新一轮医改的稳步推进，为医药技术创新提供了良好的政策环境。目前我国医药行业正处于从高速增长向高质量发展的转型期，新一轮医改是促进行业发展、提高人民健康水平的重要机遇。
四、结语
在医药技术创新过程中，法律环境是影响技术创新的重要因素。本文通过分析医药技术创新的法律环境，对其进行了一定的研究。在新冠疫情的背景下，医药技术创新更显重要。
参考文献
[1] 吴鸿洲主编.中医方药学史[M].上海中医药大学出版社,

[2] 李经纬著.中医史[M].海南出版社,2007.