药品批发企业中药材及中药饮片的质量管理措施研究

药品批发企业中药材及中药饮片的质量管理措施研究

魏文靖

岐山县医药药材总公司  质量信息管理部  陕西岐山  722400

【摘要】目的：探析药品批发企业中药材及中药饮片的质量管理措施。方法：对2022.01-2024.01期间药品批发企业48种中药材及中药饮片质量进行回顾性分析，以时间跨度为依据，将2022.01-2023.01期间归为对照组，此期间为质量管理前，将2023.01-2024.01期间归为实验组，此期间为质量管理后，观察两组质量改善情况。结果：实施质量管理后，药品批发企业中药材及中药饮片质量显著高于实施前，P＜0.05。结论：加强质量管理体系的构建，可有效提升中药材及中药饮片的质量安全水平。

【关键词】中药材；中药饮片；质量管理；药品批发企业

自古以来，中药在东方医学领域占据着不可或缺的地位，其源远流长的历史和独特的治疗理念，不断为全球医疗健康领域贡献着智慧和力量。在传统中医之中，中药饮片不仅承载着深厚的文化价值，更在现代临床医疗实践中展现出其独到的治疗效能。随着时代的进步和科技的发展，中药饮片以其独有的优势，在全球范围内被越来越多的医疗机构和患者所接受和青睐。然而，伴随中药材及中药饮片市场的快速扩张，其质量安全问题也日益凸显，成为制约中药行业可持续发展的关键因素。药品批发企业作为中药材及中药饮片流通的重要环节，其质量管理水平直接影响到中药的品质和安全性。近年来，虽然相关部门已经采取了一系列措施来规范中药市场，加强对中药材及中药饮片的质量监管，但仍存在不少问题和挑战。鉴于此，加强对药品批发企业中药材及中药饮片的质量管理尤为迫切和必要。本研究则探讨如何通过科学的方法和策略，加强对药品批发企业中药材及中药饮片的质量管理，以期达到提升中药整体质量水平，保障患者用药安全，促进中药行业的健康发展，现报道如下：

1资料与方法

1.1一般资料

选取2022.01-2024.01期间药品批发企业48种中药材及中药饮片质量进行回顾性分析，根据时间划分为对照组和实验组，对照组为2022.01-2023.01期间质量情况，此期间采取常规质量管理模式，实验组为2023.01-2024.01期间质量情况，此期间实施加强质量管理模式。

1.2方法

对照组遵循现有的药物管理标准进行生产及批发操作，而实验组在此基础上加强质量管理。措施如下：（1）对中药材及中药饮片的管理体系进行全面审查，根据国家最新发布的模范标准，对中药材和中药饮片的质量控制指标进行细化，确立一系列具体而明确的质量管理规范，以便为从原料采购到最终产品销售的每一环节提供标准化的操作指导。（2）强化验收管理，本研究严格执行质量标准，对所有中药材、中药饮片进行细致的检查与抽检，确保其质量符合规定要求。对于加工过程中的每个环节，实行严格的验收标准，及时发现并处理不合格产品，从而保障中药材及中药饮片的品质。（3）优化采购预测和入库管理，采用科学的预测方法和计划性采购策略，以提高中药材的流通效率，减少库存积压。针对不同特性的中药材及中药饮片，实施差异化的储存策略，如对易受潮、虫蛀或霉变的中药材采取低温或干燥处理以及定期晾晒，从而有效保护药材的药效和质量。（4）人员培训方面，通过定期组织专业培训，提升员工对中药材及中药饮片质量重要性的认识以及鉴别、贮存等相关技能，进而提高他们在实际工作中解决问题的能力。

1.3观察指标

（1）中药材及中药饮片质量：标准如下[1]：合格：外观特征无明显异物混杂，干燥度符合规定要求，无霉变、虫害或其他明显的物理损害；化学成分含量测定符合国家药典或相关标准规定的有效成分含量范围，无禁用成分或污染物超标；细菌总数、霉菌和酵母菌数量、特定有害微生物（如沙门氏菌、金黄色葡萄球菌等）的检测结果符合安全标准；铅、汞、砷、镉等重金属含量以及农药残留等有害物质必须符合安全标准，若以上几项标准其中任何一项未达标者均视为不合格。

1.4统计学处理

经SPSS23.0软件对数据实施计算处理，以%/例数形式表达计数资料，开展х2检验；以（±s）形式表达计量资料，开展t检测，P＜0.05表示数据差异有统计学分析意义。

2结果

2.1两组质量对比

加强质量管理后，中药材及中药饮片显著优于质量管理前，P＜0.05。见表1。

表1中药材及中药饮片质量情况（n=48，种）

3讨论

中药材和中药饮片作为中医药领域的重要组成部分，其质量优劣直接影响到药品的安全有效，对患者的生命安全和健康康复起着至关重要的作用，药品批发企业作为药品流通环节的关键一环，在中药材、中药饮片的质量管控上承担着不可推卸的责任和义务,。因此，为确保中药材、中药饮片的质量，药品批发企业必须严格遵守相关法律法规，以患者为中心，以质量为核心，建立健全的质量管理体系，实施严格的质量控制措施，确保中药材、中药饮

片的质量安全，为社会公众的健康保驾护航。

本文研究显示：实施加强质量管理措施后，药品批发企业中药材和中药饮片质量显著优于实施前，P＜0.05。分析原因如下：通过确立具体且明确的质量管理规范，可为原料采购、加工到最终产品销售的每一环节提供标准化操作指导，还可提高整个生产过程的透明度和可追溯性，从而有效预防质量问题的发生；通过强化验收管理，可确保所有中药材、中药饮片的质量符合规定要求，及时发现并处理不合格产品；通过采用科学的预测方法和计划性采购策略，可减少库存积压，同时，针对性的储存策略可有效保护药材的药效和质量，降低损耗；定期专业培训可提高员工对中药材及中药饮片质量重要性的认识，增强其在实际工作中解决问题的能力，这种人力资源的优化，可直接促进质量管理体系的有效执行[2-3]。

综上，加强质量管理可提升药品批发企业中药材和中药饮片质量，对于企业社会责任和可持续发展具有积极意义。

参考文献

[1]王瑾,曹宜璠,王美凤.上海市中药材质量监管现状、问题和对策研究[J].卫生软科学,2022,36(4):64-67,78.

[2]张俊强.中药材与中药饮片的库房管理与质量控制[J].中国民康医学,2021,33(3):116-117,120.

[3]祝燕,蒋炬辉.关于构建中药材和饮片贮藏养护管理质量体系的思考[J].中医药管理杂志,2023,31(20):124-126.