简介:摘要真实世界数据研究证据作为评价药物和医疗器械(药械)安全性和有效性的重要组成部分,日益受到国内外监管机构和学者的关注,已成为支持药械研发与审评的关键证据来源。本文在真实世界数据的前期实际研究基础上,结合国内外监管机构所发布的指导原则/技术规范和学术研究成果,系统探讨了真实世界数据体系的构建流程和模式探索。以期为特许药械产生满足监管要求的临床评价证据提供参考,而且为研究者、申办方及监管部门顺利开展真实世界数据研究提供借鉴。
简介:摘要猴痘是由猴痘病毒引起的一种类天花样人畜共患病。人感染猴痘既往因流行区域局限,在非洲以外国家的聚集性或单病例发病均为零星发生。但最近欧美国家暴发的猴痘疫情,因传播方式和规模不同以往,引起广泛关注。既往该病在儿童中发病率及病死率较高,但随时间推移,该倾向似乎出现一些变化。鉴于目前全球多国猴痘疫情暴发及病例数不断增加,不应低估猴痘的公共卫生重要性。
简介:摘要2022年世界患者安全日的主题是"用药安全"。用药安全已成为当今生命科学研究领域的热点问题,药物对中枢神经系统的不良影响也逐渐引起临床重视。常见的药源性神经系统疾病有药源性癫痫、药源性锥体外系疾病、药源性脑病、药源性卒中、药源性视觉障碍、药源性脊髓损伤、药源性睡眠障碍、药源性认知功能障碍、药源性5-羟色胺综合征及药源性周围神经病等。引起药源性神经系统疾病的药物主要包括抗精神病药物、抗焦虑和抑郁类药物、抗惊厥药物、肿瘤化疗药物以及一些治疗心血管系统疾病的药物如他汀类等。对疑似药源性神经系统疾病的处理原则包括(1)完善检查,明确诊断;(2)消除病因,停用或减量应用致病药物;(3)清除体内致病药物;(4)对症治疗,营养支持。
简介:摘要目的探讨孕前益肾活血法及孕后固肾安胎法中医药序贯干预对肾虚型自然流产(spontaneous abortion,SA)史患者妊娠结局的影响。方法纳入本院2015年2月-2020年7月41例肾虚型SA史患者并设为观察组,另选42例本院产检无SA史的健康孕妇设为对照组。观察组孕前给予益肾活血法及孕后给予固肾安胎法中医药序贯干预,对照组孕前孕后未进行任何中医药干预。以彩色多普勒超声诊断仪记录患者孕育期当月卵泡直径、子宫内膜厚度及形态,B超监测孕12周NT值;孕30 d+、40 d+、50 d+时采用ELISA法检测血清D-二聚体水平,放射免疫法检测血清孕酮、雌二醇、hCG水平;观察2组足月分娩、早产、流产情况,比较成功分娩率及足月分娩率。结果孕30 d+、40 d+、50 d+,2组血清孕酮、雌二醇、HCG水平比较,差异无统计学意义(P>0.05)。2组孕12周NT值比较,差异无统计学意义(P>0.05)。观察组成功分娩率为90.2%(37/41)、足月分娩率为85.4%(35/41),对照组成功分娩率为100.0%(42/42)、足月分娩率为95.2%(40/42),2组成功分娩率、足月分娩率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论运用孕前益肾活血法及孕后固肾安胎法,以中医药序贯干预可明显改善肾虚证SA史患者的妊娠结局。