简介：摘要：本文以《医疗器械生产注册质量管理规范》为主，结合YY/T0287-2017的要求，浅析医疗器械生产企业如何结合企业自身情况，满足产品生产国和销售国的要求，建立并实施医疗器械生产注册质量管理体系。

简介：摘要：欧洲药品注册的管理规定历经多年发展，已经形成了一套先进的体系，其不但有助于我国原料药在欧洲市场的发展，还可以为我国在药品注册管理方面的工作提供参考。基于此，本文首先分析欧洲药品注册管理的审批程序，并对欧洲药品注册申请的种类进行研究，以供参考。

简介：

简介：摘要：随着我国医疗行业不断地进行改革，药品注册申报已成为社会各界关注的焦点。近些年，我国药品注册量逐年增加，但是在申报资料中常常会出现一些生产方面的问题，比如不符合药品生产质量管理规范、申报资料准备不充分等等，都会导致药品注册申报不予批准。对此，应当按照药品生产质量管理规范进行规范化管理，对药品注册申报资料进行完善，提高药品注册申报的质量。基于此，本文对药品注册申报资料生产方面存在的问题及成因展开了分析。

简介：摘要：我国在一九八五年围绕药品注册审批专利所出台的相关政策中说明，并不会对药品授予任何的专利权，仅在药品生产方法方面提供相应的专利保护。在这之后，我国专利保护制度在逐步优化和完善，并且慢慢和国际接轨，专利法在修订之后，对药品产品提供了专利保护，我国的药品专利保护也因此得到了进一步发展。在此过程中，我国的药品注册审批也在逐渐法制化和制度化，相关政策文件的出台也从整体上提高了药品注册审批的规范性。然而，从实际角度来说，药品注册审批制度的相关规定首次关系到专利保护方面内容，缺乏足够的完善性，在实际中的应用会不可避免地存在争议问题。基于此，本文主要围绕药品注册审批工作中专利相关问题进行分析和探讨，以期为相关工作开展提供参考。

简介：对辽宁省内2016年40余家医疗器械企业注册核查过程发现的缺陷项目进行统计，分析医疗器械生产质量体系运行中存在的主要问题。通过对缺陷项目的分类统计，以医疗器械生产质量管理规范、附录及相应的指导原则为依据，分析医疗器械注册核查中存在的问题，统一检查尺度。通过对医疗器械注册核查现场检查结果的汇总分析，为提升医疗器械生产企业的质量体系运行能力，提高检查员现场检查能力提供参考。

简介：摘要：药品注册核查中的数据是关乎着药品安全以及质量的重要凭证，也关乎着药品的研发的重要信息。我国虽然对药品注册数据有着相关规定，但是对于现存的问题依旧是不足够的。基于此，本文就药品注册核查中数据管理的常见问题，探讨了满足药品注册核查数据要求的措施，望能为药品的数据管理提供新思路。

简介：医疗器械产品注册标准是确保医疗器械产品质量的重要技术文件,产品注册标准的内容是否准确、适当、全面,是关系到人民群众用械安全的大事。本文主要针对注册标准中的常见问题进行了分析,为企业产品注册标准的编写提供参考。

简介：摘要：新版《医疗器械监督管理条例》（国务院第739号令）自2021年6月1日起施行，明确了医疗器械注册人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械，即：医疗器械注册人制度下的委托生产。本文结合注册人制度下，医疗器械产品委托生产管理实践经验，总结输出医疗器械委托生产质量管理关键点及注意事项。

简介：美国是卫生人力流入、尤其是海外护理人员流入较多的国家之一，其富裕的生活水平、先进的经验和理念一直是其他国家的护士所津津乐道的。然而，语言的障碍、文化的差异和工作理念的不同却困扰了很多去美国工作的护士。本文作者是专门研究国际护士问题的专家，在这篇文章里，她以生动的例子指出了在美国的国际护士需要注意的问题，希望为想去美国工作的国际护士提供借鉴。

简介：国际医疗救援行动中风险管理应用研究是军队执行医疗救援任务面临的重大课题。鉴于国际医疗救援行动尚无可借鉴的风险管理标准，本文拟结合医疗队历次参与国际维和、国际医疗救援等任务中的经验，分析其主风险及发生的原因，以期为构建国际医疗救援行动中风险评估指标体系提供思路，并提出关于风险评估的几点思考。

简介：护士要像“警察”一样，维护患者的安全，成为医院一道特殊的“安全防线”。

简介：日前，《ISO18662-1:2017中医药—术语—第一部分中药材术语》国际标准正式出版发布，这是国际标准化组织（ISO）中医药标准化技术委员会出版的首个术语标准，为国际范围内规范和统一中药名词术语提供了重要依据。充分考虑到不同国家和地区对中药材名称的习惯用法，在标准文本中除了应用国际标准化组织中医药标准化技术委员会官方语言英文之外，还保留了拼音、繁简汉字、拉丁文名字，扩展了标准的适用性。

简介：2009年11月4至6日,由香港贸易发展局主办、香港医疗及保健器材行业协会协办的首届＂香港国际医疗器材及用品展＂在香港会议展览中心举行,吸引了153家来自12个国家和地区的参展商参加。

简介：在10月15日召开的北京协和医院“百人计划学术活动周”启动仪式上，北京协和医院院长赵玉沛指出，百人计划是医院推行的一项国际化人才培养项目。年轻人是协和的未来和希望，直接决定未来几十年协和在中国医学事业中的学术地位。青年兴则协和兴，青年强则协和强。对青年的支持，就是最好的投资；青年的成才，就是最高的回报。

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简介：摘要：医院感染管理的最佳实践不仅有助于提高医疗质量和患者安全，还能够为社会健康和医疗保健系统的可持续发展做出贡献。本文结合国际比较下的医院感染管理的最佳实践策略进行探讨，以供参考。

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简介：近年来,医用塑料市场进一步扩展,我国有很多医用塑料供应商,而市场对于医用塑料要求不断提高,特别是其理化性能指标和生物兼容性要求达到国际标准,这无疑对国内众多医用塑料供应商是一次重大机遇及挑战。顺应市场发展趋向,亚洲第一、全球第二的CHINAPLAS2015国际橡塑展（第二十九届中国国际塑料橡胶工业展览会）将于5月20~23日回归广州.