简介：目的建立乙醇相对密度测定的不确定度评定方法。方法依据JJFl059-1999《测量不确定度评定与表示》,按照中国药典2010年版二部相对密度检查法,通过建立数学模型、分析不确定度来源、计算不确定度分量、合成标准不确定度和扩展不确定度等步骤,对测定过程中不确定度的引入进行了系统分析。结果当取置信概率P为95%时,乙醇相对密度值可表示为0.8079±0.0003。结论该方法简单、易行,适用于同类型实验的不确定度的评定。

简介：摘要：目的 为了解决当前医疗器械生产质量管理体系存在的各种问题。方法 针对当前医疗器械生产质量管理体系在考核、检查结论、检查过程、检测报告、医疗器械初包装材料、研制原始记录、研制现场环境与设施、体外诊断试剂委托研发、原料采购过程等方面存在的问题进行分析与研究。结果与结论 形成了医疗器械生产质量管理体系优化策略。

简介：地高辛作为临床上治疗充血性心力衰竭的经典药物,因其作用持久、价格低廉且不容易产生耐药现象,广泛地用于各种急慢性心功能不全、室上性心动过速、心房扑动及心房颤动等疾病的治疗因地高辛的治疗浓度接近中毒浓度,如何在其狭窄的治疗窗内提高疗效,保证安全有效地应用地高辛,一直是临床亟待解决的问题.近年来,对地高辛的药物基因组学研究发现,某些基因位点的多态性可影响地高辛的药物代谢及作用,从而部分解释了患者对地高辛有效剂量的个体差异本文就近年来涉及的地高辛药物基因组学研究进行综述,以期为地高辛的个体化用药提供参考.

简介：目的：探讨芪苈强心胶囊对慢性心力衰竭（CHF）患者地高辛血药浓度和中毒反应的影响。方法：将120例患者随机分为3组,观察1组42例给予地高辛联合芪苈强心胶囊治疗,观察2组38例给予芪苈强心胶囊治疗,对照组40例给予地高辛为主的常规治疗。检测CHF患者地高辛的血药浓度,以及有无出现地高辛中毒症状,分析芪苈强心胶囊对地高辛治疗CHF的疗效以及地高辛浓度和中毒反应的影响。结果：临床疗效和NT-proBNP水平观察1组均明显高于对照组（P〈0.05）,观察2组与对照组比较差异无统计学意义（P〉0.05）;地高辛血药浓度观察1组明显高于对照组（P〈0.05）,观察2组低于对照组,差异无统计学意义（P〉0.05）;中毒反应例数观察1组与对照组比较差异无统计学意义（P〉0.05）,观察2组低于对照组差异有统计学意义（P〈0.05）。结论：芪苈强心胶囊可增加地高辛治疗CHF的疗效,并增加患者地高辛血药浓度,甚至达到中毒浓度,但未见相应中毒症状的不良反应。

简介：【摘要】目的：观察分析婴幼儿骨盆曝光量降低过程中CR相对感度的应用可行性。方法：选取2022年9月-2023年2月44例行X线诊断的婴幼儿骨盆成像资料，将之随机分为I组、II组、III组、IV组，各组11例，调节CR相对感度，将II组、III组、IV组成像密度值改为与I组一样，双盲法评价II组、III组、IV组密度值改变前后的成像质量。结果：II组、III组密度值改变后的成像质量显著提高，IV组成像质量变化不大。结论：确保成像高质量的情况下，在婴幼儿骨盆X线诊断过程中通过调节CR相对感度可以降低曝光量，但是曝光量降低程度有限。

简介：目的对国内研制的缓释片剂与国外标准参比制剂的人体相对生物利用度及生物等效性进行评价。方法采用随机交又、自身对照实验设计，18名健康男性志愿者，随机等分成二组，志愿者先后单剂量口服头孢克洛缓释片实验制剂或参比制剂后，在设计的时间点取静脉血。血药浓度采用高效液相色谱法(HPLC)测定。由血药浓度数据获得各自的主要药动学参数，以方差分析方法对主要药动学参数进行均数的差别检验，以双单侧t检验进行生物等效性判定。结果志愿者单次服用375mg头孢克洛缓释片实验制剂或参比制剂后的药代动力学参数AUC0-9AUC0-40、Cmax、Tmax、T1／2分别为8．34±2．94和8.22±3.28ug·h·ml^-1、8．64±2.95和8.50±3.34ug·h·ml^-1、3．44±1.64和3．54±1.77ug·h·ml^-1、1.82±0.71和1．69±0．52h、1．01±0.25和1.08±0．40h。相对生物利用度为103.61±12．64％。方差分析结果表明实验制剂与参比制剂的主要药动学参数之间元明显差异，双单侧t检验结果表明实验制剂与参比制剂为生物等效制剂。结论湖南百草药业有限公司研制的头孢克洛缓释片(规格：375mg/片，批号：20030523)与美国礼莱公司生产的头孢克洛缓释片(规格：375mg/片批号：W5212)为生物等效制剂。

简介：摘要目的探讨染色体相对长度分析小Y染色体与少弱精的关系。方法随机抽取2017年6月-2018年6月至我院接受治疗的不孕患者45例为研究组，再选取45例健康者为对照组，对两组精液浓度、总活力及小Y染色体微缺失（AZF）进行检测。结果对照组精液浓度与总活力均显著优于研究组（P＜0.05）；研究组AZF缺失率显著高于对照组（P＜0.05）。结论AZF缺失是导致男性少精、弱精的主要原因之一，因此应予以不孕患者小Y染色体微缺失检测。

简介：目的:以市售双嘧达莫普通片为参比制剂,评价自制双嘧达莫缓释微丸的相对生物利用度和生物等效性.方法:采用随机交叉分组实验设计,给4条Beagle犬分别口服单剂量50mg的自制双嘧达莫缓释徽丸和普通片,按设计采集12h内动态血标本;以经改进的HPLC法测定血浆药物浓度,以二室模型计算两种制剂在动物体内的药动学参数和相对生物利用度.结果:参比制剂和测试制剂的tmax分别为(0.92±0.09)h和(1.57±0.12)h,Cmax分别为(434.4±36.93)ng·ml-1和(279.52±24.8)ng·ml-1,AUCo-12分别为(922.56±52.73)ng·h·ml-1和(1152.87±55.18)ng·h·ml-1,t1/2α分别为(0.69±0.05)h和(0.89±0.12)h,t1/2β分别为(4.71±0.71)h和(17.6±5.53)h,MRT分别为(2.91±0.14)h和(3.54±0.06)h,统计分析显示,各主要药动学参数均有显著性差异.自制双嘧达莫缓释微丸相对于普通片的平均生物利用度为(125.06±4.38)%.结论:自制双嘧达莫缓释微丸具有明显的缓释特征,其生物利用度和药物吸收程度显著优于双嘧达莫普通片.

简介：目的：考察口服2种阿莫西林胶囊后，血清中阿莫西林的药物代谢动力学与相对生物利用度。方法：采用反相高效液相色谱法测定18中志愿受试者单剂量口服500mg阿莫西林胶囊供试品与标准参比制剂后，阿莫西林血药浓度变化情况，数据经3p97药动学程序处理。结果：2种制剂阿莫西林药时曲线下面积AUCn→t分别为32．46±9．29（μg/ml）×h与33．41±10．94（μg/ml）×h，达峰时间分别为1．80±0．44h与1．67±0．42h，峰浓度分别是10．10±2．60μg/ml与10．74±3．17μg/ml。2种制剂中组份的AUCn→∞、AUCn→t、Cmax及Tmax经方差分析均无显著性差异（P＜0．05）；2种制剂中组份的AUCn∞、AUCnt、Tmax及Cmax经双单侧t检验进行生物等效性评价，表明二者为生物等效制剂（P＜0．05）。结论：阿莫西林胶囊供试品的相对生物利用度为：96．86±10．61％。

简介：目的：建立HPLC-MS法测定比格尔犬体内丙戊酸浓度,研究双丙戊酸钠缓释片（divalproexsodiumsustainedreleasetablets,DSSRT）在比格尔犬体内的药动学及相对生物利用度。方法：采用双周期随机交叉实验设计,进行国产和进口DSSRT的比格尔犬单剂量与多剂量给药药动学实验,用HPLC-MS法测定比格尔犬血浆中丙戊酸的浓度,并对两者的药动学参数进行比较。结果：比格尔犬单剂量口服给予进口和国产DSSRT后药动学参数如下：t1/2（7.49±2.03）和（6.07±0.94）h,MRT（11.20±1.75）和（8.81±1.31）h,cmax（18.97±3.24）和（20.63±2.93）μg/ml,tmax（3.7±1.6）和（4.0±1.6）h,AUC0~24h（146.06±35.67）和（142.28±22.17）μg·h·ml-1,AUC0~∞（165.41±41.26）和（152.77±25.98）μg·h·ml~（-1）;国产制剂对进口制剂的相对生物利用度为（100.1±14.9）%。多剂量口服给予进口和国产DSSRT后药动学参数如下：tmax（3.7±1.6）和（3.8±1.2）h,cmax（20.34±1.19）和（18.77±2.17）μg/ml,AUCSS（166.38±23.18）和（169.81±22.99）μg·h·ml-1,cmin（1.83±0.60）和（1.87±0.40）μg/ml,cav（6.93±0.97）和（7.08±0.96）μg/ml,DF（2.72±0.43）和（2.40±0.23）,相对生物利用度为（102.4±7.7）%。结论：本研究建立的HPLC-MS法可用于比格尔犬体内丙戊酸的浓度测定。国产和进口DSSRT在比格尔犬体内的药动学参数无显著差异。

简介：目的建立克拉霉素血药浓度的HPLC-MS/MS测定法,并用于人体生物等效性研究。方法采用随机双交叉实验设计,24名健康受试者口服受试制剂和参比制剂500mg,用HPLC-MS/MS法测定血浆中的克拉霉素浓度。结果受试制剂与参比制剂的AUC0-24h分别为（11.81±5.08）和（12.83±5.81）mg.h.L-1;AUC0-∞分别为（12.39±5.27）和（13.30±6.07）mg.h.L-1;Cmax分别为（1.70±0.62）和（1.71±0.60）mg.L-1;tmax分别为（1.9±1.1）和（1.8±0.9）h;t1/2分别为（3.8±1.1）和（3.8±1.0）h。受试制剂的相对生物利用度为（111.5±25.8）%。结论国产克拉霉素片剂与进口克拉霉素片剂具有生物等效性。

简介：八名健康男性志愿者单剂量随机交叉服用100mg双氯灭痛缓释片及肠溶衣片及缓释片的T1／2（Ke）分别为2.15±0.17及11.60±1.95h；药物浓度曲线下面积分别为5.8±0.67及5.55±0.57μg·h/ml。缓释片对肠溶衣片的相对生物利用度为0.95(P>0.05）。

简介：本文建立固相萃取结合柱前衍生化测定人血浆中的卡托普利浓度的RP-HPLC法,并利用该方法研究两种国产卡托普利片在健康受试者中的药物动力学与相对生物利用度.以对溴苯乙酰基溴(p-BPB)为衍生化试剂,衍生化产物经固相萃取后由VP-ODS柱分离测定,流动相为乙腈-水-冰醋酸(100:150:1.25)(v/v),紫外检测波长为257nm,线性范围为5～1000ng@mL-1,(r=0.9987),平均回收率为98.65±2.04%,日内和日间RSD分别小于3.4%和8.4%.以自身对照随机交叉方式,单计量分别给予18名健康男性志愿者两种国产卡托普利片50mg,卡托普利在人体内符合一室开放模型.两种卡托普利片的AUC0-T,Cmax和Tmax分别为424.5±25.7μg@h@L-1和439.4±13.3μg@h@L-1,505.9±244.6μg@L-1和504.8±72.2μg@L-1,0.662±0.18lh和0.528±0.176h.两种制剂间的各参数无明显差异,双单侧t检验结果表明二者为生物等效制剂,其相对生物利用度为96.1±14.6%.