简介：摘要目的观察经细胞培养灭活验证的狂犬疫苗接种后的免疫效果，评价其安全性，为临床应用安全有效的狂犬疫苗提供依据。方法使用经细胞培养灭活验证的狂犬疫苗，选择14～62岁暴露者共50例作为研究对象，按照国家药品临床管理规定和中国生物制品规程狂犬病疫苗免疫检测标准，观察50例研究对象免疫接种后，局部反应，全身反应和抗体水平。结果所有接种对象抗体阳性率为100%，抗体几何平均滴度（GMT）为70.12×103nmol.(s.L)﹣1（4.02IU/ml），轻度局部副反应的发生率为0.91%，轻度全身副反应的发生率为1.03%，所有接种对象均未出现严重局部副反应和严重的全身副反应。结论本研究所使用的基于细胞培养灭活验证的狂犬疫苗具有良好的安全性，轻度副反应发生率低，无严重副反应，免疫保护效果好，具有临床应用价值。

简介：摘要：药品生产应按照特定程序在药品生产过程中做好防止污染和交叉污染的工作，这样能有效保障药品的生产质量，药品生产设备中采取清洁验证方法能考虑到清洁验证范围、明确残留物的限度，科学合理地评估药品和设备，这样才能让药品质量达到安全可靠的效果。

简介：

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简介：摘要建立一个用HPLC对诺氟沙星胶囊生产设备清洁验证检测方法的研究，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.025mol/L磷酸盐缓冲液-乙腈（8713）为流动相；检测波长为278nm进行检测。结果该方法中定量限为0.2224ng，检测限为0.1112ng，得线性回归方程y=153.42x-3.1432（r2=1），相关系数满足要求，说明诺氟沙星在0.02633μg/ml～26.33μg/ml范围内线性关系良好。结论该方法简便、准确、可靠，可用于诺氟沙星胶囊生产设备清洁验证检测方法。

简介：摘要：在阿哌沙班合成生产过程中，为避免上一步工序的残留物对下一步工序的反应产生干扰，需对相应工序结束后清洁状况进行验证，以确保风险目标物得到有效清除。本方法对阿哌沙班中间体Ⅱ（268-7）、阿哌沙班清洁验证分析方法进行色谱条件开发优化，最大程度地避免了清洁擦拭棒的影响。

简介：通常定量限界可以通过空白样品或被测物定量限界附近的样品测定值的标准偏差以及定量限界附近的标准曲线的斜率算出,定量限界所述样品测定值的精度,表1　试验类型与所要求的验证参数 验证参数类型Ⅰ类型Ⅱ类型Ⅲ定量试验限度试验准确度-+-+精密度并行精度-+-+室内再现精度--*--*室间再现精度-+*-+*专属性++++检出限界--+-定量限界-+--直线性-+-+范围-+-+　　注

简介：摘要：(S)-(-)- N,N-二甲基-3-羟基-3-(2-噻吩基)丙胺（CAS号：116817-84-6）合成工艺中用到多聚甲醛，导致最终生产的产品中有甲醛残留，甲醛在贮存过程中，易被氧化成甲酸，甲酸在《2020版中国药典四部0861残留溶剂测定法》中属于3类溶剂，需要控制残留量低于0.5%，且(S)-(-)- N,N-二甲基-3-羟基-3-(2-噻吩基)丙胺用于生产合成原料药，残留的甲醛容易发生反应，产生其他杂质，故(S)-(-)- N,N-二甲基-3-羟基-3-(2-噻吩基)丙胺中需要严格控制甲醛残留量。甲醛限度低，普通的滴定法受基质（样品）影响，无法准确定量，其次，甲醛在气相和液相上响应偏低，为提高方法灵敏度，考虑将甲醛用2.4-二硝基苯肼衍生成2，4-二硝基苯腙，通过HPLC检测方法测2，4-二硝基苯腙来检测甲醛含量，并对方法做全面方法学验证。

简介：摘要：社会经济科技快速发展，各个行业依托现有的技术逐渐向现代化转变，我国作为制药大国药品生产技术不断进步，相关行业获得快速发展，但是在药品生产过程中，每一环节的结束设备上都会有一定的残留物，如果对这些辅料和微生物不能及时解决就会导致加入到下一生产过程，如果后期生产的产品不是同一品种的，很可能对产品的安全性产生影响，降低人们使用药品的疗效。所以在药品生产过程中，对于不同品种的药品要保证其清洁，避免在前后生产过程中产生交叉污染，在设备投入生产之前，及时进行清洁效果检验，通过有效验证保证符合要求，才能确保生产药品的质量。

简介：

简介：摘要目的比较靶区体积、计算网格和剂量阈值等参数对ArcCHECK、SRS MapCHECK和3DMap 3种验证设备的立体定向放射治疗剂量验证结果的影响。方法选取50例立体定向放疗计划，分别比较靶区体积(<25 cm3和≥25 cm3)、计算网格(1.0、1.5和2.0 mm)和剂量阈值(5%、10%和15%)对3种验证设备3 mm/3%、3 mm/2%、3 mm/1%、2 mm/3%和2 mm/2%的γ通过率的影响。结果靶区体积的改变对于3DMap的影响较大，与小体积相比，3DMap大体积的3 mm/3%、3 mm/2%、2 mm/3%和2 mm/2%的γ通过率分别增加2.2%、2.2%、4.4%和4.7%(t＝－2.76、－2.17、－4.72、－3.86，P<0.05)；计算网格1.5和1.0 mm相比，对于MapCHECK的影响较大，5种γ通过率分别降低0.7%、1.1%、1.7%、0.9%和1.5%(t＝－6.15、－6.23、－5.98、－5.11、－8.34，P<0.05)。计算网格2.0和1.0 mm相比，对于ArcCHECK影响较大，5种γ通过率分别降低1.0%、1.7%、2.4%、1.7%和2.7%(t＝－4.75、－7.30、－8.63、－7.11、－8.26，P<0.05)；剂量阈值10%和5%相比，对于ArcCHECK影响较大，3 mm/3%、3 mm/2%、2 mm/3%和2 mm/2%的γ通过率分别降低0.5%、0.8%、1.2%和1.7% (t＝5.20、5.68、8.17、9.99，P<0.05)。剂量阈值15%和5%相比，对于3DMap的影响较大，3 mm/3%、3 mm/2%、2 mm/3%和2 mm/2%的γ通过率分别降低1.6%、1.7%、2.8%和3.2%(t＝3.25、2.98、4.40、4.21，P<0.05)。结论靶区体积、计算网格和剂量阈值对3种验证设备立体定向放疗计划的验证通过率产生不同程度的影响。在临床使用时应对于不同的验证设备具体考虑这些参数对于验证结果的影响。

简介：摘要中医的摄生，不仅在对疾病的防治的认识上包含了辩证法思想，就是在具体的摄生原则中，亦贯穿了唯物辩证法的对立统一思想。

简介：模型的验证是指对模型的性能指标(区分度、校准度)进行考察的过程。根据考察过程中是否使用预测模型的开发队列数据,模型验证可分为内部验证和外部验证。内部验证是检验模型开发过程的可重复性,常见形式包括随机拆分验证、交叉验证、Bootstrap重抽样以及“内部-外部”交叉验证。外部验证考察的是模型的可移植性和可泛化性,常见形式包括时段验证、空间验证以及领域验证。

简介：摘要目的浅析制药设备的清洁验证工作。方法通过介绍制药企业制定工艺设备的清洁规程、清洁验证方案，阐述清洁方法的监控和再验证的原则和基本要求，为制药企业工艺设备的清洁验证提供参考。结果与结论药品在生产过程中会在设备上形成残留,设备的清洁是用一种或一套清洗方法去除设备上可见及不可见的残留物,并达到可接受的残留限度,防止污染和交叉污染。清洁验证是采用化学试验等手段证明清洁规程的科学性、有效性、可控性,同时在验证结束后应按验证中设定的分析方法定期进行监控,以保证日常生产中规程的有效性。

简介：目的：考察制剂配制设备清洁规程的可靠性。方法：采用最终淋洗水法取样分析。结果：呋喃西林残留量及微生物检查均符合限度标准。结论：制剂配制设备的清洁规程是安全、可靠的。

简介：

简介：摘要：根据美国药典章节溶出度方法的开发和验证，结合FDA、ICH指南和中国药典方法验证指导原则，对溶出度方法验证需要研究的项目、操作要求和认可标准进行了探讨。

简介：摘要：根据美国药典章节溶出度方法的开发和验证，结合FDA、ICH指南和中国药典方法验证指导原则，对溶出度方法验证需要研究的项目、操作要求和认可标准进行了探讨。

简介：摘要目的联合应用两种商用及一种自行开发的基于加速器轨迹日志(LFB)的三维剂量重建系统验证肺癌VMAT计划。方法编程实现读取TrueBeam轨迹日志中误差并导入计划系统生成重建剂量。选18例肺癌双弧VMAT计划，用ArcCheck测量并利用3DVH重建，同时使用LFB和Compass计算模式重建。其中5例4 h内由ArcCheck测2次，检测加速器重复性。将18例计划移植到建成5 cm、背散4 cm、中心放置有FC65-G电离室的固体水模上计算电离室平均剂量并与实测及3种重建系统重建点剂量比对。结果加速器重复性稳定。LFB、3DVH、Compass及FC-65 G实测与计划点剂量偏差≤2%。ArcCheck曲面二维，3DVH、Compass整体及LBF所有器官三维γ通过率在所有比对标准下均>90%，3DVH及Compass个别器官γ通过率低。重建剂量与原计划相比，LBF差异最小，除肺之外器官Compass差异居中、3DVH最大。结论LBF、3DVH、Compass 3种系统能从不同方面反映肺癌VMAT剂量验证结果，联合应用三者进行剂量验证能更直观的展现出验证结果，便于后续分析。

简介：摘要：在药品生产过程当中，药品质量的评价一直是药品生产的重点。药品质量关系到药品在日常应用或临床应用的有效性与安全性问题，而药品生产的各工艺流程能够对药品质量产生一定的影响，因此在药品生产中通常需进行生产工艺验证。工艺验证在于确定生产工艺能够达到预期应用效果，确保药品质量，保障药品安全性与有效性，无论是药品生产企业还是药品监督管理都需认识到药品生产工艺的重要性，加强药品生产工艺验证效能，加强药品质量监管。以下对药品生产工艺验证研究进行探讨。