简介：摘 要：原料药指的是用于生产各类药物制剂的原料药，通常由化学合成、植物提取或生物技术制成，原料药的质量直接影响着医药制剂的质量，因此在医药生产过程中应该对原料药的质量进行严格的控制。近年来，药品上市后，原料药生产场地地址发生变更较为常见。原料药生产场地地址发生改变极有可能影响到原料药自身的质量，进而影响到制剂的效用。基于此，并结合相关指导原则，文章已经做出了比较详尽的研究，并总结了在原料药生产场地地址发生改变时需要注意的影响，以供学者进一步探讨与研究。

简介：摘要：随着医药行业的不断发展，原料药的质量控制日益受到重视。本文针对原料药生产纯化质量管理和原料药检测管理进行分析，提出了建立切实可行的生产过程控制体系、全面提高员工的质量风险意识、重视对制药设备的选择和维护、强化药品自身的质量控制等措施，以提高原料药的纯度和稳定性，确保原料药质量的稳定和可靠性，保障患者用药安全。

简介：目的：优化复方酮康唑凝胶剂的处方配比。方法：以正交设计，通过改良Franz扩散池筛选最佳处方配比，以HPLC法测定其中酮康唑的含量。结果：优化所得处方为酮康唑5％，月桂氮（艹卓）酮1％，尿素10％，卡波姆-9401％，甘油20％。结论：该凝胶剂配方合理，制备的复方酮康唑凝胶剂细腻、光洁，稳定性好，释药速度快，且含量测定简便易行。

简介：摘要：近几年，国内的中药原料中药材质量参差不齐，这对中药企业的产品质量管控带来很多的压力。中药原料质量会影响到药品质量，通过对国内一些药厂的中药材采购的分析发现，在中药材种植、流通及供应商的选择等多个环节，都会给药品质量控制带来较大的影响。因此，中药生产企业要加强对中药材选购，供应商的合作及中药材在流通仓储等各个环节的监督管理，这样才能够使得中药生产的质量逐年提高。

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简介：目的：比较不同厂家左氧氟沙星原料药的质量。方法：采用《中国药典》和进口注册标准对国内外4个厂家左氧氟沙星原料药的主要检测项目（酸度、溶液的澄清度、溶液的颜色、水分、有关物质、异构体及含量）进行测定。结果：所有被测产品各项指标均符合进口原料药注册标准的要求，但各项指标在结果上存在一定的差异。结论：该测定数据可为左氧氟沙星制剂的原料选择以及制剂的临床用药提供参考。

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简介：摘 要： 化学原料药是通过合成和生物分离提纯所形成的一类药物，合成药的产品质量安全性对于患者来讲是极其重要的，它是治疗患者疾病的保障。但是在实际工作中，有关人员对化学原料药制作生产环节的重视度不够，相关控制工作也做的不足，因而难以保证化学合成药的产品质量。所以，在生产化学原料药的过程当中，一定要强化原料药的研究和有关生产制造的全过程，同时还要重视原料药合成中的重要操作环节，做好相应的流程分析和控制工作，从而确保产品质量的提升。化学原料药探究的关键部分就是合成工艺，所以本文主要针对化学原料药的合成要点和合成设计加以分析，并提出了合成工艺的相应优化策略，旨在促进化学合成药产品质量的提升。

简介：【摘要】目的：研究人工牛黄中胆酸原料的质量控制，以判定胆酸的质量及掺伪判定，以确保胆酸的质量。方法：采用HPLC-ELSD法测定胆酸中游离胆酸的含量；采用ACCHROM Xaqua C18色谱柱（250mm*4.6mm，5um），使用以乙腈为流动相A，以0.2%三氟乙酸溶液为流动相B进行梯度洗脱；用蒸发光散射检测器检测。结果：回归方程为y=11.503+1.3828x，R2=0.9999。结论：所建立的检测方法灵敏、准确，与中国药典紫外分光光度法检测结果比较，可用于对胆酸的起始物料胆源的质量掺伪问题进行判定。

简介：连花清瘟胶囊以其对湿热邪毒引发的流感、伤寒等症独特而确切的疗效为国内外流感防治专家所推崇，2005年其被国家卫生部列入《人禽流感诊疗方案》治疗人禽流感推荐药，2008年被国家中医管理局列入《关于震灾后疾病预防中应用中医药方法的指导意见》治疗感冒推荐用药，2009年被卫生部列入《人感染甲型H1N1流感诊疗方案》推荐药。

简介：摘要：随着社会的快速发展，尤其是医药化工的迅速崛起，废气污染问题日益严重。为了对其进行合理控制，有必要加强废气治理，不断提升医药化工废气的治理水平。如何通过正确的方法既减少污染废气的排放又能取得良好的效果，已成为一个重要的研究课题。 在此背景下，本文提出了医药化工废气处理的技术效率及其影响。

简介：摘要：浅析了中国原料药合法进入欧美市场的相关注册及认证。分析比较了原料药欧美认证的特点及异同。中国原料药生产企业如果能正确认识和对待在欧美国际认证中的误区和问题，完善质量管理体系，提高产品质量，中国原料药将在欧美市场持续地产生深远的影响。

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简介：摘要：药品质量是指能够满足相关规定与要求的特征总和，这就意味着药品质量管理体系包括了影响药品质量的所有因素。而药品制剂所用的原料药产地变更，是药品上市后变更的一种常见情形，由于原料药质量与制剂质量直接相关，所以原料药产地变更也会对药品质量产生一些影响。为此，要进一步分析原料药产地变更的内外原因、现状问题及建议。本文就原料药产地变更对药品质量的作用做简要探讨。

简介：摘要：本文旨在探讨当前临床试验原料药质量管理领域的新趋势。随着制药行业的不断发展，临床试验原料药质量管理变得愈发重要，对于确保试验结果的准确性和患者安全至关重要。本文通过对相关文献的综合研究和分析，总结了近年来该领域的发展动态，并提出了一些新的管理趋势。研究发现，新型的质量管理方法在提高试验效率、降低成本、确保试验数据的可靠性方面取得了显著进展。本文还分析了新趋势对临床试验原料药行业的影响，并提出了未来发展的建议。

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