简介：摘要 综合药品数据管理规范及 GMP附录计算机化系统，通过数据可靠性原则（ ALCOA）在各种类型记录中的实施探讨，以确定对数据可靠性按记录类型进行对应的实施策略，确定各种记录类型对应的数据可靠性实施要点，保证数据质量进而有力支撑产品质量的保证。

简介：

简介：摘要：近年来，我国药物安全形势极其严峻，我国政府正在尝试探索一种有效的药物安全检测模式。在我国的药物安全检测机构中，其职权的设立和变更应当更加合理、合法。天津市。300457

简介：摘要：电气机械系统在现代工业中扮演着至关重要的角色，其可靠性和维护管理对于确保生产正常运行和降低生产成本至关重要。本论文深入探讨了电气机械系统可靠性的重要性，以及有效的维护管理策略如何提高系统性能和减少故障停机时间。我们将探讨可靠性工程原则、预防性维护、条件监测和备件管理等关键概念，同时强调了数据管理和培训的重要性。此外，我们还将讨论维护管理中的安全性因素，以确保维护工作在安全的环境下进行。

简介：药品的质量直接关系到病人的安全，甚至决定了患者的生活和死亡有一定关系。药品质量检测是防御为临床用药安全的重要防线，但实际测试结果的可靠性往往受各种因素影响。因此，本文讨论了药品质量检验测试对象的特点，为了提供用于药物测试结果的可靠性的改善战略的制定一些有价值的参考。

简介：尿液干化学分析仪的问世提高了实验室尿液分析的工作效率，但此法易受各种因素干扰，为此，我们同时使用两种方法检测尿液红细胞，以确定尿干化学法检测的可靠性，现报告如下。

简介：摘 要：目的：对临床免疫检验质量控制措施对最终检验结果的影响进行分析探讨。方法：从我院接受免疫检查的患者当中随机抽取150作为本次研究对象，并将这些患者平均分成两个组，每组包含75例患者，分别定为对照组和观察组。对照组患者采取常规免疫检查举措，观察组患者实施免疫检查质量控制干预模式，然后对两组患者的检查结果准确性和可靠性进行对比分析。结果：对照组患者的最终免疫检查准确率为73.33%，观察组为94.67%，很显然，观察组的检查结果明显优于对照组，两组之间的检查结果存在一定的差异，具有统计学意义。结论：在临床免疫检验过程中采取相应的质量控制措施，可以有效提升检验结果的精确性，为各类免疫疾病的临床诊断提供可靠依据。

简介：目的：评价跌打丸的质量现状及存在问题。方法按现行标准结合探索性研究进行样品检验，统计分析检验结果对跌打丸的质量现状进行评价。结果检测显示34批样品的重量差异、水分、溶散时限、微生物限度和含量测定均符合规定。结论该品种质量状况总体评价良好，现行检验标准可行，但探索性研究显示现行质量标准还需进一步完善。

简介：目的对狗皮膏的皮肤用药安全性进行评价研究。方法取不同厂家样品10批分别进行家兔急性皮肤刺激性试验和豚鼠皮肤过敏性试验,同时采用原子吸收分光光度法测定给药后家兔血铅浓度的变化。结果10批样品中有7批出现皮肤刺激反应,除A厂家1批为中度刺激性,其余为轻度刺激性;10批样品均未见皮肤过敏反应;狗皮膏连续给药7d后,给药组的血铅浓度与对照组相比差异有统计学意义（P〈0.01）,连续给药14d后的血铅浓度与连续给药7d相比差异有统计学意义（P〈0.05）。结论狗皮膏引起皮肤刺激反应的风险较大,且不同厂家间、厂内批次间存在差异;久贴狗皮膏可引起血铅升高,建议改善制剂以减轻不良反应。

简介：从中药毒性的内涵、中药非临床安全性评价目的及作用等方面,探讨了中药非临床安全性评价在已上市中药安全性再评价中所起的作用。经验和事实证明,中药非临床安全性评价能为临床安全用药提供参考性试验数据;能够提示药物风险,权衡药物的风险和效益;弥补临床安全性评价的不足;能逐步深化、丰富上市中药的安全性评价内容,为中成药上市后新发现的不良反应提供基础性研究支撑。因而非临床安全性评价在已上市中药安全性再评价中具有重要的意义并可发挥不可或缺的作用。

简介：药品对人体的作用是正反两方面的,一面是药物在疾病治疗中的有效性;另一面是药物的安全性。而在药物的卫生经济学评价中,鉴于不良反应对成本和结果产出的双面影响,药物经济学评价中对不良反应的分析需特别关注。本文对药物经济学评价的几种常见分析方法和成本测算方法进行阐述,并重点突出药品不良反应的经济学影响。

简介：目的：评价中国临床药师干预效果的研究,考察临床药师的干预模式,评价临床药师的干预结果。方法：检索PUBMED、COCHRANE、CNKI、万方、维普数据库,纳入中国临床药师干预的随机对照试验,两名评价员按照固定的纳入排除标准,独立对文献资料进行提取。结果：共纳入临床药师参与的随机对照试验25篇,干预领域从高到低依次为内分泌科、呼吸科、心血管科、抗感染科、肿瘤科。干预方式为医院药学信息服务、药物认知或生活方式干预、患者教育与用药咨询、出院用药与随访、建立医疗团队等项目。药师干预的一级、二级、三级、四级有效率分别为50%、75%、76%、86%。结论：临床药师的干预可以提高依从性、认知度,降低患者不良反应发生率的药费。临床药师工作模式已经初见成效,但我国药学服务的模式与评价模式仍有待改善。

简介：高变异药物的生物等效性试验及量化评价是比较复杂且引人关注的现实课题,国内目前尚无专门的指导原则,本文参考FDA和EMA指导原则和国内外相关文献,对高变异药物生物等效性研究的复杂性、国际上关于高变异药物的法规、高变异药物生物等效性试验样本含量估算三个问题进行探讨,列出三种方法（查表法、公式法、软件法）进行平均生物等效性试验样本含量估算,为申办方进行高变异药物生物等效性研究提供参考。

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简介：目的探讨进展期胃癌术中腹腔内行区域性植入5-氟尿嘧啶缓释化疗的临床疗效及用药安全进行分析评价。方法将60例进展期胃癌患者均进行手术根治切除术后并随机分为两组，治疗组：30例患者给予术中行区域性缓释化疗；对照组30例患者与治疗组患者术后均进行常规全身化疗，并对其两组患者治疗后临床疗效进行疗效评价及安全性评价。结果疗效判定治疗组：完全缓解8例占26．7％、部分缓解11例占36．7％、疾病稳定7例占23．3％、疾病进展4例占13．3％。对照组：完全缓解5例占1．7％、部分缓解9例占30．0％、疾病稳定11例占36．7％、疾病进展5例占16．7％。两组患者在治疗后腹腔相关并发症与化疗毒副作用无显著差异。结论进展期胃癌术中腹腔内行区域性植入5-氟尿嘧啶缓释化疗，患者耐受性良好，用药后临床疗效增加而未见明显的全身、局部不良反应。

简介：　偏头痛是神经科门诊最常见的疾病之一，其发病机制和药物治疗研究近年已取得新进展。本文介绍偏头痛的药物治疗包括急性发作的治疗及预防治疗。急性发作治疗的常用药物为非甾体类抗炎药、曲坦类、麦角碱类等。预防治疗的药物为三环类抗抑郁药、抗癫痫药、β-受体阻断剂、钙离子拮抗剂等。本文回顾这些药物的治疗作用和可能出现的不良反应。以期有益于临床安全合理用药。

简介：摘要目的评价藏医治疗萎缩性胃炎的临床疗效。方法2010年3月～2014年3月选择160例诊断为萎缩性胃炎，藏医辨证为培隆型（寒性）普如病用金灯当佐组益气温中、健脾和胃法；赤巴型（热性）普如病用金灯胃萎组清热化浊、行气和胃法进行临床疗效观察。结果藏医治疗对腺体萎缩、肠上皮化生、不典型增生的有效率分别为94.4%、93.8%和77.3%。能安均宁组、金灯当佐组、仁青常觉组、金灯胃萎组的临床有效率分别为62.5%、85%、75%、92.5%。结论藏医治疗慢性萎缩性胃炎具有良好疗效，其中以金灯当佐和金灯胃萎两种药物的疗效为佳。

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简介：目的：评价百令胶囊治疗慢性肾衰的有效性。方法：检索的中文数据库包括中国知网、中国期刊全文数据库、中国学位论文全文数据库和万方数据库；维普数据库；检索的外文数据库为Cochrane图书馆、Medline（EBSCO）和PubMed。按Cochrane系统评价的方法评价纳入研究质量，对同质研究采用RevMan5．2进行Meta分析。结果：检索到符合要求的文献共78篇，纳入系统评价文献17篇，患者1570名。利用JADAD评分量表和Cochrane偏倚风险评估量表对纳入的研究进行质量评分。根据纳入RCT百令胶囊及其联合用药的情况，进行亚组分析，Meta分析结果显示，百令胶囊治疗慢性肾衰竭有效率（RR=1．22，95％CI：1．10～1．35，P〈0．01），改善尿素氮（RR=-3．18，95％CI：-4．38～1．91，P〈0．01）发表偏倚方面，纳入的RCT研究均为低偏倚风险，结论：基于当前证据，使用百令胶囊治疗慢性肾衰确有疗效；但文献质量有待提高。