简介：摘要：医疗器械注册是药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。本文旨在探讨医疗器械注册核发的基本流程，即新产品首次注册的大致流程，其他注册形式由于篇幅问题，不再一一介绍。

简介：【摘要】：  本文从注册审评角度梳理了《医疗器械分类目录》  中 02 子目录 中内窥镜下无源手术器械的种类及审评要求，分析了该类产品审评过程中应关注 的要点 ，  以期为该领域的产品研发生产以及审评审批提供技术参考。

简介：摘要： 随着我国社会经济的快速发展，医疗器械产业也飞速发函，带动了无菌医疗器械包装行业整体水平的提升。基于此种情况，我国政府对无菌医疗器械包装的要求不断提升，监管力度与监管标准愈发严格，进一步提升医疗器械包装产业的发展实力，是在最大程度上维护与保障人民群众安全与利益的有效措施之一。本文简要分析了无菌医疗器械包装与生物负载，对无菌医疗器械包装性能要求、无菌医疗器械包装生物负载对产品的影响进行深入探究。

简介：摘要：由于医疗行业的特殊性特点，在进行相关医疗操作过程中，需要特别关注整个操作过程的安全指数，为医护人员保护患者自然腔道提供保障。对此，本文将结合可视导尿管、可视肛肠镜、可视窥阴镜、可视防护喉镜的配套耗材、可视胃镜和配套耗材、可视穿刺器这六个可视医疗器械系列产品进行讨论，并从完善可视医疗器械应急方案、加快推进标准体系建设工作、广泛应用可视医疗器械等多个方面入手，分析推进产品研发及产业化发展的对策。

简介：摘要：医疗器械类产品现阶段市场竞争日益激烈化，为快速抢占更多市场份额，因医疗器械类产品自身特殊性，对于稳定性、强度、刚度各个层面机械的可靠性具体设计要求持续提高。因此，综合分析医疗器械类产品中的机械可靠性设计应用，具有一定的现实意义和价值。

简介：摘要：云服务在医疗器械产品中的运用，是市场化不可阻挡的趋势，而作为监管部门，面临的是一种挑战和监管的考验，确保云服务的安全点及审评关注点将在本文中描述。

简介：摘要：依据医疗器械生产质量管理规范中对物料、产品的管控要求，制定相应的管理流程，对物料、产品管理做到标准购入、合理储存、控制放行、有效追溯，现场状态始终保持整齐标准、区位明确、标示清楚、帐卡物一致，通过提高医疗器械生产质量管理水平，建立有效生产质量管理体系，提高管理工作质量与水平，保障物料的安全与产品质量，使最终生产的医疗器械持续安全有效。

简介：

简介：肖乾虎男，普外科教授、主任医师、著名老专家。生于1938年，1963年毕业于原华西医科大学医学院，至今一直在四川大学华西医院外科从事临床医疗、教学及科研工作。1999年～2006年任中华外科学会疝与腹壁外科学组副主委。2001年组建并负责西南地区疝修补治疗及培训中心工作。2001年1月赴美国纽约、加里佛尼亚洲Pacific医学中心及新泽西洲疝中心进行学术交流和参观访问。

简介：目的探讨改良器械清洗程序对眼科手术器械管理的应用效果。方法对于对照组传统的眼科手术器械清洗流程中采用增加器械回收频次、器械精细分类清洗、采用不同清洗方法、加强维护保养的方法，同时，实验组在传统的眼科手术器械清洗流程中进行改良。结果使用改良器械清洗程序后，器械的清洗质量和功能质量均有上升；被动更换手术器械的次数少于改良器械清洗程序前的更换次数；而器械的报损率明显降低。结论眼科手术器械清洗程序进行改良后，其质量抽检不合格情况和报损情况均低于改良器械清洗程序前，表明改良器械清洗程序用于管理眼科手术器械，效果显著，值得广泛推广。

简介：由叶启彬、匡正达、陈扬、吴占勇共同主编的《脊柱外科新进展》共20章,1100千字。全书以近十年来脊柱外科的新进展为编写重点,包括微创技术、新融合技术、生长中儿童脊柱侧凸的治疗新技术、3D打印技术在脊柱外科应用等。同时,本书也介绍了脊柱解剖、脊柱侧凸的相关理论知识及一些经典的手术方法,使读者在领略新进展、新知识的同时对脊柱外科历史有一定的认识。书中所述理论和手术操作方法是脊柱外科医师必备的知识和手术操作技能。

简介：

简介：摘要：我国的医药工业在社会高速发展的推动下，获得了巨大的进步。医疗器械作为医药产品中非常关键的部分，对人民群众生活质量和身体健康有着十分显着的影响。在医疗领域，医疗器械是一项至关重要的工具，它能够为患者提供更加优越的环境，从而有助于促进患者的康复进程。因此，医疗器械的使用质量对医疗行业的健康发展至关重要。随着科技的不断进步，我国的医疗器械层出不穷，呈现出日新月异的发展态势。在医疗行业中，如何高效地筛选和管理那些真正具有实用价值的医疗器械，已成为一项新兴的挑战。目前国内市场中出现了许多不合格的医疗器械，这些产品主要来源于生产厂商和医院，它们严重损害着广大人民群众的健康安全。若医疗器械在品质或使用方面存在瑕疵，不仅不会对患者产生积极的影响，反而会潜藏着潜在的安全风险。

简介：摘要：随着医疗科技的不断发展，医疗器械种类繁多、来源广泛、更新迭代迅速，而所有的医疗器械受当时实验条件的限制或科技水平的制约、上市前的临床评价不足等因素的影响，都将可能导致医疗器械存在一定的缺陷，因而在临床应用过程中存在一定的风险。医疗器械不良事件已经成为了医院面临的新一轮问题，为了减少医疗器械的不良事件，就需要对相关管理人员进行定时、定期的培训，防止医疗器械的不良事件再次发生。

简介：

简介：【摘要】目的探讨外来器械管理流程改造评价。方法选取2019年7月-2020年7月我院实施常规流程管理的563件外来器械作为对照组，选取2020年8月-2021年8月我院实施强化流程管理的563件外来器械作为研究组。结果研究组不合格率低于对照组（P＜0.05）；研究组工作环节质量高于对照组（P＜0.05）。结论外来器械管理流程改造实施强化流程管理可提高工作环节质量，降低不合格率，值得应用。

简介：摘要

简介：【摘要】口腔医护人员的主要职责之一就是为患者提供一个安全舒适的环境，其中最为重要的就是预防牙科患者的交叉感染，在进行口腔治疗或护理的时候，我们的工具和设备经常会接触到患者的唾液甚至血液，这就很可能导致病原微生物的传播和感染，如果没有对工具和设备进行及时有效的消毒灭菌，就很容易出现人传人或人传给医护人员的风险。因此，对口腔诊疗器械进行有效的消毒和灭菌处理就显得尤为重要了，在这里，我们对口腔诊疗器械消毒和灭菌开展综述，详细阐述消毒灭菌的重要性，为在日常口腔诊疗中提供理论依据。

简介：摘要Abiraterone（阿比特龙）是一种口服前列腺癌治疗新药，由英国皇家马斯登医院（世界著名的癌症研究治疗中心）的研究人员发明，2011年4月28日美国食品药品管理局（FDA）作为抗癌新药批准上市——Zytiga（醋酸阿比特龙）。阿比特龙是一种选择性雄激素生物合成抑制剂，通过抑制甾（类）17α-羟化酶/C17-20裂解酶（P450c17）来阻止睾酮生成。能令80%前列腺癌病人的癌细胞缩小，免去他们接受化疗和电疗之苦，它可以抑制身体任何部位雄激素产生，降低前列腺特异性抗原（PSA）水平，同时适用于过去有过化疗者的肿瘤患者。临床实验结果显示，本品能明显延长晚期前列腺癌患者包括采用一种或两种含有多烯紫衫醇化疗药但病情仍恶化的患者生命，使死亡风险降低35%，且药物的副作用很小，安全性良好。因此其抗肿瘤活性值得期待，包括其在晚期前列腺癌中的应用前景可观。

简介：钟世镇中国工程院院士、一级教授、第六届全国人大代表、全国优秀教师、全国高校先进科技工作者、一代名师、军队杰出高级专家。人体解剖学家。我国现代临床解剖学奠基人及数字人和数字医学研究倡导者。曾任中国解剖学会名誉理事长。建立了以解决临床外科发展需要的应用解剖学研究体系。