简介:摘要:近年来,药品质量安全信息越来越受到公众的关注,尤其是涉及疫苗、药酒等产品的案件曾一度引起舆情发酵,这反映了公众对药品质量状况强烈的知情需求,以及新闻媒体对药品质量状况较高的敏感度。国家药品质量通告是国家药品监督管理局(后文简称“国家药监局”)根据国家药品抽检结果发布的药品质量状况报告,是我国药品质量信息主动公开的法定渠道。随着以“四个最严”为宗旨的药品监管政策的发展变化,以及药品信息公开相关法规的修订,国家药品质量通告制度面临着新的药品监管形势和挑战。为此,笔者结合自身十余年来从事国家药品质量通告相关工作和参与药品监管相关法规修订的经验,从基本情况、实施程序、实施现状及成效、存在的问题等方面对国家药品质量通告制度进行分析,并提出完善建议,以期为药监部门和制药行业提供参考。
简介:【摘要】目的:对药品检验及其质量控制策略展开探讨与研究。方法:2018年8月至2019年10月我厂遵循常规质检流程实施药品检验工作,将此时段称为对照组;2019年11月至2020年1月我厂通过分析药品检验工作现状、问题制定并实施了质量控制策略,将此时段称为观察组,比较两组药品检验质量控制效果的差异性。结果:观察组药品检验人员的药品检验理论知识、操作技能掌握度评分皆显著高于对照组;观察组药品的首检合格率明显低于对照组,对照组药品的复检合格率与首检合格率间差异明显(P<0.05)。结论:质量控制策略的实施能显著强化药品检验人员对药品检验理论知识、操作技能的掌握,提升药品检验的准确性。