简介:摘要随着科学技术的不断发展,使企业面临着强大挑战,只有把新的技术应用到工作中企业才能在激烈的竞争中发展和生存。
简介:为适应信息时代的不断进步和新药研发的高效创新,目前美国FDA、欧盟EMEA和日本厚生省等国外主流国家的药品注册文件递交和审评已经由纸质版走向了电子化。ICHM2EWP(ExpertWorkingGroup)的eCTD指导原则提出了制药商向评审机构进行电子提交的标准结构和格式,采用XML(eXtensibleMarkupLanguage)对元数据和文档结构进行描述,同时对电子提交物的创建、查阅、生命周期管理及归档等方面做了规范。为顺应时代潮流,中国也开始尝试使用eCTD格式对化学新药的申请提出了这一要求。天士力推进的第一个欧盟药品注册项目也采用了当下通行的eCTD文档管理和电子递交(e-Submission)模式,成功通过欧洲电子通道CESP向荷兰药监部门(CBG-MEB)进行了递交。通过这一项目的应用,结果表明eCTD电子文档申报不仅能够保障申报信息规范、完整,而且通过这一标准化途径,也有利于实现信息交互与共享,提高注册效率,为欧盟后续评审过程跟踪提供支撑。eCTD申报模式不仅能够保证注册申报环节规范、便捷,注册材料完整、标准,还能够提高审评效率,节约注册成本,是我国未来药品申报的趋势和方向。
简介:在计算机应用于车间统计系统,可以使统计人员以最少的劳动和最短的时间表取得足够的,可靠的,准确的信息,使统计人员从繁琐的事务工作中解脱出来,以更多的精力投入企业管理,为领导当好参谋。本论文采用结构化生命周期法,论述一个以计算机为工具的企业车间主任统计系统
简介:摘要随着网络技术和计算机技术的快速发展,智能仪表和集散控制的技术将工业控制网络带入了一个全新的时代。基于NEWAge控制系统的注塑车间管理系统就是利用智能仪表和集散控制技术对注塑进行管理,这一系统能够保证过程控制层和管理决策层数据传输的实时性,进而实现对车间工作的动态管理,提高企业的生产效率和经济效益。本文主要对基于NEWAge控制系统的注塑车间管理系统的架构和功能、市场需求、系统特点进行了分析,最后对这一系统的应用结果进行了分析,希望能够给相关的人员提供参考依据。